Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna badanego GEM Hemochron® 100 w populacjach w wieku 18 lat i starszych

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Accriva Diagnostics
To badanie ma na celu ocenę i weryfikację dokładności klinicznej systemu do mikrokoagulacji krwi pełnej Hemochron® MCS 7000; pomiar aktywowanego czasu krzepnięcia krwi pełnej w miejscu opieki (ACT) w porównaniu z systemem mikrokoagulacji krwi pełnej Hemochron Signature Elite®; 510 (k) wyczyszczone urządzenie predykatowe. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne porównanie metod, w którym dane mają być analizowane oddzielnie dla każdego ośrodka, jak również łączone dla wszystkich ośrodków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach klinicznych przez przeszkolonych profesjonalnych operatorów.

Grupa 1: Test krzepliwości krwi pełnej 1, GEM Hemochron® 100

Grupa 2: Test krzepliwości krwi pełnej 2, Hemochron® Signature Elite® 7000 System mikrokrzepliwości krwi pełnej

Próbki krwi pełnej ex vivo przeznaczone do wyrzucenia po zakończeniu wszystkich zalecanych medycznie badań zostaną wykorzystane od pacjentów heparynizowanych poddawanych standardowym procedurom interwencyjnym w różnych warunkach klinicznych. Obejmują one między innymi salę operacyjną układu sercowo-naczyniowego (CVOR), pracownię cewnikowania serca, oddział intensywnej terapii chirurgicznej (SICU), pracownię elektrofizjologii (EP) oraz zastosowania pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).

Rozkład wartości ACT jest niezbędny do oceny dokładności klinicznej. Docelowa liczba podmiotów dla każdego ośrodka wynosi 100.

Próbki zostaną zbadane na początku badania (podanie preheparyny) i na końcu procedury. Heparynizowane próbki do badania ACT można pobrać jednorazowo lub wielokrotnie, podczas gdy heparyna jest podawana przez cały czas trwania procedury. Częstotliwość i odstępy czasowe testów ACT zostaną określone przez Standard opieki. W wyniku tego badania nie nastąpi dodatkowa objętość krwi ani dodatkowe pobranie krwi.

Przepływ pracy w procesie testowania będzie spójny we wszystkich lokalizacjach. Przewidywany czas trwania badania zależy od logistyki miejsca, ale ogólnie oczekuje się, że nie będzie trwał dłużej niż cztery do sześciu tygodni.

Wyniki ACT uzyskane za pomocą aparatu GEM Hemochron 100 podczas tego badania zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych i nie będą wykorzystywane do leczenia przeciwzakrzepowego badanych osób. Nie jest wymagana obserwacja pacjenta.

Badanie obejmie dwa instrumenty GEM Hemochron 100, przeszkolonych operatorów i dwa instrumenty Signature Elite dla każdej procedury.

Wskazówki uzyskano z Point-of-Care Monitoring of Anticoagulation Therapy; Zatwierdzone wytyczne (CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3: „Porównanie metod postępowania i ocena błędu systematycznego przy użyciu próbek pacjentów; Zatwierdzone wytyczne wydanie trzecie” oraz recenzowana literatura.

Wszystkie dane z badań zostaną zebrane na formularzach opisów przypadków, a wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przez Accriva.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Accriva Study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Accriva Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Accriva Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Accriva Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Accriva Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Accriva Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Accriva Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Accriva Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Accriva Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób wymagających pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego UFH zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do podawania heparyny.

• Grupa terapeutyczna (T): Pacjenci przed heparyną Pacjenci poddawani zabiegom wymagającym antykoagulacji UFH

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa terapeutyczna

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowych lub pilnych zabiegów wymagających antykoagulacji UFH.
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego heparyną z dowolnego zatwierdzonego wskazania i leczeni i monitorowani za pomocą testu ACT.

Kryteria wyłączenia:

Następujące kryteria określają populację osób, które nie zostaną przyjęte do badania:

  • U osobnika rozwija się istotna, nieoczekiwana, współistniejąca choroba lub zdarzenie niepożądane przed pobraniem pierwszej próbki krwi pełnej.
  • Osoba z hematokrytem poniżej 20% lub powyżej 55%, ponieważ nie zaleca się testowania tych próbek ze względu na gęstość optyczną poza poziomami wykrywalności instrumentu Hemochron.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie krzepliwości krwi 1

Terapeutyczne: Krew odpływowa od pacjentów heparynizowanych poddawanych zabiegom interwencyjnym (standard opieki) w różnych warunkach klinicznych zostanie wykorzystana do przeprowadzenia badań krzepliwości przy użyciu GEM Hemochron 100 w trakcie zabiegu przed („podstawowym”) i po podaniu heparyny.

W tym badaniu nie ma podawania leku ani interwencji terapeutycznej. Procedura interwencyjna (opisana powyżej) jest standardem opieki i wszystkie wyniki badań krzepliwości krwi z użyciem GEM Hemochron 100 wykonane w tym badaniu nie są wykorzystywane do wpływania na tę opiekę.
Test diagnostyczny: GEM Hemochron 100 ACT
Aktywowany czas krzepnięcia
Badanie krzepliwości krwi 2

Terapeutyczne: Krew odpływowa od pacjentów heparynizowanych poddawanych zabiegom interwencyjnym (standard opieki) w różnych warunkach klinicznych zostanie wykorzystana do przeprowadzenia powtórnych badań krzepnięcia z użyciem Signature Elite w trakcie zabiegu przed („podstawowym”) i po podaniu heparyny.

W trakcie tego badania nie stosuje się podawania leków ani interwencji terapeutycznych. Procedura interwencyjna (opisana powyżej) jest postępowaniem standardowym. Jedyna różnica w standardzie opieki polega na tym, że test krzepliwości krwi jest przeprowadzany w dwóch powtórzeniach.
Test diagnostyczny: GEM Hemochron 100 ACT
Aktywowany czas krzepnięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemochron® MCS 7000 system mikrokoagulacji pełnej krwi Pomiary ACT (czas krzepnięcia krwi pełnej w sekundach) są klinicznie równoważne z pomiarami systemu mikrokoagulacji krwi pełnej Hemochron Signature Elite®
Ramy czasowe: Terapeutyczne: 1 dzień; Normalny: 1 dzień (czas trwania pojedynczego pobrania krwi żylnej)
Wykazać, że pomiary czasu krzepnięcia (ACT) (czas krzepnięcia pełnej krwi w sekundach) systemu mikrokrzepliwości krwi pełnej Hemochron® MCS 7000 są klinicznie równoważne z pomiarami systemu mikrokrzepliwości krwi pełnej Hemochron® MCS 7000; 510 (k) wyczyszczone urządzenie predykatowe
Terapeutyczne: 1 dzień; Normalny: 1 dzień (czas trwania pojedynczego pobrania krwi żylnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accriva Diagnostics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Rubinstein, MD, Accriva Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRZ-CSS-15-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie krzepnięcia krwi

Badania kliniczne na GEM Hemochron 100 ACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj