Bioekvivalensstudie av BAY 77-1931 Orally Disintegrating Tablet
20. mars 2017 oppdatert av: Bayer
Bioekvivalensstudie av BAY 77-1931 oralt desintegrerende tablett - Randomisert, åpen etikett, toveis crossover-studie for å etablere bioekvivalensen mellom BAY 77-1931 oralt desintegrerende tablett 500 mg og Fosrenol tyggetablett 500 mg administrert i japanske helsepersoner
Hovedmålet med denne studien var å etablere bioekvivalensen til to forskjellige tablettformuleringer som inneholder BAY77-1931.
De sekundære målene for denne studien var å vurdere sikkerheten og toleransen, samt å undersøke plasma lantankonsentrasjonen etter BAY 77-1931 ODT 500 mg administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske friske mannlige voksne frivillige (alder, 20-45 år; BMI, 17,6-26,4 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner inkludert kinesiske urtemedisiner
- Klinisk relevante funn i den fysiske undersøkelsen
- Person som ikke kan ta studiemedisinen på riktig måte (f.eks. svak bitekraft, utilstrekkelig spyttstrøm)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fosrenol ODT (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 oralt desintegrerende tablett (ODT) 500 mg i periode 1 (dag 1-3) og Fosrenol tyggetablett 500mg i periode 2 (dag 4-6).
Utvaskingsintervallet mellom periode 1 og 2 vil være minst 14 dager.
|
Fosrenol oralt desintegrerende tablett, ODT (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931) 500 mg, TID
|
|
Aktiv komparator: Fosrenol tyggetablett (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 tyggetablett i periode 1 og Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg i periode 2. Utvaskingsintervallet mellom periode 1 og 2 vil være minst 14 dager.
|
Fosrenol tyggetablett (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931) 500mg, TID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk: Daglig utskillelse av fosfat i urin (mmol) hver dag
Tidsramme: 6 dager
|
Hvert studiemedikament ble administrert som multiple doser over 4 dager under matforhold med et utvaskingsintervall på minst 14 dager i mellom.
Tjuefire timers urininnsamling ble gjentatt 5 ganger fra morgenen på dag -2 til den på dag 4.
|
6 dager
|
|
Bioekvivalens: Gjennomsnittlig daglig utskillelse av fosfat i urin (mmol) over en 3-dagers doseringsperiode
Tidsramme: baseline og over 3 dager
|
Under lantankarbonat TID behandlingsperiode over 3 dager i hver periode (periode 1 = dag 1-3; periode 2 = dag 4-6)
|
baseline og over 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk: Daglig utskillelse av fosfat i urin (mmol) på dag 3
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Plasma lantankonsentrasjoner (ng/ml)
Tidsramme: 6 dager
|
For å måle plasmakonsentrasjonen av lantan ble 6 ml blod samlet inn før frokosten på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4, og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 36 og 48 timer etter administrering på dag 4.
|
6 dager
|
|
Farmakokinetikk: Cmax,md av lantan i plasma fra før administrasjon (dag 4) til 48 timer etter siste administrasjon (dag 6)
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
|
Farmakokinetikk: tmax,md av lantan i plasma fra før administrasjon (dag 4) til 48 timer etter siste administrasjon (dag 6)
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
|
Farmakokinetikk: Cmax,md,norm av lantan i plasma fra pre-administrering (dag 4) til 48 timer etter siste administrering (dag 6)
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
|
Farmakokinetikk: AUC(0-tlast)md,norm av lantan i plasma fra før administrasjon (dag 4) til 48 timer etter siste administrasjon (dag 6)
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
|
Farmakokinetikk: t1/2,md av lantan i plasma fra før administrasjon (dag 4) til 48 timer etter siste administrasjon (dag 6)
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
|
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra dag 1, dagen for første studielegemiddeladministrering, i periode 1 (dag 1-3) til oppfølging, 7-10 dager etter siste studielegemiddeladministrering i periode 2 (dag 4 – 6)
|
Fra dag 1, dagen for første studielegemiddeladministrering, i periode 1 (dag 1-3) til oppfølging, 7-10 dager etter siste studielegemiddeladministrering i periode 2 (dag 4 – 6)
|
|
|
Farmakokinetikk: AUC(0-tlast)md av lantan i plasma fra før administrasjon (dag 4) til 48 timer etter siste administrasjon (dag 6)
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .