Исследование биоэквивалентности перорально распадающихся таблеток BAY 77-1931
20 марта 2017 г. обновлено: Bayer
Исследование биоэквивалентности перорально распадающихся таблеток BAY 77-1931 - рандомизированное, открытое, двустороннее перекрестное исследование для установления биоэквивалентности между перорально распадающимися таблетками BAY 77-1931 500 мг и жевательными таблетками фосренола 500 мг, вводимыми здоровыми взрослыми мужчинами в Японии.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы установить биоэквивалентность двух различных составов таблеток, содержащих BAY77-1931.
Второстепенными целями этого исследования были оценка безопасности и переносимости, а также исследование концентрации лантана в плазме после введения 500 мг BAY 77-1931 ODT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Японские здоровые взрослые добровольцы мужского пола (возраст 20–45 лет; ИМТ 17,6–26,4). кг/м2)
Критерий исключения:
- Регулярное использование лекарств, включая китайские травяные препараты
- Клинически значимые результаты физического обследования
- Субъект, который не может принимать исследуемый препарат должным образом (например, слабая сила укуса, недостаточное слюноотделение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fosrenol ODT (карбонат лантана, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 таблетка для рассасывания во рту (ODT) 500 мг в период 1 (день 1-3) и жевательная таблетка Fosrenol 500 мг в период 2 (день 4-6).
Интервал вымывания между периодами 1 и 2 будет составлять не менее 14 дней.
|
Фосренол таблетки для перорального распада, ODT (карбонат лантана, BAY77-1931) 500 мг, три раза в день
|
|
Активный компаратор: Жевательная таблетка Fosrenol (карбонат лантана, BAY77-1931)
Жевательные таблетки Fosrenol BAY77-1931 в период 1 и Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 мг в период 2. Интервал вымывания между периодами 1 и 2 будет составлять не менее 14 дней.
|
Жевательная таблетка Fosrenol (карбонат лантана, BAY77-1931) 500 мг, три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика: Суточная экскреция фосфатов с мочой (ммоль) каждый день.
Временное ограничение: 6 дней
|
Каждое исследуемое лекарство вводили в виде многократных доз в течение 4 дней после еды с интервалом вымывания между ними не менее 14 дней.
Сбор мочи в течение суток повторяли 5 раз с утра дня -2 до дня 4.
|
6 дней
|
|
Биоэквивалентность: среднесуточная экскреция фосфатов с мочой (ммоль) в течение 3-дневного периода дозирования.
Временное ограничение: исходный уровень и более 3 дней
|
Во время лечения карбонатом лантана три раза в день в течение 3 дней в каждом периоде (период 1 = дни 1-3; период 2 = дни 4-6)
|
исходный уровень и более 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика: Суточная экскреция фосфатов с мочой (ммоль) на 3-й день.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Концентрация лантана в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: 6 дней
|
Для измерения концентрации лантана в плазме брали 6 мл крови перед завтраком в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й день, а также в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 дня. , 36 и 48 часов после введения на 4-й день.
|
6 дней
|
|
Фармакокинетика: Cmax,md лантана в плазме от предварительного введения (день 4) до 48 часов после последнего введения (день 6).
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
|
Фармакокинетика: tmax,md лантана в плазме от предварительного введения (день 4) до 48 часов после последнего введения (день 6).
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
|
Фармакокинетика: Cmax,md,норма лантана в плазме от предварительного приема (4-й день) до 48 часов после последнего приема (6-й день).
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
|
Фармакокинетика: AUC(0-tlast)md, норма лантана в плазме от предварительного введения (4-й день) до 48 часов после последнего приема (6-й день).
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
|
Фармакокинетика: t1/2, мд лантана в плазме от предварительного введения (4-й день) до 48 часов после последнего введения (6-й день).
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
|
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: С 1-го дня, дня первого введения исследуемого препарата, в 1-й период (1-3-й день) до последующего наблюдения, через 7-10 дней после последнего введения исследуемого препарата во 2-й период (4-6-й день)
|
С 1-го дня, дня первого введения исследуемого препарата, в 1-й период (1-3-й день) до последующего наблюдения, через 7-10 дней после последнего введения исследуемого препарата во 2-й период (4-6-й день)
|
|
|
Фармакокинетика: AUC(0-tlast)md лантана в плазме от предварительного введения (день 4) до 48 часов после последнего введения (день 6).
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18060
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Fosrenol ODT (карбонат лантана, BAY77-1931)
-
BayerЗавершенный