Klinische prestaties van de onderzoeks-GEM Hemochron® 100 in populaties van 18 jaar en ouder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in de klinische setting door getrainde professionele operators.
Groep 1: Volbloedstollingstest 1, GEM Hemochron® 100
Groep 2: volbloedstollingstest 2, Hemochron® Signature Elite® 7000 volbloed microcoagulatiesysteem
Ex-vivo volbloedmonsters die bestemd zijn om te worden weggegooid nadat alle medisch geleide tests zijn voltooid, zullen worden gebruikt van gehepariniseerde patiënten die interventieprocedures volgens de standaardbehandeling ondergaan in verschillende klinische omgevingen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de cardiovasculaire operatiekamer (CVOR), het hartkatheterisatielaboratorium, de chirurgische intensive care (SICU), het elektrofysiologielaboratorium (EP) en in toepassingen voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
Een verdeling van ACT-waarden is nodig om de klinische nauwkeurigheid te evalueren. Het beoogde aantal onderwerpen voor elke site is 100.
Monsters zullen worden onderzocht bij aanvang (toediening van pre-heparine) en aan het einde van de procedure. Gehepariniseerde monsters kunnen een of meerdere keren worden verkregen voor ACT-testen terwijl heparine gedurende de hele procedure wordt toegediend. De frequentie en tijdsintervallen van ACT-testen worden bepaald door de zorgstandaard. Er zal geen extra bloedvolume of extra bloedafname plaatsvinden als resultaat van dit onderzoek.
De werkstroom voor het testproces zal op alle locaties consistent zijn. De verwachte duur van het onderzoek is afhankelijk van de locatielogistiek, maar over het algemeen wordt verwacht dat deze niet langer dan vier tot zes weken zal duren.
ACT-resultaten die tijdens deze studie met het GEM Hemochron 100-instrument worden gegenereerd, zullen uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en zullen niet worden gebruikt voor antistollingsbeheer van proefpersonen. Er is geen follow-up van de patiënt vereist.
De studie omvat twee GEM Hemochron 100-instrumenten, getrainde operators en twee Signature Elite-instrumenten voor elke procedure.
Begeleiding werd verkregen van Point-of-Care Monitoring van antistollingstherapie; Goedgekeurde richtlijn (CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3: "Method Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved guideline Third Edition" en peer-reviewed literatuur.
Alle onderzoeksgegevens worden verzameld op Case Report Forms en alle analyses worden uitgevoerd door Accriva.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Accriva Study Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Accriva Study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Accriva Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Accriva Study Site
-
Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
- Accriva Study Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Accriva Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Accriva Study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Accriva Study Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Accriva Study Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De te bestuderen populatie bestaat uit proefpersonen die parenterale antistollingstherapie met UFH nodig hebben in overeenstemming met de goedgekeurde labelindicaties voor heparinetoediening.
• Therapeutische Groep (T): Patiënten pre-heparine Patiënten die een procedure ondergaan die antistolling met UFH vereist
Beschrijving
Inclusiecriteria:
therapeutische groep
Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die zijn ingepland voor electieve of urgente procedures die antistolling met UFH vereisen.
- Patiënten die heparine-antistollingstherapie nodig hebben voor elke goedgekeurde indicatie en die worden beheerd en gecontroleerd met de ACT-test.
Uitsluitingscriteria:
De volgende criteria definiëren de populatie proefpersonen die niet in het onderzoek worden geaccepteerd:
- De proefpersoon ontwikkelt een significante, onverwachte, gelijktijdig optredende ziekte of bijwerking voordat het eerste volbloedmonster wordt afgenomen.
- De proefpersoon met een hematocriet van minder dan 20% of meer dan 55%, aangezien deze monsters niet worden aanbevolen voor testen vanwege optische dichtheden buiten de detectieniveaus van het Hemochron-instrument.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bloedstollingstest 1
Therapeutisch: Afvalbloed van gehepariniseerde patiënten die interventionele procedures ondergaan (zorgstandaard) in verschillende klinische omgevingen zal worden gebruikt om stollingstesten uit te voeren met GEM Hemochron 100 tijdens de procedure vóór ("baseline") en na toediening van heparine. Er is geen medicijntoediening of therapeutische interventie in deze studie. De interventionele procedure (hierboven beschreven) is standaardzorg en alle resultaten van bloedstollingstesten met GEM Hemochron 100 die in dit onderzoek zijn uitgevoerd, worden niet gebruikt om die zorg te beïnvloeden. |
Geactiveerde stollingstijd
|
|
Bloedstollingstest 2
Therapeutisch: Afvalbloed van gehepariniseerde patiënten die interventionele procedures ondergaan (zorgstandaard) in verschillende klinische settings zal worden gebruikt om dubbele stollingstesten uit te voeren met behulp van Signature Elite tijdens de procedure vóór ("baseline") en na toediening van heparine. Er is geen medicijntoediening of therapeutische interventie uitgevoerd in de loop van deze studie. De interventieprocedure (hierboven beschreven) is standaardzorg. Het enige verschil in zorgstandaard is dat de bloedstollingstest in tweevoud wordt uitgevoerd. |
Geactiveerde stollingstijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemochron® MCS 7000 volbloed-microcoagulatiesysteem ACT-metingen (tijd van volbloedstolling in seconden) zijn klinisch equivalent aan die van het Hemochron Signature Elite® volbloed-microcoagulatiesysteem
Tijdsspanne: Therapeutisch: 1 dag; Normaal: 1 dag (duur van een enkele veneuze bloedafname)
|
Aantonen dat de metingen van de geactiveerde stollingstijd (ACT) van het Hemochron® MCS 7000 microcoagulatiesysteem voor volbloed (tijd van stolling van volbloed in seconden) klinisch equivalent zijn aan die van het Hemochron Signature Elite® microcoagulatiesysteem voor volbloed; een 510 (k) gewist predicaatapparaat
|
Therapeutisch: 1 dag; Normaal: 1 dag (duur van een enkele veneuze bloedafname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc Rubinstein, MD, Accriva Diagnostics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HRZ-CSS-15-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .