Rendimiento clínico del GEM Hemochron® 100 en fase de investigación en poblaciones de 18 años de edad y mayores

El estudio será realizado en el entorno clínico por operadores profesionales capacitados.

Grupo 1: prueba de coagulación de sangre total 1, GEM Hemochron® 100

Grupo 2: prueba de coagulación de sangre entera 2, sistema de microcoagulación de sangre entera Hemochron® Signature Elite® 7000

Las muestras de sangre entera ex-vivo destinadas a desecharse después de que se completen todas las pruebas dirigidas médicamente se utilizarán de pacientes heparinizados que se someten a procedimientos de intervención de atención estándar en diferentes entornos clínicos. Estos incluyen, entre otros, el quirófano cardiovascular (CVOR), el laboratorio de cateterismo cardíaco, la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (SICU), el laboratorio de electrofisiología (EP) y en aplicaciones de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

Es necesaria una distribución de los valores de ACT para evaluar la precisión clínica. El número objetivo de sujetos para cada sitio es 100.

Las muestras se examinarán al inicio (antes de la administración de heparina) y al final del procedimiento. Las muestras heparinizadas se pueden obtener para la prueba ACT una o varias veces mientras se administra heparina durante la duración del procedimiento. La frecuencia y los intervalos de tiempo de las pruebas de ACT estarán determinados por el Estándar de atención. No se producirá ningún volumen de sangre adicional ni extracciones de sangre adicionales como resultado de este estudio.

El flujo de trabajo para el proceso de prueba será consistente en todos los sitios. La duración esperada del estudio depende de la logística del sitio, pero generalmente se espera que no dure más de cuatro a seis semanas.

Los resultados de ACT generados por el instrumento GEM Hemochron 100 durante este estudio se utilizarán únicamente con fines de investigación y no se utilizarán para el control de la anticoagulación de los sujetos del estudio. No se requiere seguimiento del paciente.

El estudio incluirá dos instrumentos GEM Hemochron 100, operadores capacitados y dos instrumentos Signature Elite para cada procedimiento.

Se obtuvo orientación del Monitoreo de la terapia anticoagulante en el punto de atención; Guía aprobada (CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3: "Comparación de métodos y procedimientos y estimación del sesgo mediante muestras de pacientes; Guía aprobada, tercera edición" y literatura revisada por pares.

Todos los datos del estudio se recopilarán en los formularios de informe de casos y Accriva realizará todos los análisis.