Étude de bioéquivalence du comprimé à désintégration orale BAY 77-1931
20 mars 2017 mis à jour par: Bayer
Étude de bioéquivalence du comprimé à désintégration orale BAY 77-1931 - Étude randomisée, ouverte et croisée à deux voies pour établir la bioéquivalence entre le comprimé à désintégration orale BAY 77-1931 500 mg et le comprimé à croquer Fosrenol 500 mg administré à des sujets japonais adultes de sexe masculin en bonne santé
L'objectif principal de cette étude était d'établir la bioéquivalence de deux formulations différentes de comprimés contenant BAY77-1931.
Les objectifs secondaires de cette étude étaient d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que d'étudier la concentration plasmatique de lanthane après l'administration de 500 mg de BAY 77-1931 ODT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-0025
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes masculins japonais en bonne santé (âge, 20-45 ans ; IMC, 17,6-26,4 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de médicaments, y compris de plantes médicinales chinoises
- Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique
- Sujet qui ne peut pas prendre le médicament à l'étude de manière appropriée (par ex. faible force de morsure, flux salivaire insuffisant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fosrenol ODT (carbonate de lanthane, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 comprimé à désintégration orale (ODT) 500 mg pendant la période 1 (jours 1 à 3) et comprimé à croquer Fosrenol 500 mg pendant la période 2 (jours 4 à 6).
L'intervalle de lavage entre la période 1 et 2 sera d'au moins 14 jours.
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Fosrenol comprimé à désintégration orale, ODT (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931) 500 mg, TID
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Comparateur actif: Comprimé à croquer Fosrenol (carbonate de lanthane, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 comprimé à croquer en période 1 et Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg en période 2. L'intervalle de sevrage entre les périodes 1 et 2 sera d'au moins 14 jours.
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Comprimé à croquer Fosrenol (carbonate de lanthane, BAY77-1931) 500mg, TID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacodynamique : Excrétion urinaire quotidienne de phosphate (mmol) chaque jour
Délai: 6 jours
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Chaque médicament à l'étude a été administré en doses multiples sur 4 jours dans des conditions d'alimentation avec un intervalle de sevrage d'au moins 14 jours entre les deux.
La collecte des urines sur vingt-quatre heures a été répétée 5 fois du matin du jour -2 à celui du jour 4.
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6 jours
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Bioéquivalence : moyenne de l'excrétion urinaire quotidienne de phosphate (mmol) sur une période de traitement de 3 jours
Délai: ligne de base et sur 3 jours
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Pendant la période de traitement TID au carbonate de lanthane sur 3 jours à chaque période (période 1 = jours 1-3 ; période 2 = jours 4-6)
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ligne de base et sur 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacodynamie : excrétion quotidienne de phosphate urinaire (mmol) au jour 3
Délai: Un jour
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Un jour
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Concentrations plasmatiques de lanthane (ng/mL)
Délai: 6 jours
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Pour mesurer la concentration plasmatique de lanthane, 6 ml de sang ont été prélevés avant le petit-déjeuner le jour 1, le jour 2, le jour 3 et le jour 4, et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 , 36 et 48 heures après l'administration au jour 4.
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6 jours
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Pharmacocinétique : Cmax,md du lanthane dans le plasma de la pré-administration (jour 4) à 48 heures après la dernière administration (jour 6)
Délai: 6 jours
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6 jours
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Pharmacocinétique : tmax,md du lanthane dans le plasma de la pré-administration (jour 4) à 48 heures après la dernière administration (jour 6)
Délai: 6 jours
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6 jours
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Pharmacocinétique : Cmax,md,norme du lanthane dans le plasma de la pré-administration (jour 4) à 48 heures après la dernière administration (jour 6)
Délai: 6 jours
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6 jours
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Pharmacocinétique : ASC(0-tlast)md,norme du lanthane dans le plasma de la pré-administration (Jour 4) à 48 heures après la dernière administration (Jour 6)
Délai: 6 jours
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6 jours
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Pharmacocinétique : t1/2,md du lanthane dans le plasmade la pré-administration (Jour 4) à 48 heures après la dernière administration (Jour 6)
Délai: 6 jours
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6 jours
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Nombre d'événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérance
Délai: Du jour 1, le jour de la première administration du médicament à l'étude, dans la période 1 (jours 1 à 3) jusqu'au suivi, 7 à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude dans la période 2 (jours 4 à 6)
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Du jour 1, le jour de la première administration du médicament à l'étude, dans la période 1 (jours 1 à 3) jusqu'au suivi, 7 à 10 jours après la dernière administration du médicament à l'étude dans la période 2 (jours 4 à 6)
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Pharmacocinétique : ASC(0-tlast)md du lanthane dans le plasma de la pré-administration (Jour 4) à 48 heures après la dernière administration (Jour 6)
Délai: 6 jours
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Première publication (Réel)
8 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18060
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