Performance clinique de l'investigation GEM Hemochron® 100 dans les populations âgées de 18 ans et plus

L'étude sera réalisée en milieu clinique par des opérateurs professionnels formés.

Groupe 1 : Test de coagulation sur sang total 1, GEM Hemochron® 100

Groupe 2 : Test de coagulation de sang total 2, système de microcoagulation de sang total Hemochron® Signature Elite® 7000

Des échantillons de sang total ex-vivo destinés à être jetés une fois tous les tests médicalement dirigés terminés seront utilisés à partir de patients héparinés subissant des procédures interventionnelles standard de soins dans différents contextes cliniques. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, la salle d'opération cardiovasculaire (CVOR), le laboratoire de cathétérisme cardiaque, l'unité de soins intensifs chirurgicaux (SICU), le laboratoire d'électrophysiologie (EP) et les applications d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).

Une distribution des valeurs ACT est nécessaire pour évaluer la précision clinique. Le nombre cible de sujets pour chaque site est de 100.

Les échantillons seront examinés au départ (administration avant l'héparine) et à la fin de la procédure. Des échantillons héparinés peuvent être obtenus pour le test ACT une ou plusieurs fois pendant que l'héparine est administrée pendant toute la durée de la procédure. La fréquence et les intervalles de temps des tests ACT seront déterminés par la norme de soins. Aucun volume sanguin supplémentaire ou prise de sang supplémentaire ne se produira à la suite de cette étude.

Le flux de travail pour le processus de test sera cohérent sur tous les sites. La durée prévue de l'étude dépend de la logistique du site, mais on s'attend généralement à ce qu'elle ne dure pas plus de quatre à six semaines.

Les résultats ACT générés par l'instrument GEM Hemochron 100 au cours de cette étude seront utilisés uniquement à des fins de recherche et ne seront pas utilisés pour la gestion de l'anticoagulation des sujets de l'étude. Aucun suivi du patient n'est nécessaire.

L'étude comprendra deux instruments GEM Hemochron 100, des opérateurs formés et deux instruments Signature Elite pour chaque procédure.

Des conseils ont été obtenus auprès de Point-of-Care Monitoring of Anticoagulation Therapy ; Lignes directrices approuvées (CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3 : « Comparaison des procédures de méthode et estimation des biais à l'aide d'échantillons de patients ; Ligne directrice approuvée, troisième édition » et littérature évaluée par des pairs.

Toutes les données de l'étude seront collectées sur des formulaires de rapport de cas et toutes les analyses seront effectuées par Accriva.