Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av BAY 77-1931 Orally Disintegrating Tablet

20 mars 2017 uppdaterad av: Bayer

Bioekvivalensstudie av BAY 77-1931 Oralt sönderfallande tablett - Randomiserad, öppen etikett, tvåvägsöverkorsningsstudie för att fastställa bioekvivalensen mellan BAY 77-1931 Oralt sönderfallande tablett 500 mg och Fosrenol tuggtablett 500 mg män Administrerad i japanska hälsotillstånd

Det primära syftet med denna studie var att fastställa bioekvivalensen för två olika tablettformuleringar innehållande BAY77-1931. De sekundära syftena med denna studie var att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, samt att undersöka plasmakoncentrationen av lantan efter BAY 77-1931 ODT 500 mg administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska friska manliga vuxna frivilliga (ålder, 20-45 år; BMI, 17,6-26,4 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden användning av läkemedel inklusive kinesiska växtbaserade läkemedel
  • Kliniskt relevanta fynd vid den fysiska undersökningen
  • Försöksperson som inte kan ta studieläkemedlet på rätt sätt (t.ex. svag bitkraft, otillräckligt salivflöde)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fosrenol ODT (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 oralt sönderfallande tablett (ODT) 500 mg i period 1 (dag 1-3) och Fosrenol tuggtablett 500mg i period 2 (dag 4-6). Uttvättningsintervallet mellan period 1 och 2 kommer att vara minst 14 dagar.
Läkemedel: Fosrenol ODT (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931)
Fosrenol oralt sönderfallande tablett, ODT (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931) 500 mg, TID
Aktiv komparator: Fosrenol tuggtablett (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 tuggtablett i period 1 och Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg i period 2. Uttvättningsintervallet mellan period 1 och 2 kommer att vara minst 14 dagar.
Läkemedel: Fosrenol tuggtablett (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931)
Fosrenol tuggtablett (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931) 500mg, TID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik: Daglig utsöndring av fosfat i urin (mmol) varje dag
Tidsram: 6 dagar
Varje studieläkemedel administrerades som multipeldos under 4 dagar under matningsförhållanden med ett uttvättningsintervall på minst 14 dagar emellan. Tjugofyra timmars urinuppsamling upprepades 5 gånger från morgonen dag -2 till dag 4.
6 dagar
Bioekvivalens: Genomsnitt av daglig utsöndring av fosfat i urin (mmol) under en 3-dagars doseringsperiod
Tidsram: baslinje och över 3 dagar
Under lantankarbonat TID behandlingsperiod över 3 dagar i varje period (period 1 = dag 1-3; period 2 = dag 4-6)
baslinje och över 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik: Daglig urinfosfatutsöndring (mmol) på dag 3
Tidsram: 1 dag
1 dag
Plasmalantankoncentrationer (ng/ml)
Tidsram: 6 dagar
För att mäta plasmakoncentrationen av lantan samlades 6 ml blod in före frukosten på dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4 och vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 , 36 och 48 timmar efter administrering på dag 4.
6 dagar
Farmakokinetik: Cmax,md för lantan i plasma från före administrering (dag 4) till 48 timmar efter den senaste administreringen (dag 6)
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Farmakokinetik: tmax,md för lantan i plasma från före administrering (dag 4) till 48 timmar efter den senaste administreringen (dag 6)
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Farmakokinetik: Cmax, md, norm av lantan i plasma från före administrering (dag 4) till 48 timmar efter den senaste administreringen (dag 6)
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Farmakokinetik: AUC(0-tlast)md,norm av lantan i plasma från före administrering (dag 4) till 48 timmar efter den senaste administreringen (dag 6)
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Farmakokinetik: t1/2,md av lantan i plasma från före administrering (dag 4) till 48 timmar efter den senaste administreringen (dag 6)
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Antal negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från dag 1, dagen för den första studieläkemedlets administrering, i period 1 (dag 1-3) till uppföljning, 7-10 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering i period 2 (dag 4 - 6)
Från dag 1, dagen för den första studieläkemedlets administrering, i period 1 (dag 1-3) till uppföljning, 7-10 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering i period 2 (dag 4 - 6)
Farmakokinetik: AUC(0-tlast)md av lantan i plasma från före administrering (dag 4) till 48 timmar efter den senaste administreringen (dag 6)
Tidsram: 6 dagar
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk farmakologi

Kliniska prövningar på Fosrenol ODT (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera