Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för den undersökande GEM Hemochron® 100 i populationer i åldrarna 18 år och äldre

24 juli 2018 uppdaterad av: Accriva Diagnostics
Denna studie är utformad för att utvärdera och verifiera den kliniska noggrannheten hos Hemochron® MCS 7000 mikrokoagulationssystem för helblod; en punkt-of-care mätning av helblods Activated Clotting Time (ACT) i jämförelse med Hemochron Signature Elite® Whole Blood Microcoagulation System; en 510(k)-godkänd predikatanordning. Detta är en multicenter, prospektiv metodjämförelse, med data som ska analyseras separat från varje plats samt kombineras för alla platser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras i den kliniska miljön av utbildade professionella operatörer.

Grupp 1: Koagulationstest 1 för helblod, GEM Hemochron® 100

Grupp 2: Helblods koagulationstest 2, Hemochron® Signature Elite® 7000 mikrokoagulationssystem för helblod

Ex-vivo helblodsprover som är avsedda att kasseras efter att alla medicinskt styrda tester är klara kommer att användas från hepariniserade patienter som genomgår standardingrepp i olika kliniska miljöer. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, den kardiovaskulära operationssalen (CVOR), hjärtkateteriseringslabb, kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU), elektrofysiologi (EP) lab och i applikationer för extrakorporeal membransyresättning (ECMO).

En fördelning av ACT-värden är nödvändig för att utvärdera klinisk noggrannhet. Målantalet ämnen för varje webbplats är 100.

Proverna kommer att undersökas vid baslinjen (pre-heparin administrering) och i slutet av proceduren. Hepariniserade prover kan erhållas för ACT-testning en eller flera gånger medan heparin administreras under hela proceduren. Frekvensen och tidsintervallen för ACT-testning kommer att bestämmas av Standard of Care. Inga extra blodvolymer eller extra blodtappningar kommer att ske som resultat av denna studie.

Arbetsflödet för testprocessen kommer att vara konsekvent på alla platser. Förväntad varaktighet av studien är beroende av platslogistiken men förväntas i allmänhet inte pågå mer än fyra till sex veckor.

ACT-resultat som genereras från GEM Hemochron 100-instrumentet under denna studie kommer att användas enbart för forskningsändamål och kommer inte att användas för antikoagulationshantering av försökspersoner. Ingen patientuppföljning krävs.

Studien kommer att omfatta två GEM Hemochron 100-instrument, utbildade operatörer och två Signature Elite-instrument för varje procedur.

Vägledning erhölls från Point-of-Care Monitoring of Anticoagulation Therapy; Godkänd riktlinje (CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3: "Method Procedur Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved guideline Third Edition" och peer reviewed litteratur.

Alla studiedata kommer att samlas in på fallrapportformulär och all analys kommer att utföras av Accriva.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Accriva Study Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Accriva Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Accriva Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Accriva Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Accriva Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Accriva Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Accriva Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Accriva Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Accriva Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen som ska studeras består av försökspersoner som behöver parenteral antikoagulantbehandling med UFH i enlighet med de godkända etikettindikationerna för heparinadministration.

• Terapeutisk grupp (T): Patienter som pre-heparin Patienter som genomgår ingrepp som kräver antikoagulering med UFH

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Terapeutisk grupp

Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att övervägas för att delta i studien:

  • Hanar och kvinnor 18 år eller äldre.
  • Patienter schemalagda för elektiva eller akuta procedurer som kräver antikoagulering med UFH.
  • Patienter som behöver heparinantikoagulantbehandling för alla godkända indikationer och som hanteras och övervakas med ACT-testet.

Exklusions kriterier:

Följande kriterier definierar populationen av försökspersoner som inte kommer att accepteras i studien:

  • Patienten utvecklar en signifikant, oväntad, samtidig sjukdom eller biverkning innan det första helblodsprovet tas.
  • Personen med en hematokrit på mindre än 20 % eller mer än 55 % eftersom dessa prover inte rekommenderas för testning på grund av optiska tätheter utanför Hemochron-instrumentets detektionsnivåer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blodkoagulationstest 1

Terapeutisk: Avfallsblod från hepariniserade patienter som genomgår interventionsingrepp (standardvård) i olika kliniska miljöer kommer att användas för att utföra koagulationstester med GEM Hemochron 100 under procedurens gång före ("baseline") och efter heparinadministration.

Det finns ingen läkemedelsadministrering eller terapeutisk intervention i denna studie. Interventionsproceduren (beskriven ovan) är standardvård och alla resultat av blodkoagulationstester med GEM Hemochron 100 utförda i denna studie används inte för att påverka den vården.
Diagnostiskt test: GEM Hemochron 100 ACT
Aktiverad koaguleringstid
Blodkoagulationstest 2

Terapeutisk: Blodavfall från hepariniserade patienter som genomgår interventionsingrepp (standardvård) i olika kliniska miljöer kommer att användas för att utföra dubbla koagulationstester med Signature Elite under procedurens gång före ("baseline") och efter heparinadministration.

Ingen läkemedelsadministrering eller terapeutisk intervention har utförts under denna studie. Det interventionella förfarandet (beskrivet ovan) är standardvård. Den enda skillnaden i standardvård är att blodkoagulationstestet körs i två exemplar.
Diagnostiskt test: GEM Hemochron 100 ACT
Aktiverad koaguleringstid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemochron® MCS 7000 helblodsmikrokoagulationssystem ACT-mätningar (tid för helblods koagulation i sekunder) är kliniskt likvärdiga med de för Hemochron Signature Elite® helblodsmikrokoagulationssystem
Tidsram: Terapeutisk: 1 dag; Normal: 1 dag (varaktigheten av en enda venös blodsamling)
Visa att Hemochron® MCS 7000 helblodsmikrokoagulationssystem aktiverad koagulationstid (ACT) mätningar (tid för helblods koagulation i sekunder) är kliniskt likvärdiga med de för Hemochron Signature Elite® helblodsmikrokoagulationssystem; en 510(k)-godkänd predikatanordning
Terapeutisk: 1 dag; Normal: 1 dag (varaktigheten av en enda venös blodsamling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Accriva Diagnostics

Utredare

  • Studierektor: Marc Rubinstein, MD, Accriva Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HRZ-CSS-15-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera