Estudio de bioequivalencia de la tableta de desintegración oral BAY 77-1931
20 de marzo de 2017 actualizado por: Bayer
Estudio de bioequivalencia del comprimido de desintegración oral BAY 77-1931: estudio aleatorizado, abierto, cruzado de dos vías para establecer la bioequivalencia entre el comprimido de desintegración oral BAY 77-1931 de 500 mg y el comprimido masticable de fosrenol de 500 mg administrados en sujetos adultos masculinos sanos japoneses
El objetivo principal de este estudio fue establecer la bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas diferentes que contenían BAY77-1931.
Los objetivos secundarios de este estudio fueron evaluar la seguridad y la tolerabilidad, así como investigar la concentración de lantano en plasma después de la administración de 500 mg de BAY 77-1931 ODT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios japoneses adultos varones sanos (edad, 20-45 años; IMC, 17,6-26,4 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, incluidas las hierbas medicinales chinas.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico
- Sujeto que no puede tomar el fármaco del estudio de forma adecuada (p. fuerza de mordida débil, flujo salival insuficiente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fosrenol ODT (carbonato de lantano, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 tableta de desintegración oral (ODT) 500 mg en el Período 1 (día 1-3) y tableta masticable Fosrenol 500 mg en el Período 2 (día 4-6).
El intervalo de lavado entre el período 1 y 2 será de al menos 14 días.
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Fosrenol tableta de desintegración oral, ODT (carbonato de lantano, BAY77-1931) 500 mg, TID
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Comparador activo: Tableta masticable de Fosrenol (carbonato de lantano, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 comprimido masticable en el Periodo 1 y Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg en el Periodo 2. El intervalo de lavado entre los periodos 1 y 2 será de al menos 14 días.
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Tableta masticable de Fosrenol (carbonato de lantano, BAY77-1931) 500 mg, TID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacodinamia: excreción urinaria diaria de fosfato (mmol) cada día
Periodo de tiempo: 6 días
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Cada fármaco del estudio se administró en dosis múltiples durante 4 días en condiciones de alimentación con un intervalo de lavado de al menos 14 días entre ellos.
La recogida de orina de veinticuatro horas se repitió 5 veces desde la mañana del día -2 hasta la del día 4.
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6 días
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Bioequivalencia: promedio de excreción urinaria diaria de fosfato (mmol) durante un período de dosificación de 3 días
Periodo de tiempo: línea de base y más de 3 días
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Durante el período de tratamiento TID con carbonato de lantano durante 3 días en cada período (período 1 = día 1-3; período 2 = día 4-6)
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línea de base y más de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacodinamia: excreción urinaria diaria de fosfato (mmol) el día 3
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Concentraciones de lantano en plasma (ng/mL)
Periodo de tiempo: 6 días
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Para medir la concentración plasmática de lantano, se recolectaron 6 mL de sangre antes del desayuno el Día 1, Día 2, Día 3 y Día 4, y a los 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 , 36 y 48 horas después de la administración el Día 4.
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6 días
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Farmacocinética: Cmax,md de lantano en plasma desde la preadministración (Día 4) hasta 48 horas después de la última administración (Día 6)
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Farmacocinética: tmax,md de lantano en plasma desde la preadministración (Día 4) hasta 48 horas después de la última administración (Día 6)
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Farmacocinética: Cmax,md,norma de lantano en plasma desde la preadministración (Día 4) hasta 48 horas después de la última administración (Día 6)
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Farmacocinética: AUC(0-tlast)md, norma de lantano en plasma desde la preadministración (Día 4) hasta 48 horas después de la última administración (Día 6)
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Farmacocinética: t1/2,md de lantano en plasma desde la preadministración (Día 4) hasta 48 horas después de la última administración (Día 6)
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el día 1, el día de la primera administración del fármaco del estudio, en el período 1 (días 1 a 3) hasta el seguimiento, 7 a 10 días después de la última administración del fármaco del estudio en el período 2 (días 4 a 6)
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Desde el día 1, el día de la primera administración del fármaco del estudio, en el período 1 (días 1 a 3) hasta el seguimiento, 7 a 10 días después de la última administración del fármaco del estudio en el período 2 (días 4 a 6)
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Farmacocinética: AUC(0-tlast)md de lantano en plasma desde la preadministración (Día 4) hasta 48 horas después de la última administración (Día 6)
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18060
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