Bioekvivalenssitutkimus BAY 77-1931 suussa hajoavasta tabletista
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Bioekvivalenssitutkimus BAY 77-1931 suussa hajoavasta tabletista - satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus BAY 77-1931 suun kautta hajoavan tabletin 500 mg:n ja Fosrenol-purutabletin, 500 mg:n japanilaisessa terveydenhuollossa, välillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää kahden erilaisen BAY77-1931:tä sisältävän tablettiformulaation bioekvivalenssi.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina oli arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkia plasman lantaanipitoisuus BAY 77-1931 ODT 500 mg:n annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset terveet miehet aikuiset vapaaehtoiset (ikä, 20-45 vuotta; BMI, 17,6-26,4 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa
- Kohde, joka ei voi ottaa tutkimuslääkettä asianmukaisesti (esim. heikko puremisvoima, riittämätön syljeneritys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosrenol ODT (lantaanikarbonaatti, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 suussa hajoava tabletti (ODT) 500 mg jaksolla 1 (päivät 1-3) ja Fosrenol purutabletti 500 mg jaksolla 2 (päivät 4-6).
Jakson 1 ja 2 välinen huuhteluväli on vähintään 14 päivää.
|
Fosrenol suussa hajoava tabletti, ODT (lantaanikarbonaatti, BAY77-1931) 500 mg, TID
|
|
Active Comparator: Fosrenol purutabletti (lantaanikarbonaatti, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 purutabletti kaudella 1 ja Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg kaudella 2. Huuhteluväli jakson 1 ja 2 välillä on vähintään 14 päivää.
|
Fosrenol purutabletti (lantaanikarbonaatti, BAY77-1931) 500mg, TID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka: Päivittäinen fosfaatin erittyminen virtsaan (mmol) joka päivä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Kutakin tutkimuslääkettä annettiin useana annoksena 4 päivän ajan syömisolosuhteissa siten, että huuhtoutumisväli oli vähintään 14 päivää.
24 tunnin virtsan keräys toistettiin 5 kertaa päivän -2 aamusta 4. päivään.
|
6 päivää
|
|
Bioekvivalenssi: Keskimääräinen päivittäinen virtsan fosfaatin erittyminen (mmol) 3 päivän annostelujakson aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja yli 3 päivää
|
Lantaanikarbonaatti TID-hoitojakson aikana yli 3 päivää kussakin jaksossa (jakso 1 = päivät 1-3; jakso 2 = päivät 4-6)
|
lähtötilanteessa ja yli 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka: Päivittäinen fosfaatin erittyminen virtsaan (mmol) päivänä 3
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Plasman lantaanipitoisuudet (ng/ml)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Plasman lantaanipitoisuuden mittaamiseksi kerättiin 6 ml verta ennen aamiaista päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4 sekä klo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24. 36 ja 48 tuntia annon jälkeen päivänä 4.
|
6 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: lantaanin Cmax,md plasmassa ennen antoa (päivä 4) - 48 tuntia viimeisen annon jälkeen (päivä 6)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
|
|
Farmakokinetiikka: lantaanin tmax,md plasmassa ennen antoa (päivä 4) - 48 tuntia viimeisen annon jälkeen (päivä 6)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
|
|
Farmakokinetiikka: Cmax, md, lantaanin normi plasmassa ennen antoa (päivä 4) - 48 tuntia viimeisen annon jälkeen (päivä 6)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
|
|
Farmakokinetiikka: AUC(0-tlast)md, lantaanin normi plasmassa ennen antoa (päivä 4) - 48 tuntia viimeisen annon jälkeen (päivä 6)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
|
|
Farmakokinetiikka: t1/2,md lantaania plasmassa ennen antoa (päivä 4) 48 tuntiin viimeisen annon jälkeen (päivä 6)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
|
|
Haittavaikutusten määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivästä 1, ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen päivästä, ajanjaksolla 1 (päivät 1-3) seurantaan, 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ajanjaksolla 2 (päivät 4 - 6)
|
Päivästä 1, ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen päivästä, ajanjaksolla 1 (päivät 1-3) seurantaan, 7-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ajanjaksolla 2 (päivät 4 - 6)
|
|
|
Farmakokinetiikka: Plasman lantaanin AUC(0-tlast)md ennen antoa (päivä 4) - 48 tuntia viimeisen annon jälkeen (päivä 6)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .