研究性 GEM Hemochron® 100 在 18 岁及以上人群中的临床表现

该研究将由训练有素的专业操作员在临床环境中进行。

第 1 组：全血凝固试验 1，GEM Hemochron® 100

第 2 组：全血凝固试验 2，Hemochron® Signature Elite® 7000 全血微凝系统

在完成所有医学指导测试后将丢弃的离体全血样本将来自在不同临床环境中接受标准护理介入程序的肝素化患者。 这些包括但不限于心血管手术室 (CVOR)、心导管实验室、外科重症监护病房 (SICU)、电生理学 (EP) 实验室和体外膜肺氧合 (ECMO) 应用。

ACT 值的分布对于评估临床准确性是必要的。 每个站点的目标主题数为 100。

样本将在基线（肝素前给药）和程序结束时进行检查。 肝素化样本可用于 ACT 测试一次或多次，同时在整个过程中给予肝素。 ACT 测试的频率和时间间隔将由护理标准决定。 作为这项研究的结果，不会发生额外的血容量或额外的抽血。

测试过程的工作流程将在所有站点保持一致。 研究的预期持续时间取决于现场物流，但通常预计不会超过四到六周。

在本研究期间从 GEM Hemochron 100 仪器生成的 ACT 结果将仅用于研究目的，不会用于研究对象的抗凝管理。 无需患者随访。

该研究将包括两台 GEM Hemochron 100 仪器、训练有素的操作员和用于每个程序的两台 Signature Elite 仪器。

指南来自抗凝治疗的即时监测；批准指南 (CLSI POCT14-A)、CLSI EP09-A3：“使用患者样本进行方法程序比较和偏差估计；批准指南第三版”和同行评审文献。

所有研究数据都将收集在病例报告表上，所有分析都将由 Accriva 进行。