Studio di bioequivalenza della compressa che si disintegra per via orale BAY 77-1931
20 marzo 2017 aggiornato da: Bayer
Studio sulla bioequivalenza della compressa a disintegrazione orale BAY 77-1931 - Studio incrociato randomizzato, in aperto, a due vie per stabilire la bioequivalenza tra la compressa a disintegrazione orale BAY 77-1931 500 mg e la compressa masticabile di fosrenol 500 mg somministrata a soggetti adulti maschi sani giapponesi
L'obiettivo principale di questo studio era stabilire la bioequivalenza di due diverse formulazioni di compresse contenenti BAY77-1931.
Gli obiettivi secondari di questo studio erano valutare la sicurezza e la tollerabilità, nonché indagare la concentrazione plasmatica di lantanio dopo la somministrazione di BAY 77-1931 ODT 500 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti maschi sani giapponesi (età, 20-45 anni; BMI, 17,6-26,4 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di medicinali, comprese le droghe erboristiche cinesi
- Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo
- Soggetto che non può assumere il farmaco in studio in modo appropriato (ad es. debole forza del morso, flusso salivare insufficiente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fosrenol ODT (carbonato di lantanio, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 compressa a disintegrazione orale (ODT) 500 mg nel Periodo 1 (giorni 1-3) e Fosrenol compressa masticabile 500 mg nel Periodo 2 (giorni 4-6).
L'intervallo di washout tra il periodo 1 e 2 sarà di almeno 14 giorni.
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Fosrenol compresse a disintegrazione orale, ODT (carbonato di lantanio, BAY77-1931) 500 mg, TID
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Comparatore attivo: Compressa masticabile di fosrenol (carbonato di lantanio, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 compresse masticabili nel Periodo 1 e Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg nel Periodo 2. L'intervallo di washout tra il periodo 1 e 2 sarà di almeno 14 giorni.
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Compresse masticabili di Fosrenol (carbonato di lantanio, BAY77-1931) 500 mg, TID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacodinamica: escrezione urinaria giornaliera di fosfato (mmol) ogni giorno
Lasso di tempo: 6 giorni
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Ciascun farmaco in studio è stato somministrato come dose multipla nell'arco di 4 giorni a stomaco pieno, con un intervallo di sospensione di almeno 14 giorni.
La raccolta delle urine delle 24 ore è stata ripetuta 5 volte dalla mattina del giorno -2 a quella del giorno 4.
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6 giorni
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Bioequivalenza: media dell'escrezione urinaria giornaliera di fosfato (mmol) per un periodo di somministrazione di 3 giorni
Lasso di tempo: basale e oltre 3 giorni
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Durante il periodo di trattamento TID con carbonato di lantanio per 3 giorni in ciascun periodo (periodo 1 = giorni 1-3; periodo 2 = giorni 4-6)
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basale e oltre 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamica: escrezione urinaria giornaliera di fosfato (mmol) il giorno 3
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Concentrazioni plasmatiche di lantanio (ng/mL)
Lasso di tempo: 6 giorni
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Per misurare la concentrazione plasmatica di lantanio, sono stati raccolti 6 ml di sangue prima della colazione il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 4, e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 , 36 e 48 ore dopo la somministrazione il Giorno 4.
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6 giorni
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Farmacocinetica: Cmax,md di lantanio nel plasma dalla pre-somministrazione (giorno 4) a 48 ore dopo l'ultima somministrazione (giorno 6)
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Farmacocinetica: tmax,md del lantanio nel plasma dalla pre-somministrazione (giorno 4) a 48 ore dopo l'ultima somministrazione (giorno 6)
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Farmacocinetica: Cmax,md,norma del lantanio nel plasma dalla pre-somministrazione (Giorno 4) a 48 ore dopo l'ultima somministrazione (Giorno 6)
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Farmacocinetica: AUC(0-tlast)md,norma del lantanio nel plasma dalla pre-somministrazione (Giorno 4) a 48 ore dopo l'ultima somministrazione (Giorno 6)
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Farmacocinetica: t1/2,md di lantanio nel plasmadalla pre-somministrazione (Giorno 4) a 48 ore dopo l'ultima somministrazione (Giorno 6)
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1, il giorno della prima somministrazione del farmaco in studio, nel periodo 1 (giorni 1-3) al follow-up, 7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio nel periodo 2 (giorni 4 - 6)
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Dal giorno 1, il giorno della prima somministrazione del farmaco in studio, nel periodo 1 (giorni 1-3) al follow-up, 7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio nel periodo 2 (giorni 4 - 6)
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Farmacocinetica: AUC(0-tlast)md del lantanio nel plasma dalla pre-somministrazione (giorno 4) a 48 ore dopo l'ultima somministrazione (giorno 6)
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18060
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fosrenol ODT (carbonato di lantanio, BAY77-1931)
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