BAY 77-1931 구강붕해정의 생물학적 동등성 연구
2017년 3월 20일 업데이트: Bayer
BAY 77-1931 구강 붕해 정제의 생물학적 동등성 연구 - 일본의 건강한 남성 성인 피험자에게 투여된 BAY 77-1931 구강 붕해 정제 500mg과 Fosrenol 씹을 수 있는 정제 500mg 사이의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 BAY77-1931을 포함하는 두 가지 다른 정제 제형의 생물학적 동등성을 확립하는 것이었습니다.
이 연구의 2차 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 BAY 77-1931 ODT 500mg 투여 후 혈장 란탄 농도를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일본의 건강한 남성 성인 지원자(나이, 20-45세, BMI, 17.6-26.4) kg/m2)
제외 기준:
- 한약재를 포함한 의약품의 규칙적인 복용
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견
- 연구 약물을 적절하게 복용할 수 없는 피험자(예: 약한 무는 힘, 불충분한 타액 흐름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fosrenol ODT(탄산란탄, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 구강 붕해 정제(ODT) 500mg은 기간 1(1-3일)에, Fosrenol 씹을 수 있는 정제는 기간 2(4-6일)에 500mg입니다.
기간 1과 2 사이의 워시아웃 간격은 최소 14일입니다.
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Fosrenol 경구 붕해 정제, ODT(Lanthanum Carbonate, BAY77-1931) 500 mg, TID
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활성 비교기: Fosrenol 씹어먹는 정제 (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931)
기간 1의 Fosrenol BAY77-1931 씹어먹는 정제 및 기간 2의 Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500mg. 기간 1과 2 사이의 세척 간격은 최소 14일입니다.
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Fosrenol 씹을 수 있는 정제 (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931) 500mg, TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학: 매일 요중 인산염 배설량(mmol)
기간: 6 일
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각 연구 약물은 사이에 적어도 14일의 세척 간격을 두고 섭식 상태에서 4일에 걸쳐 다중 용량으로 투여되었습니다.
24시간 소변 수집을 -2일 아침부터 4일 아침까지 5회 반복하였다.
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6 일
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생물학적 동등성: 3일 투여 기간 동안 1일 소변 인산염 배설(mmol)의 평균
기간: 기준선 및 3일 이상
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란타늄탄산 TID 처리 기간 중 각 기간 3일 이상(기간 1 = 1-3일; 기간 2 = 4-6일)
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기준선 및 3일 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학: 3일째 1일 소변 인산염 배설(mmol)
기간: 1 일
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1 일
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혈장 란탄 농도(ng/mL)
기간: 6 일
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란탄의 혈장 농도를 측정하기 위해 1일, 2일, 3일, 4일 아침식사 전과 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24일에 6mL의 혈액을 채취하였다. , 4일째 투여 후 36시간 및 48시간.
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6 일
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약동학: 투여 전(4일)부터 마지막 투여 후 48시간(6일)까지 혈장 내 란탄의 Cmax,md
기간: 6 일
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6 일
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약동학: 투여 전(4일)부터 마지막 투여 후 48시간(6일)까지 혈장 내 란탄의 tmax,md
기간: 6 일
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6 일
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약동학: 투여 전(4일)부터 마지막 투여 후 48시간(6일)까지 혈장 내 란탄의 Cmax,md,norm
기간: 6 일
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6 일
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약동학: AUC(0-tlast)md, 투여 전(4일)부터 마지막 투여 후 48시간(6일)까지 혈장 내 란탄의 규범
기간: 6 일
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6 일
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약동학: 투여 전(4일)부터 마지막 투여 후 48시간(6일)까지 혈장 내 란탄의 t1/2,md
기간: 6 일
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6 일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용의 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여일인 Day 1부터 기간 1(day 1-3)까지 후속 조치, 기간 2(day 4 - 6)에서 마지막 연구 약물 투여 후 7-10일
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첫 번째 연구 약물 투여일인 Day 1부터 기간 1(day 1-3)까지 후속 조치, 기간 2(day 4 - 6)에서 마지막 연구 약물 투여 후 7-10일
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약동학: 투여 전(4일)부터 마지막 투여 후 48시간(6일)까지 혈장 내 란탄의 AUC(0-tlast)md
기간: 6 일
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18060
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