Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность исследуемого GEM Hemochron® 100 у пациентов в возрасте 18 лет и старше

24 июля 2018 г. обновлено: Accriva Diagnostics
Это исследование предназначено для оценки и проверки клинической точности системы микрокоагуляции цельной крови Hemochron® MCS 7000; измерение активированного времени свертывания цельной крови (ACT) в месте оказания медицинской помощи по сравнению с системой микрокоагуляции цельной крови Hemochron Signature Elite®; предикатное устройство, прошедшее очистку по стандарту 510(k). Это многоцентровое проспективное сравнение методов, при котором данные анализируются отдельно по каждому сайту, а также объединяются для всех сайтов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в клинических условиях обученными профессиональными операторами.

Группа 1: Тест на коагуляцию цельной крови 1, GEM Hemochron® 100

Группа 2: Тест на коагуляцию цельной крови 2, система микрокоагуляции цельной крови Hemochron® Signature Elite® 7000

Образцы цельной крови ex-vivo, предназначенные для утилизации после завершения всех назначенных врачом тестов, будут использоваться у пациентов с гепарином, проходящих стандартные интервенционные процедуры в различных клинических условиях. К ним относятся, помимо прочего, сердечно-сосудистая операционная (CVOR), лаборатория катетеризации сердца, хирургическое отделение интенсивной терапии (SICU), лаборатория электрофизиологии (EP) и экстракорпоральная мембранная оксигенация (ECMO).

Распределение значений ACT необходимо для оценки клинической точности. Целевое количество тем для каждого сайта — 100.

Образцы будут исследованы на исходном уровне (до введения гепарина) и в конце процедуры. Гепаринизированные образцы могут быть получены для тестирования АКТ один или несколько раз, в то время как гепарин вводится на протяжении всей процедуры. Частота и временные интервалы тестирования ACT будут определяться Стандартом медицинской помощи. В результате этого исследования не произойдет никакого дополнительного объема крови или дополнительных заборов крови.

Рабочий процесс процесса тестирования будет одинаковым на всех сайтах. Предполагаемая продолжительность исследования зависит от логистики объекта, но, как правило, ожидается, что она продлится не более четырех-шести недель.

Результаты ACT, полученные с помощью прибора GEM Hemochron 100 во время этого исследования, будут использоваться исключительно в исследовательских целях и не будут использоваться для антикоагулянтной терапии субъектов исследования. Последующее наблюдение за пациентом не требуется.

Исследование будет включать два инструмента GEM Hemochron 100, обученных операторов и два инструмента Signature Elite для каждой процедуры.

Руководство было получено из Мониторинга антикоагулянтной терапии в месте оказания медицинской помощи; Утвержденное руководство (CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3: «Сравнение методов, процедур и оценка погрешности с использованием образцов пациентов; утвержденное руководство, третье издание» и рецензируемая литература.

Все данные исследования будут собираться в формах отчетов о случаях, и весь анализ будет выполняться компанией Accriva.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Accriva Study Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Accriva Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Accriva Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Accriva Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Accriva Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Accriva Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Accriva Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Accriva Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Accriva Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из субъектов, которым требуется парентеральная антикоагулянтная терапия НФГ в соответствии с утвержденными показаниями к применению гепарина.

• Терапевтическая группа (T): Пациенты, получавшие гепарин. Пациенты, проходящие процедуры, требующие антикоагулянтной терапии с использованием НФГ.

Описание

Критерии включения:

Терапевтическая группа

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Пациенты, которым назначены плановые или неотложные процедуры, требующие антикоагулянтной терапии НФГ.
  • Пациенты, нуждающиеся в терапии гепариновым антикоагулянтом по любому утвержденному показанию, находящиеся под контролем и наблюдением с помощью теста ACT.

Критерий исключения:

Следующие критерии определяют популяцию субъектов, которые не будут приняты в исследование:

  • У субъекта развивается серьезное, неожиданное, сопутствующее заболевание или нежелательное явление до того, как будет взят первый образец цельной крови.
  • Субъект с гематокритом менее 20% или более 55%, поскольку эти образцы не рекомендуются для тестирования из-за оптических плотностей, выходящих за пределы уровней обнаружения прибора Hemochron.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тест на свертываемость крови 1

Терапевтические: Отработанная кровь от гепаринизированных пациентов, подвергающихся интервенционным процедурам (стандарт лечения) в различных клинических условиях, будет использоваться для проведения тестов на коагуляцию с использованием GEM Hemochron 100 в ходе процедуры до («исходный уровень») и после введения гепарина.

В этом исследовании нет введения лекарств или терапевтического вмешательства. Интервенционная процедура (описанная выше) является стандартной процедурой, и все результаты тестирования свертывания крови с использованием GEM Hemochron 100, проведенные в этом исследовании, не влияют на эту помощь.
Диагностический тест: ГЕМ Гемохрон 100 АКТ
Активированное время свертывания
Тест на свертываемость крови 2

Терапевтические: Отработанная кровь от гепаринизированных пациентов, подвергающихся интервенционным процедурам (стандарт лечения) в различных клинических условиях, будет использоваться для проведения дублирующих тестов на коагуляцию с использованием Signature Elite в ходе процедуры до («исходный уровень») и после введения гепарина.

В ходе этого исследования не проводилось введение лекарств или терапевтическое вмешательство. Интервенционная процедура (описанная выше) является стандартной процедурой. Единственная разница в стандарте медицинской помощи заключается в том, что тест на свертываемость крови проводится в двух экземплярах.
Диагностический тест: ГЕМ Гемохрон 100 АКТ
Активированное время свертывания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система микрокоагуляции цельной крови Hemochron® MCS 7000 Измерения ACT (время свертывания цельной крови в секундах) клинически эквивалентны показателям системы микрокоагуляции цельной крови Hemochron Signature Elite®.
Временное ограничение: Терапевтический: 1 день; Норма: 1 день (длительность однократного забора венозной крови)
Продемонстрировать, что измерения активированного времени свертывания (ACT) системы микрокоагуляции цельной крови Hemochron® MCS 7000 (время свертывания цельной крови в секундах) клинически эквивалентны измерениям системы микрокоагуляции цельной крови Hemochron Signature Elite®; 510 (k) очищенное предикатное устройство
Терапевтический: 1 день; Норма: 1 день (длительность однократного забора венозной крови)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Accriva Diagnostics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Rubinstein, MD, Accriva Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HRZ-CSS-15-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться