Klinisk ytelse av den undersøkende GEM Hemochron® 100 i populasjoner i alderen 18 år og eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i kliniske omgivelser av trente profesjonelle operatører.
Gruppe 1: Koagulasjonstest for fullblod 1, GEM Hemochron® 100
Gruppe 2: Fullblods koagulasjonstest 2, Hemochron® Signature Elite® 7000 mikrokoagulasjonssystem for fullblod
Ex-vivo fullblodprøver som skal kastes etter at alle medisinske tester er fullført, vil bli brukt fra hepariniserte pasienter som gjennomgår standardbehandlingsintervensjonsprosedyrer i forskjellige kliniske omgivelser. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, det kardiovaskulære operasjonsrommet (CVOR), hjertekateteriseringslaboratoriet, kirurgisk intensivavdeling (SICU), laboratoriet for elektrofysiologi (EP) og i applikasjoner for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
En fordeling av ACT-verdier er nødvendig for å evaluere klinisk nøyaktighet. Måltallet for emner for hvert nettsted er 100.
Prøver vil bli undersøkt ved baseline (pre-heparinadministrasjon) og ved slutten av prosedyren. Hepariniserte prøver kan oppnås for ACT-testing én eller flere ganger mens heparin administreres gjennom hele prosedyrens varighet. Frekvensen og tidsintervallene for ACT-testing vil bli bestemt av Standard of Care. Ingen ekstra blodvolum eller ekstra bloduttak vil forekomme som et resultat av denne studien.
Arbeidsflyten for testprosessen vil være konsistent på tvers av alle nettsteder. Forventet varighet av studien er avhengig av stedets logistikk, men forventes vanligvis ikke å vare mer enn fire til seks uker.
ACT-resultater generert fra GEM Hemochron 100-instrumentet i løpet av denne studien vil bli brukt utelukkende til forskningsformål og vil ikke bli brukt til antikoagulasjonsbehandling av studieobjekter. Ingen pasientoppfølging er nødvendig.
Studien vil inkludere to GEM Hemochron 100-instrumenter, trente operatører og to Signature Elite-instrumenter for hver prosedyre.
Veiledning ble hentet fra Point-of-Care Monitoring of Antikoagulasjonsterapi; Godkjent retningslinje (CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3: "Metodeprosedyresammenligning og skjevhetsestimering ved bruk av pasientprøver; Godkjent retningslinje tredje utgave" og fagfellevurdert litteratur.
Alle studiedata vil bli samlet inn på Case Report Forms og all analyse vil bli utført av Accriva.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Accriva Study Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Accriva Study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Accriva Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Accriva Study Site
-
Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
- Accriva Study Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Accriva Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Accriva Study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Accriva Study Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Accriva Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Populasjonen som skal studeres består av forsøkspersoner som trenger parenteral antikoagulantbehandling med UFH i henhold til godkjente indikasjoner for heparinadministrasjon.
• Terapeutisk gruppe (T): Pasienter pre-heparin Pasienter som gjennomgår prosedyre som krever antikoagulasjon med UFH
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Terapeutisk gruppe
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for å delta i studien:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre.
- Pasienter som er planlagt for elektive eller akutte prosedyrer som krever antikoagulasjon med UFH.
- Pasienter som trenger heparin-antikoagulantbehandling for enhver godkjent indikasjon og som behandles og overvåkes med ACT-testen.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier definerer populasjonen av fag som ikke vil bli akseptert i studien:
- Personen utvikler en betydelig, uventet, samtidig sykdom eller bivirkning før den første fullblodprøven tas.
- Personen med en hematokrit på mindre enn 20 % eller mer enn 55 % siden disse prøvene ikke anbefales for testing på grunn av optiske tettheter utenfor Hemochron-instrumentets deteksjonsnivåer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Blodkoagulasjonstest 1
Terapeutisk: Avfallsblod fra hepariniserte pasienter som gjennomgår intervensjonsprosedyrer (standardbehandling) i ulike kliniske omgivelser vil bli brukt til å utføre koagulasjonstester ved bruk av GEM Hemochron 100 i løpet av prosedyren før ("baseline") og etter heparinadministrasjon. Det er ingen legemiddeladministrering eller terapeutisk intervensjon i denne studien. Intervensjonsprosedyren (beskrevet ovenfor) er standardbehandling, og alle resultater av blodkoagulasjonstesting med GEM Hemochron 100 utført i denne studien brukes ikke til å påvirke denne behandlingen. |
Aktivert koaguleringstid
|
|
Blodkoagulasjonstest 2
Terapeutisk: Avfallsblod fra hepariniserte pasienter som gjennomgår intervensjonsprosedyrer (standardbehandling) i forskjellige kliniske settinger vil bli brukt til å utføre dupliserte koagulasjonstester ved bruk av Signature Elite i løpet av prosedyren før ("baseline") og etter heparinadministrasjon. Det er ingen legemiddeladministrering eller terapeutisk intervensjon utført i løpet av denne studien. Intervensjonsprosedyren (beskrevet ovenfor) er standardbehandling. Den eneste forskjellen i standardbehandling er at blodkoagulasjonstesten kjøres i duplikat. |
Aktivert koaguleringstid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemochron® MCS 7000 fullblodsmikrokoagulasjonssystem ACT-målinger (tiden for fullblods koagulasjon i sekunder) er klinisk ekvivalente med de til Hemochron Signature Elite® fullblodsmikrokoagulasjonssystemet
Tidsramme: Terapeutisk: 1 dag; Normal: 1 dag (varigheten av en enkelt venøs blodprøvetaking)
|
Vis at Hemochron® MCS 7000 fullblodsmikrokoagulasjonssystemet Activated Clotting Time (ACT) målinger (tid for fullblodskoagulasjon i sekunder) er klinisk ekvivalente med de til Hemochron Signature Elite® Whole Blood Microcoagulation System; en 510(k)-godkjent predikatenhet
|
Terapeutisk: 1 dag; Normal: 1 dag (varigheten av en enkelt venøs blodprøvetaking)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc Rubinstein, MD, Accriva Diagnostics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HRZ-CSS-15-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .