Estudo de Bioequivalência do BAY 77-1931 Comprimido de Desintegração Oral
20 de março de 2017 atualizado por: Bayer
Estudo de bioequivalência do comprimido de desintegração oral BAY 77-1931 - Estudo randomizado, aberto e cruzado de duas vias para estabelecer a bioequivalência entre o comprimido de desintegração oral BAY 77-1931 500 mg e o comprimido mastigável de fosrenol 500 mg administrado em indivíduos adultos saudáveis japoneses do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo foi estabelecer a bioequivalência de duas formulações de comprimidos diferentes contendo BAY77-1931.
Os objetivos secundários deste estudo foram avaliar a segurança e a tolerabilidade, bem como investigar a concentração plasmática de lantânio após a administração de BAY 77-1931 ODT 500 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos japoneses saudáveis do sexo masculino (idade, 20-45 anos; IMC, 17,6-26,4 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos, incluindo medicamentos fitoterápicos chineses
- Achados clinicamente relevantes no exame físico
- Sujeito que não pode tomar o medicamento do estudo adequadamente (por exemplo, força de mordida fraca, fluxo salivar insuficiente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fosrenol ODT (carbonato de lantânio, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 comprimido de desintegração oral (ODT) 500 mg no Período 1 (dia 1-3) e comprimido para mastigar Fosrenol 500 mg no Período 2 (dia 4-6).
O intervalo de lavagem entre o período 1 e 2 será de pelo menos 14 dias.
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Fosrenol comprimido de desintegração oral, ODT (carbonato de lantânio, BAY77-1931) 500 mg, TID
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Comparador Ativo: Comprimido mastigável de fosrenol (carbonato de lantânio, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 comprimido mastigável no Período 1 e Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg no Período 2. O intervalo de lavagem entre os períodos 1 e 2 será de pelo menos 14 dias.
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Comprimido mastigável de fosrenol (carbonato de lantânio, BAY77-1931) 500 mg, TID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacodinâmica: Excreção urinária diária de fosfato (mmol) a cada dia
Prazo: 6 dias
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Cada medicamento do estudo foi administrado em dose múltipla durante 4 dias sob condições de alimentação com um intervalo de eliminação de pelo menos 14 dias entre eles.
A coleta de urina de vinte e quatro horas foi repetida 5 vezes desde a manhã do dia -2 até a do dia 4.
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6 dias
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Bioequivalência: Média da excreção urinária diária de fosfato (mmol) ao longo de um período de administração de 3 dias
Prazo: linha de base e ao longo de 3 dias
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Durante o período de tratamento TID com carbonato de lantânio durante 3 dias em cada período (período 1 = dia 1-3; período 2 = dia 4-6)
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linha de base e ao longo de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica: Excreção urinária diária de fosfato (mmol) no Dia 3
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Concentrações plasmáticas de lantânio (ng/mL)
Prazo: 6 dias
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Para medir a concentração plasmática de lantânio, 6 mL de sangue foram coletados antes do café da manhã no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4, e em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 , 36 e 48 horas após a administração no Dia 4.
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6 dias
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Farmacocinética: Cmax,md de lantânio no plasma desde a pré-administração (Dia 4) até 48 horas após a última administração (Dia 6)
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Farmacocinética: tmax,md de lantânio no plasma desde a pré-administração (Dia 4) até 48 horas após a última administração (Dia 6)
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Farmacocinética: Cmax,md,norm de lantânio no plasma desde a pré-administração (Dia 4) até 48 horas após a última administração (Dia 6)
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Farmacocinética: AUC(0-tlast)md, norma de lantânio no plasma desde a pré-administração (Dia 4) até 48 horas após a última administração (Dia 6)
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Farmacocinética: t1/2,md de lantânio no plasma desde a pré-administração (Dia 4) até 48 horas após a última administração (Dia 6)
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde o Dia 1, o dia da primeira administração do medicamento do estudo, no período 1 (dia 1-3) até o acompanhamento, 7-10 dias após a última administração do medicamento do estudo no período 2 (dia 4 - 6)
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Desde o Dia 1, o dia da primeira administração do medicamento do estudo, no período 1 (dia 1-3) até o acompanhamento, 7-10 dias após a última administração do medicamento do estudo no período 2 (dia 4 - 6)
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Farmacocinética: AUC(0-tlast)md de lantânio no plasma desde a pré-administração (Dia 4) até 48 horas após a última administração (Dia 6)
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18060
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Ensaios clínicos em Fosrenol ODT (carbonato de lantânio, BAY77-1931)
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