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Prestazioni cliniche del GEM sperimentale Hemochron® 100 in popolazioni di età pari o superiore a 18 anni

24 luglio 2018 aggiornato da: Accriva Diagnostics
Questo studio è progettato per valutare e verificare l'accuratezza clinica del sistema di microcoagulazione per sangue intero Hemochron® MCS 7000; una misurazione del tempo di coagulazione attivata (ACT) del sangue intero presso il punto di cura rispetto al sistema di microcoagulazione del sangue intero Hemochron Signature Elite®; un dispositivo predicato 510(k) cancellato. Si tratta di un metodo di confronto prospettico multicentrico, con dati da analizzare separatamente per ciascun sito e combinati per tutti i siti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà eseguito in ambito clinico da operatori professionali qualificati.

Gruppo 1: test di coagulazione del sangue intero 1, GEM Hemochron® 100

Gruppo 2: test di coagulazione del sangue intero 2, sistema di microcoagulazione del sangue intero Hemochron® Signature Elite® 7000

I campioni di sangue intero ex-vivo destinati all'eliminazione dopo il completamento di tutti i test medici verranno utilizzati da pazienti eparinizzati sottoposti a procedure interventistiche standard in diversi contesti clinici. Questi includono, ma non sono limitati a, la sala operatoria cardiovascolare (CVOR), il laboratorio di cateterizzazione cardiaca, l'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU), il laboratorio di elettrofisiologia (EP) e nelle applicazioni di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).

Una distribuzione dei valori ACT è necessaria per valutare l'accuratezza clinica. Il numero target di soggetti per ogni sito è 100.

I campioni saranno esaminati al basale (pre-somministrazione di eparina) e alla fine della procedura. I campioni eparinizzati possono essere ottenuti per il test ACT una o più volte mentre l'eparina viene somministrata per tutta la durata della procedura. La frequenza e gli intervalli di tempo dei test ACT saranno determinati dallo standard di cura. Nessun volume di sangue aggiuntivo o prelievi di sangue extra si verificheranno come risultato di questo studio.

Il flusso di lavoro per il processo di test sarà coerente in tutti i siti. La durata prevista dello studio dipende dalla logistica del sito, ma generalmente non dovrebbe durare più di quattro o sei settimane.

I risultati ACT generati dallo strumento GEM Hemochron 100 durante questo studio saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca e non saranno utilizzati per la gestione dell'anticoagulazione dei soggetti dello studio. Non è richiesto alcun follow-up del paziente.

Lo studio includerà due strumenti GEM Hemochron 100, operatori addestrati e due strumenti Signature Elite per ciascuna procedura.

La guida è stata ottenuta dal monitoraggio Point-of-Care della terapia anticoagulante; Linee guida approvate (CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3: "Method Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved guideline Third Edition" e letteratura sottoposta a peer review.

Tutti i dati dello studio saranno raccolti su Case Report Forms e tutte le analisi saranno eseguite da Acriva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Accriva Study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Accriva Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Accriva Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Accriva Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Accriva Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Accriva Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Accriva Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Accriva Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Accriva Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione da studiare è costituita da soggetti che necessitano di terapia anticoagulante parenterale con ENF in accordo con le indicazioni di etichetta approvate per la somministrazione di eparina.

• Gruppo terapeutico (T): Pazienti in pre-eparina Pazienti sottoposti a procedure che richiedono anticoagulazione con ENF

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo terapeutico

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'ingresso nello studio:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su.
  • Pazienti in attesa di procedure elettive o urgenti che richiedono anticoagulazione con ENF.
  • Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante con eparina per qualsiasi indicazione approvata e gestiti e monitorati con il test ACT.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri definiscono la popolazione di soggetti che non saranno accettati nello studio:

  • Il soggetto sviluppa una malattia significativa, inaspettata, concomitante o un evento avverso prima che venga prelevato il primo campione di sangue intero.
  • Il soggetto con un ematocrito inferiore al 20% o superiore al 55% poiché questi campioni non sono consigliati per il test a causa delle densità ottiche al di fuori dei livelli di rilevamento dello strumento Hemochron.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test di coagulazione del sangue 1

Terapeutico: il sangue di scarto di pazienti eparinizzati sottoposti a procedure interventistiche (standard di cura) in diversi contesti clinici verrà utilizzato per condurre test di coagulazione utilizzando GEM Hemochron 100 durante il corso della procedura prima ("basale") e dopo la somministrazione di eparina.

Non vi è alcuna somministrazione di farmaci o intervento terapeutico in questo studio. La procedura interventistica (descritta sopra) è standard di cura e tutti i risultati dei test di coagulazione del sangue utilizzando GEM Hemochron 100 eseguiti in questo studio non vengono utilizzati per influenzare tale cura.
Test diagnostico: GEM Hemochron 100 ATTO
Tempo di coagulazione attivato
Test di coagulazione del sangue 2

Terapeutico: il sangue di scarto di pazienti eparinizzati sottoposti a procedure interventistiche (standard di cura) in diversi contesti clinici verrà utilizzato per condurre test di coagulazione duplicati utilizzando Signature Elite durante il corso della procedura prima ("basale") e dopo la somministrazione di eparina.

Non vi è alcuna somministrazione di farmaci o interventi terapeutici condotti nel corso di questo studio. La procedura interventistica (descritta sopra) è standard di cura. L'unica differenza nello standard di cura è che il test di coagulazione del sangue viene eseguito in duplicato.
Test diagnostico: GEM Hemochron 100 ATTO
Tempo di coagulazione attivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di microcoagulazione per sangue intero Hemochron® MCS 7000 Le misurazioni ACT (tempo di coagulazione del sangue intero in secondi) sono clinicamente equivalenti a quelle del sistema di microcoagulazione per sangue intero Hemochron Signature Elite®
Lasso di tempo: Terapeutico: 1 giorno; Normale: 1 giorno (durata di un singolo prelievo di sangue venoso)
Dimostrare che le misurazioni del tempo di coagulazione attivato (ACT) del sistema di microcoagulazione del sangue intero Hemochron® MCS 7000 (tempo di coagulazione del sangue intero in secondi) sono clinicamente equivalenti a quelle del sistema di microcoagulazione del sangue intero Hemochron Signature Elite®; un dispositivo predicato 510(k) cancellato
Terapeutico: 1 giorno; Normale: 1 giorno (durata di un singolo prelievo di sangue venoso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accriva Diagnostics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Rubinstein, MD, Accriva Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRZ-CSS-15-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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