BAY 77-1931口腔崩解片的生物等效性研究
2017年3月20日 更新者：Bayer
BAY 77-1931 口腔崩解片的生物等效性研究 - 随机、开放标签、双向交叉研究，以确定 BAY 77-1931 口腔崩解片 500 mg 和 Fosrenol 咀嚼片 500 mg 在日本健康成年男性受试者中的生物等效性
本研究的主要目的是确定两种含有 BAY77-1931 的不同片剂配方的生物等效性。
本研究的次要目标是评估安全性和耐受性，以及研究 BAY 77-1931 ODT 500 mg 给药后的血浆镧浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 日本健康成年男性志愿者（年龄，20-45岁；BMI，17.6-26.4 公斤/平方米）
排除标准：
- 经常使用药物，包括中草药
- 体格检查中的临床相关发现
- 不能适当服用研究药物的受试者（例如 咬合力弱，唾液流量不足）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fosrenol ODT（碳酸镧，BAY77-1931）
Fosrenol BAY 77-1931 口腔崩解片 (ODT) 500 mg 在第 1 期（第 1-3 天）和 Fosrenol 咀嚼片 500mg 在第 2 期（第 4-6 天）。
第 1 期和第 2 期之间的清除间隔至少为 14 天。
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Fosrenol 口腔崩解片，ODT（碳酸镧，BAY77-1931）500 毫克，TID
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有源比较器：Fosrenol咀嚼片（碳酸镧，BAY77-1931）
第 1 期 Fosrenol BAY77-1931 咀嚼片和第 2 期 Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg。第 1 期和第 2 期之间的清除间隔至少为 14 天。
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Fosrenol 咀嚼片（碳酸镧，BAY77-1931）500mg，TID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药效学：每日尿磷排泄量（mmol）
大体时间：6天
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在进食条件下，每种研究药物在 4 天内以多次剂量给药，其间的清除间隔至少为 14 天。
从第-2天早上到第4天早上，重复收集24小时尿液5次。
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6天
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生物等效性：3 天给药期间每日尿磷排泄量 (mmol) 的平均值
大体时间：基线和超过 3 天
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在碳酸镧 TID 治疗期间，每个时期超过 3 天（第 1 期 = 第 1-3 天；第 2 期 = 第 4-6 天）
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基线和超过 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学：第 3 天每日尿磷排泄量 (mmol)
大体时间：1天
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1天
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血浆镧浓度 (ng/mL)
大体时间：6天
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为测量镧的血浆浓度，在第1天、第2天、第3天和第4天以及第1、2、3、4、5、6、8、12、18、24天的早餐前采集了6mL血液, 第 4 天给药后 36 和 48 小时。
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6天
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药代动力学：给药前（第 4 天）至末次给药后 48 小时（第 6 天）血浆中镧的 Cmax、md
大体时间：6天
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6天
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药代动力学：给药前（第 4 天）至末次给药后 48 小时（第 6 天）血浆中镧的 tmax、md
大体时间：6天
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6天
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药代动力学：给药前（第 4 天）至末次给药后 48 小时（第 6 天）血浆中镧的 Cmax、md、标准值
大体时间：6天
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6天
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药代动力学：AUC(0-tlast)md，从给药前（第 4 天）到末次给药后 48 小时（第 6 天）血浆中镧的标准值
大体时间：6天
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6天
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药代动力学：给药前（第 4 天）至末次给药后 48 小时（第 6 天）血浆中镧的 t1/2、md
大体时间：6天
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6天
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不良事件的数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从第 1 天，第 1 期（第 1-3 天）第一次研究药物给药的那一天到随访，第 2 期（第 4-6 天）最后一次研究药物给药后 7-10 天
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从第 1 天，第 1 期（第 1-3 天）第一次研究药物给药的那一天到随访，第 2 期（第 4-6 天）最后一次研究药物给药后 7-10 天
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药代动力学：从给药前（第 4 天）到末次给药后 48 小时（第 6 天）血浆中镧的 AUC(0-tlast)md
大体时间：6天
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6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月10日
初级完成 (实际的)
2015年8月4日
研究完成 (实际的)
2015年8月21日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18060
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