A vizsgálati GEM Hemochron® 100 klinikai teljesítménye 18 éves vagy annál idősebb populációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot klinikai környezetben, képzett professzionális kezelők végzik.
1. csoport: 1. teljes véralvadási teszt, GEM Hemochron® 100
2. csoport: 2. teljes véralvadási teszt, Hemochron® Signature Elite® 7000 teljes vér mikrokoagulációs rendszer
Az összes orvosilag irányított vizsgálat befejezése után eldobásra szánt ex vivo teljes vérmintákat olyan heparinizált betegektől használnak fel, akik standard ellátási beavatkozáson esnek át különböző klinikai körülmények között. Ezek közé tartozik többek között a kardiovaszkuláris műtő (CVOR), a szívkatéteres labor, a sebészeti intenzív osztály (SICU), az elektrofiziológiai (EP) labor és az extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) alkalmazások.
Az ACT-értékek elosztása szükséges a klinikai pontosság értékeléséhez. A céltárgyak száma minden oldalon 100.
A mintákat a kiinduláskor (heparin beadás előtt) és az eljárás végén megvizsgálják. Az ACT-vizsgálathoz heparinizált mintákat lehet venni egyszer vagy többször, miközben az eljárás teljes időtartama alatt heparint adnak be. Az ACT-vizsgálatok gyakoriságát és időintervallumát a gondozási standard határozza meg. A vizsgálat eredményeként nem történik további vérmennyiség vagy extra vérvétel.
A tesztelési folyamat munkafolyamata minden webhelyen egységes lesz. A vizsgálat várható időtartama a helyszín logisztikától függ, de általában nem tart tovább négy-hat hétnél.
A vizsgálat során a GEM Hemochron 100 műszerrel generált ACT-eredményeket kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem használják fel a vizsgálati alanyok véralvadásgátló kezelésére. Nincs szükség a beteg nyomon követésére.
A tanulmány két GEM Hemochron 100 műszert, képzett kezelőket és két Signature Elite műszert fog tartalmazni minden eljáráshoz.
Az útmutatást az Antikoagulációs terápia Point-of-Care Monitoring munkatársa szerezte be; Jóváhagyott útmutató (CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3: "Módszer-eljárás összehasonlítása és torzításbecslés páciensminták felhasználásával; Jóváhagyott iránymutatás harmadik kiadása" és szakértői irodalom.
Minden vizsgálati adatot az esetjelentési űrlapokon gyűjtenek össze, és minden elemzést az Accriva végez el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Accriva Study Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Accriva Study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Accriva Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Accriva Study Site
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
- Accriva Study Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Accriva Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Accriva Study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Accriva Study Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Accriva Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálandó populáció olyan alanyokból áll, akiknek UFH-val végzett parenterális antikoaguláns terápiára van szükségük a heparin adagolására vonatkozó jóváhagyott címkén feltüntetett javallatok szerint.
• Terápiás csoport (T): A heparin kezelés előtt álló betegek UFH-val végzett antikoaguláns kezelést igénylő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terápiás csoport
A következő kritériumok mindegyikének megfelelő betegeket figyelembe kell venni a vizsgálatban:
- 18 éves vagy idősebb férfiak és nők.
- UFH-val végzett antikoaguláns kezelést igénylő, elektív vagy sürgős beavatkozásra tervezett betegek.
- Betegek, akiknek heparin antikoaguláns terápiára van szükségük bármely jóváhagyott indikációhoz, és akiket ACT teszttel kezelnek és monitoroznak.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok határozzák meg azon alanyok populációját, akiket nem fogadnak el a vizsgálatban:
- Az alany jelentős, váratlan, egyidejű betegségben vagy nemkívánatos eseményben fejlődik ki, mielőtt az első teljes vérmintát vennék.
- Az alany, akinek a hematokrit értéke 20%-nál kisebb vagy 55%-nál nagyobb, mivel ezek a minták nem javasoltak tesztelésre, mivel az optikai sűrűség kívül esik a Hemochron műszer kimutatási szintjein.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Véralvadási teszt 1
Terápiás: A különböző klinikai körülmények között intervenciós eljárásokon (standard ellátás) átesett heparinizált betegek véréből származó véralvadási teszteket végeznek a GEM Hemochron 100 használatával az eljárás során a heparin beadása előtt ("alapvonal") és után. Ebben a vizsgálatban nincs gyógyszerbeadás vagy terápiás beavatkozás. A (fent leírt) beavatkozási eljárás az ellátás standardja, és a GEM Hemochron 100-zal végzett véralvadási tesztek eredményeit nem használják fel ennek a vizsgálatnak a befolyásolására. |
Aktivált alvadási idő
|
|
Véralvadási teszt 2
Terápiás: Különböző klinikai körülmények között intervenciós eljárásokon (standard ellátás) átesett heparinizált betegekből származó vérhulladékot használják fel a Signature Elite használatával végzett duplikált alvadási tesztek elvégzésére az eljárás során a heparin beadása előtt ("alapvonal") és után. A vizsgálat során nem került sor gyógyszerbeadásra vagy terápiás beavatkozásra. A (fentebb leírt) beavatkozási eljárás a standard ellátás. Az egyetlen különbség az ellátás színvonalában az, hogy a véralvadási tesztet két példányban végzik. |
Aktivált alvadási idő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hemochron® MCS 7000 teljes vér mikrokoagulációs rendszer ACT mérései (a teljes vér alvadási ideje másodpercben) klinikailag egyenértékűek a Hemochron Signature Elite® teljes vér mikrokoagulációs rendszerével
Időkeret: Terápiás: 1 nap; Normál: 1 nap (egyetlen vénás vérvétel időtartama)
|
Mutassa be, hogy a Hemochron® MCS 7000 teljes vér mikrokoagulációs rendszer aktivált alvadási idő (ACT) mérései (a teljes vér alvadási ideje másodpercben) klinikailag egyenértékűek a Hemochron Signature Elite® teljes vér mikrokoagulációs rendszerével; egy 510(k) törölt predikátum eszköz
|
Terápiás: 1 nap; Normál: 1 nap (egyetlen vénás vérvétel időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc Rubinstein, MD, Accriva Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRZ-CSS-15-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .