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Klinische Leistung des Prüf-GEM Hemochron® 100 bei Populationen ab 18 Jahren

24. Juli 2018 aktualisiert von: Accriva Diagnostics
Diese Studie soll die klinische Genauigkeit des Hemochron® MCS 7000 Vollblut-Mikrokoagulationssystems bewerten und verifizieren; eine Point-of-Care-Messung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) aus Vollblut im Vergleich zum Hemochron Signature Elite® Whole Blood Microcoagulation System; ein 510(k) freigegebenes Prädikatgerät. Hierbei handelt es sich um einen multizentrischen, prospektiven Methodenvergleich, bei dem die Daten separat für jeden Standort sowie kombiniert für alle Standorte analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im klinischen Umfeld von geschultem Fachpersonal durchgeführt.

Gruppe 1: Vollblutgerinnungstest 1, GEM Hemochron® 100

Gruppe 2: Vollblutgerinnungstest 2, Hemochron® Signature Elite® 7000 Vollblut-Mikrokoagulationssystem

Ex-vivo-Vollblutproben, die nach Abschluss aller medizinisch angeordneten Tests verworfen werden sollen, werden von heparinisierten Patienten verwendet, die sich standardisierten interventionellen Verfahren in verschiedenen klinischen Umgebungen unterziehen. Dazu gehören unter anderem der kardiovaskuläre Operationssaal (CVOR), das Herzkatheterlabor, die chirurgische Intensivstation (SICU), das Elektrophysiologie-Labor (EP) und Anwendungen für die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).

Eine Verteilung der ACT-Werte ist notwendig, um die klinische Genauigkeit zu beurteilen. Die angestrebte Anzahl von Probanden für jeden Standort beträgt 100.

Die Proben werden zu Beginn (vor der Heparinverabreichung) und am Ende des Verfahrens untersucht. Heparinisierte Proben können für ACT-Tests ein- oder mehrmals entnommen werden, während Heparin während der gesamten Dauer des Verfahrens verabreicht wird. Die Häufigkeit und Zeitintervalle der ACT-Tests werden durch den Behandlungsstandard festgelegt. Als Ergebnis dieser Studie wird kein zusätzliches Blutvolumen oder zusätzliche Blutentnahmen durchgeführt.

Der Arbeitsablauf für den Testprozess wird über alle Standorte hinweg einheitlich sein. Die erwartete Dauer der Studie hängt von der Standortlogistik ab, wird jedoch im Allgemeinen voraussichtlich nicht länger als vier bis sechs Wochen dauern.

ACT-Ergebnisse, die während dieser Studie mit dem GEM Hemochron 100-Instrument generiert wurden, werden ausschließlich für Forschungszwecke und nicht für das Antikoagulationsmanagement von Studienteilnehmern verwendet. Es ist keine Patientennachsorge erforderlich.

Die Studie umfasst zwei GEM Hemochron 100-Instrumente, geschulte Bediener und zwei Signature Elite-Instrumente für jedes Verfahren.

Die Leitlinien stammen aus der Point-of-Care-Überwachung der Antikoagulationstherapie; Genehmigte Leitlinie (CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3: „Method Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved guideline Third Edition“ und Fachliteratur.

Alle Studiendaten werden auf Fallberichtsformularen gesammelt und alle Analysen werden von Accriva durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Accriva Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Accriva Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Accriva Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Accriva Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Accriva Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Accriva Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Accriva Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Accriva Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Accriva Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die zu untersuchende Population besteht aus Probanden, die eine parenterale gerinnungshemmende Therapie mit UFH gemäß den zugelassenen Indikationen für die Heparinverabreichung benötigen.

• Therapeutische Gruppe (T): Patienten vor Heparin Patienten, die sich einem Verfahren unterziehen, das eine Antikoagulation mit UFH erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Therapeutische Gruppe

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Patienten, die für elektive oder dringende Eingriffe vorgesehen sind, die eine Antikoagulation mit UFH erfordern.
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie mit Heparin für eine zugelassene Indikation benötigen und mit dem ACT-Test behandelt und überwacht werden.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien definieren die Population der Probanden, die nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Das Subjekt entwickelt eine signifikante, unerwartete, begleitende Krankheit oder ein unerwünschtes Ereignis, bevor die erste Vollblutprobe entnommen wird.
  • Das Subjekt mit einem Hämatokritwert von weniger als 20 % oder mehr als 55 %, da diese Proben aufgrund optischer Dichten außerhalb der Nachweisgrenzen des Hemochron-Instruments nicht zum Testen empfohlen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blutgerinnungstest 1

Therapeutisch: Blutabfälle von heparinisierten Patienten, die sich interventionellen Verfahren (Standard of Care) in verschiedenen klinischen Umgebungen unterziehen, werden verwendet, um Gerinnungstests mit GEM Hemochron 100 im Verlauf des Verfahrens vor ("Baseline") und nach der Heparinverabreichung durchzuführen.

Es gibt keine medikamentöse Verabreichung oder therapeutische Intervention in dieser Studie. Das interventionelle Verfahren (oben beschrieben) ist Standardbehandlung und alle Ergebnisse der Blutgerinnungstests mit GEM Hemochron 100, die in dieser Studie durchgeführt wurden, werden nicht verwendet, um diese Behandlung zu beeinflussen.
Diagnosetest: GEM Hemochron 100 AKT
Aktivierte Gerinnungszeit
Blutgerinnungstest 2

Therapeutisch: Blutabfälle von heparinisierten Patienten, die sich interventionellen Verfahren (Standard of Care) in verschiedenen klinischen Umgebungen unterziehen, werden verwendet, um doppelte Gerinnungstests mit Signature Elite im Verlauf des Verfahrens vor ("Baseline") und nach der Heparinverabreichung durchzuführen.

Im Verlauf dieser Studie wird keine Arzneimittelverabreichung oder therapeutische Intervention durchgeführt. Das interventionelle Verfahren (oben beschrieben) ist Standardbehandlung. Der einzige Unterschied im Behandlungsstandard besteht darin, dass der Blutgerinnungstest doppelt durchgeführt wird.
Diagnosetest: GEM Hemochron 100 AKT
Aktivierte Gerinnungszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemochron® MCS 7000 Vollblut-Mikrokoagulationssystem ACT-Messungen (Zeit der Vollblutkoagulation in Sekunden) sind klinisch gleichwertig mit denen des Hemochron Signature Elite® Vollblut-Mikrokoagulationssystems
Zeitfenster: Therapeutisch: 1 Tag; Normal: 1 Tag (Dauer einer einzelnen venösen Blutentnahme)
Demonstrieren, dass die Messungen der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) des Hemochron® MCS 7000 Whole Blood Microcoagulation System (Zeit der Vollblutgerinnung in Sekunden) denen des Hemochron Signature Elite® Whole Blood Microcoagulation System klinisch gleichwertig sind; ein 510(k) freigegebenes Prädikatgerät
Therapeutisch: 1 Tag; Normal: 1 Tag (Dauer einer einzelnen venösen Blutentnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accriva Diagnostics

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Rubinstein, MD, Accriva Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRZ-CSS-15-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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