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Desempenho clínico do GEM Hemochron® 100 investigacional em populações de 18 anos ou mais

24 de julho de 2018 atualizado por: Accriva Diagnostics
Este estudo foi concebido para avaliar e verificar a precisão clínica do Sistema de Microcoagulação de Sangue Total Hemochron® MCS 7000; uma medição do Tempo de Coagulação Ativada (ACT) de sangue total no ponto de atendimento em comparação com o Sistema de Microcoagulação de Sangue Total Hemochron Signature Elite®; um dispositivo de predicado liberado 510(k). Esta é uma comparação de método multicêntrico e prospectivo, com dados a serem analisados ​​separadamente de cada local, bem como combinados para todos os locais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado no ambiente clínico por operadores profissionais treinados.

Grupo 1: Teste de Coagulação de Sangue Total 1, GEM Hemochron® 100

Grupo 2: Teste de Coagulação de Sangue Total 2, Sistema de Microcoagulação de Sangue Total Hemochron® Signature Elite® 7000

Amostras de sangue total ex-vivo destinadas ao descarte após a conclusão de todos os testes dirigidos por médicos serão usadas de pacientes heparinizados submetidos a procedimentos intervencionistas padrão de atendimento em diferentes ambientes clínicos. Isso inclui, entre outros, sala de cirurgia cardiovascular (CVOR), laboratório de cateterismo cardíaco, unidade de terapia intensiva cirúrgica (SICU), laboratório de eletrofisiologia (EP) e aplicações de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).

Uma distribuição de valores de ACT é necessária para avaliar a precisão clínica. O número alvo de assuntos para cada site é 100.

As amostras serão examinadas no início (pré-administração de heparina) e no final do procedimento. Amostras heparinizadas podem ser obtidas para teste de ACT uma ou várias vezes enquanto a heparina é administrada durante todo o procedimento. A frequência e os intervalos de tempo do teste ACT serão determinados pelo Padrão de Cuidados. Nenhum volume de sangue adicional ou coleta de sangue extra ocorrerá como resultado deste estudo.

O fluxo de trabalho para o processo de teste será consistente em todos os sites. A duração esperada do estudo depende da logística do local, mas geralmente não deve durar mais do que quatro a seis semanas.

Os resultados do ACT gerados pelo instrumento GEM Hemochron 100 durante este estudo serão usados ​​apenas para fins de pesquisa e não serão usados ​​para gerenciamento de anticoagulação dos sujeitos do estudo. Não é necessário acompanhamento do paciente.

O estudo incluirá dois instrumentos GEM Hemochron 100, operadores treinados e dois instrumentos Signature Elite para cada procedimento.

A orientação foi obtida do monitoramento local da terapia anticoagulante; Diretriz aprovada (CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3: "Comparação de procedimento de método e estimativa de viés usando amostras de pacientes; Diretriz aprovada terceira edição" e literatura revisada por pares.

Todos os dados do estudo serão coletados em Formulários de Relato de Caso e todas as análises serão realizadas pelo Accriva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Accriva Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Accriva Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Accriva Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Accriva Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Accriva Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Accriva Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Accriva Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Accriva Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Accriva Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população a ser estudada consiste em indivíduos que necessitam de terapia anticoagulante parenteral com HNF de acordo com as indicações aprovadas na bula para administração de heparina.

• Grupo Terapêutico (T): Pacientes pré-heparina Pacientes submetidos a procedimentos que requerem anticoagulação com HNF

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo Terapêutico

Os pacientes que atenderem a todos os seguintes critérios serão considerados para entrar no estudo:

  • Homens e mulheres a partir de 18 anos.
  • Pacientes agendados para procedimentos eletivos ou urgentes que requerem anticoagulação com HNF.
  • Pacientes que necessitam de terapia anticoagulante com heparina para qualquer indicação aprovada e sendo controlados e monitorados com o teste ACT.

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios definem a população de indivíduos que não serão aceitos no estudo:

  • O sujeito desenvolve uma doença concomitante significativa e inesperada ou evento adverso antes da primeira amostra de sangue total ser coletada.
  • O indivíduo com hematócrito inferior a 20% ou superior a 55%, pois essas amostras não são recomendadas para teste devido a densidades ópticas fora dos níveis de detecção do instrumento Hemochron.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste de coagulação sanguínea 1

Terapêutico: Resíduos de sangue de pacientes heparinizados submetidos a procedimentos intervencionistas (padrão de atendimento) em diferentes ambientes clínicos serão usados ​​para realizar testes de coagulação usando GEM Hemochron 100 durante o procedimento antes ("linha de base") e após a administração de heparina.

Não há administração de drogas ou intervenção terapêutica neste estudo. O procedimento intervencionista (descrito acima) é o padrão de cuidado e todos os resultados dos testes de coagulação sanguínea usando GEM Hemochron 100 realizados neste estudo não são usados ​​para influenciar esse cuidado.
Teste de diagnostico: GEM Hemochron 100 ACT
Tempo de Coagulação Ativado
Teste de coagulação sanguínea 2

Terapêutico: Resíduos de sangue de pacientes heparinizados submetidos a procedimentos intervencionistas (padrão de atendimento) em diferentes ambientes clínicos serão usados ​​para conduzir testes de coagulação duplicados usando o Signature Elite durante o procedimento antes ("linha de base") e após a administração de heparina.

Não há administração de drogas ou intervenção terapêutica conduzida no curso deste estudo. O procedimento intervencionista (descrito acima) é o padrão de atendimento. A única diferença no padrão de atendimento é que o teste de coagulação sanguínea é executado em duplicata.
Teste de diagnostico: GEM Hemochron 100 ACT
Tempo de Coagulação Ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de microcoagulação de sangue total Hemochron® MCS 7000 As medições de ACT (tempo de coagulação de sangue total em segundos) são clinicamente equivalentes às do Sistema de microcoagulação de sangue total Hemochron Signature Elite®
Prazo: Terapêutico: 1 dia; Normal: 1 dia (duração de uma única coleta de sangue venoso)
Demonstrar que as medições do Tempo de Coagulação de Sangue Total Hemochron® MCS 7000 (ACT) (tempo de coagulação do sangue total em segundos) são clinicamente equivalentes às do Sistema de Microcoagulação de Sangue Total Hemochron® Signature Elite®; um dispositivo de predicado limpo 510(k)
Terapêutico: 1 dia; Normal: 1 dia (duração de uma única coleta de sangue venoso)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Accriva Diagnostics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Rubinstein, MD, Accriva Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HRZ-CSS-15-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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