Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittavan GEM Hemochron® 100:n kliininen suorituskyky 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla populaatioilla

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Accriva Diagnostics
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja varmistamaan Hemochron® MCS 7000 -kokoveren mikrokoagulaatiojärjestelmän kliininen tarkkuus; hoitopisteen kokoveren aktivoidun hyytymisajan (ACT) mittaus verrattuna Hemochron Signature Elite® -kokoveren mikrokoagulaatiojärjestelmään; 510(k) tyhjennetty predikaattilaite. Tämä on monen keskuksen prospektiivinen menetelmävertailu, jossa tiedot analysoidaan erikseen kustakin sivustosta sekä yhdistetään kaikista kohteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suorittavat kliinisissä tiloissa koulutetut ammattikäyttäjät.

Ryhmä 1: Kokoveren hyytymistesti 1, GEM Hemochron® 100

Ryhmä 2: Kokoveren hyytymistesti 2, Hemochron® Signature Elite® 7000 -kokoveren mikrokoagulaatiojärjestelmä

Ex vivo -kokoverinäytteitä, jotka on tarkoitettu hävitettäväksi kaikkien lääketieteellisten testien suorittamisen jälkeen, käytetään heparinisoiduista potilaista, joille tehdään tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Näitä ovat muun muassa kardiovaskulaarinen leikkaussali (CVOR), sydämen katetrointilaboratorio, kirurginen tehohoitoyksikkö (SICU), elektrofysiologian (EP) laboratorio ja kehon ulkopuoliset kalvohapetussovellukset (ECMO).

ACT-arvojen jakautuminen on tarpeen kliinisen tarkkuuden arvioimiseksi. Jokaisen sivuston tavoitemäärä on 100 aihetta.

Näytteet tutkitaan lähtötilanteessa (ennen hepariinin antamista) ja toimenpiteen lopussa. Heparinisoituja näytteitä voidaan ottaa ACT-testiä varten kerran tai useita kertoja, kun hepariinia annetaan koko toimenpiteen ajan. ACT-testien tiheys ja aikavälit määräytyvät Hoitostandardin mukaan. Tämän tutkimuksen tuloksena ei tapahdu ylimääräistä veritilavuutta tai ylimääräisiä verenottoa.

Testausprosessin työnkulku on yhdenmukainen kaikissa toimipisteissä. Tutkimuksen arvioitu kesto riippuu toimipaikan logistiikasta, mutta yleensä sen odotetaan kestävän enintään neljästä kuuteen viikkoa.

Tämän tutkimuksen aikana GEM Hemochron 100 -instrumentilla saatuja ACT-tuloksia käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin, eikä niitä käytetä koehenkilöiden antikoagulaation hallintaan. Potilaan seurantaa ei tarvita.

Tutkimus sisältää kaksi GEM Hemochron 100 -instrumenttia, koulutetut käyttäjät ja kaksi Signature Elite -instrumenttia kutakin toimenpidettä varten.

Ohjeet saatiin Point-of-Care Monitoring of Anticoagulation Therapysta; Hyväksytty ohje (CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3: "Menetelmämenettelyjen vertailu ja harhaarviointi potilasnäytteitä käyttäen; hyväksytty ohje, kolmas painos" ja vertaisarvioitu kirjallisuus.

Kaikki tutkimustiedot kerätään tapausraporttilomakkeille ja kaikki analyysit suorittaa Accriva.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Accriva Study Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Accriva Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Accriva Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Accriva Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Accriva Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Accriva Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Accriva Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Accriva Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Accriva Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittava populaatio koostuu henkilöistä, jotka tarvitsevat parenteraalista antikoagulanttihoitoa UFH:lla hepariinin antoa varten hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.

• Terapeuttinen ryhmä (T): Potilaat ennen hepariinihoitoa Potilaat, joille tehdään toimenpide, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa UFH:lla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terapeuttinen ryhmä

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan tutkimukseen mukaan:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • Potilaat, joille on suunniteltu valinnaisia ​​tai kiireellisiä toimenpiteitä, jotka edellyttävät antikoagulaatiota UFH:lla.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hepariiniantikoagulanttihoitoa mihin tahansa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ja joita hoidetaan ja seurataan ACT-testillä.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit määrittelevät niiden koehenkilöiden populaation, joita ei hyväksytä tutkimukseen:

  • Potilaalle kehittyy merkittävä, odottamaton, samanaikainen sairaus tai haittatapahtuma ennen kuin ensimmäinen kokoverinäyte otetaan.
  • Kohde, jonka hematokriitti on alle 20 % tai suurempi kuin 55 %, koska näitä näytteitä ei suositella testattavaksi, koska optiset tiheydet ovat Hemochron-instrumentin havaitsemistasojen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Veren hyytymistesti 1

Terapeuttinen: Heparinisoitujen potilaiden, joille tehdään interventiotoimenpiteitä (standardihoito) eri kliinisissä olosuhteissa, jäteverta käytetään koagulaatiotestien suorittamiseen GEM Hemochron 100:lla toimenpiteen aikana ennen ("perustilanne") ja sen jälkeen hepariinin antamista.

Tässä tutkimuksessa ei ole lääkkeiden antamista tai terapeuttista interventiota. Interventiomenettely (kuvattu yllä) on hoidon standardi, eikä kaikkia tässä tutkimuksessa suoritettujen veren hyytymistestien GEM Hemochron 100 -testien tuloksia käytetä tähän hoitoon vaikuttamiseen.
Diagnostinen testi: GEM Hemochron 100 ACT
Aktivoitu hyytymisaika
Veren hyytymistesti 2

Terapeuttinen: Heparinisoitujen potilaiden, joille suoritetaan interventiotoimenpiteitä (standardihoito) eri kliinisissä olosuhteissa, jäteverta käytetään päällekkäisten hyytymistestien suorittamiseen Signature Elite -menetelmällä toimenpiteen aikana ennen ("perustilanne") ja sen jälkeen hepariinin antoa.

Tämän tutkimuksen aikana ei ole suoritettu lääkkeiden antamista tai terapeuttisia interventioita. Interventiomenettely (kuvattu yllä) on hoidon standardi. Ainoa ero hoidon tasossa on se, että veren hyytymistesti suoritetaan kahtena kappaleena.
Diagnostinen testi: GEM Hemochron 100 ACT
Aktivoitu hyytymisaika

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemochron® MCS 7000 -kokoveren mikrokoagulaatiojärjestelmän ACT-mittaukset (kokoveren hyytymisaika sekunneissa) vastaavat kliinisesti Hemochron Signature Elite® -kokoveren mikrokoagulaatiojärjestelmän mittauksia.
Aikaikkuna: Terapeuttinen: 1 päivä; Normaali: 1 päivä (yhden laskimoveren oton kesto)
Osoita, että Hemochron® MCS 7000 -kokoveren mikrokoagulaatiojärjestelmän aktivoidut hyytymisajat (ACT) (kokoveren hyytymisaika sekunneissa) vastaavat kliinisesti Hemochron Signature Elite® -kokoveren mikrokoagulaatiojärjestelmän mittauksia; 510(k) tyhjennetty predikaattilaite
Terapeuttinen: 1 päivä; Normaali: 1 päivä (yhden laskimoveren oton kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Accriva Diagnostics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Rubinstein, MD, Accriva Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRZ-CSS-15-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren hyytymistesti

Kliiniset tutkimukset GEM Hemochron 100 ACT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa