Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van BAY 77-1931 oraal uiteenvallende tablet

20 maart 2017 bijgewerkt door: Bayer

Bio-equivalentiestudie van BAY 77-1931 oraal desintegrerende tablet - Gerandomiseerde, open-label, tweerichtings cross-overstudie om de bio-equivalentie vast te stellen tussen BAY 77-1931 oraal desintegrerende tablet 500 mg en fosrenol kauwtablet 500 mg toegediend aan Japanse gezonde mannelijke volwassen proefpersonen

Het primaire doel van deze studie was het vaststellen van de bio-equivalentie van twee verschillende tabletformuleringen die BAY77-1931 bevatten. De secundaire doelstellingen van deze studie waren het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid, evenals het onderzoeken van de plasma-lanthaanconcentratie na toediening van BAY 77-1931 ODT 500 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers (leeftijd, 20-45 jaar; BMI, 17,6-26,4 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van medicijnen, waaronder Chinese kruidengeneesmiddelen
  • Klinisch relevante bevindingen bij het lichamelijk onderzoek
  • Proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel niet op de juiste manier kan innemen (bijv. zwakke bijtkracht, onvoldoende speekselvloed)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fosrenol ODT (lanthaancarbonaat, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 oraal uiteenvallende tablet (ODT) 500 mg in periode 1 (dag 1-3) en Fosrenol kauwtablet 500 mg in periode 2 (dag 4-6). Het wash-out interval tussen periode 1 en 2 zal minimaal 14 dagen zijn.
Geneesmiddel: Fosrenol ODT (lanthaancarbonaat, BAY77-1931)
Fosrenol oraal uiteenvallende tablet, ODT (lanthaancarbonaat, BAY77-1931) 500 mg, driemaal daags
Actieve vergelijker: Fosrenol kauwtablet (lanthaancarbonaat, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 kauwtablet in periode 1 en Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg in periode 2. Het wash-outinterval tussen periode 1 en 2 is ten minste 14 dagen.
Geneesmiddel: Fosrenol kauwtablet (lanthaancarbonaat, BAY77-1931)
Fosrenol kauwtablet (lanthaancarbonaat, BAY77-1931) 500 mg, driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek: Dagelijkse urinaire fosfaatuitscheiding (mmol) op elke dag
Tijdsspanne: 6 dagen
Elk onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend als meerdere doses gedurende 4 dagen onder gevoede omstandigheden met een wash-outinterval van ten minste 14 dagen ertussen. Vierentwintig uur urineverzameling werd 5 keer herhaald vanaf de ochtend op dag -2 tot die op dag 4.
6 dagen
Bio-equivalentie: gemiddelde van dagelijkse fosfaatuitscheiding in de urine (mmol) gedurende een doseringsperiode van 3 dagen
Tijdsspanne: basislijn en over 3 dagen
Tijdens de lanthaancarbonaat TID-behandelingsperiode van 3 dagen in elke periode (periode 1 = dag 1-3; periode 2 = dag 4-6)
basislijn en over 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek: dagelijkse uitscheiding van fosfaat in de urine (mmol) op dag 3
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Plasma-lanthaanconcentraties (ng/ml)
Tijdsspanne: 6 dagen
Om de plasmaconcentratie van lanthaan te meten, werd 6 ml bloed verzameld vóór het ontbijt op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 4, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 , 36 en 48 uur na toediening op dag 4.
6 dagen
Farmacokinetiek: Cmax,md van lanthaan in plasma vanaf pre-toediening (dag 4) tot 48 uur na de laatste toediening (dag 6)
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Farmacokinetiek: tmax,md van lanthaan in plasma vanaf pre-toediening (dag 4) tot 48 uur na de laatste toediening (dag 6)
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Farmacokinetiek: Cmax,md,norm van lanthaan in plasma vanaf pre-toediening (dag 4) tot 48 uur na de laatste toediening (dag 6)
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Farmacokinetiek: AUC(0-tlast)md,norm van lanthaan in plasma vanaf pre-toediening (dag 4) tot 48 uur na de laatste toediening (dag 6)
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Farmacokinetiek: t1/2,md lanthaan in plasmavan pre-toediening (dag 4) tot 48 uur na de laatste toediening (dag 6)
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Aantal bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf dag 1, de dag van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, in periode 1 (dag 1-3) tot follow-up, 7-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 2 (dag 4 - 6)
Vanaf dag 1, de dag van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, in periode 1 (dag 1-3) tot follow-up, 7-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 2 (dag 4 - 6)
Farmacokinetiek: AUC(0-tlast)md van lanthaan in plasma vanaf pre-toediening (dag 4) tot 48 uur na de laatste toediening (dag 6)
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische Farmacologie

Klinische onderzoeken op Fosrenol ODT (lanthaancarbonaat, BAY77-1931)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren