18세 이상의 집단에서 연구용 GEM Hemochron® 100의 임상 성능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 훈련된 전문 운영자가 임상 환경에서 수행할 것입니다.
그룹 1: 전혈 응고 검사 1, GEM Hemochron® 100
그룹 2: 전혈 응고 검사 2, Hemochron® Signature Elite® 7000 전혈 미세응고 시스템
의학적으로 지시된 모든 테스트가 완료된 후 폐기될 생체외 전혈 샘플은 다양한 임상 환경에서 표준 치료 개입 절차를 받는 헤파린 투여 환자로부터 사용됩니다. 여기에는 심혈관 수술실(CVOR), 심장 도관술 실험실, 외과 집중 치료실(SICU), 전기 생리학(EP) 실험실 및 체외 막 산소화(ECMO) 응용 프로그램이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
임상 정확도를 평가하려면 ACT 값의 분포가 필요합니다. 각 사이트의 목표 피험자 수는 100명입니다.
시료는 기준선(헤파린 투여 전)과 절차 종료 시 검사됩니다. 절차가 진행되는 동안 헤파린이 투여되는 동안 ACT 검사를 위해 헤파린 처리된 샘플을 한 번 또는 여러 번 얻을 수 있습니다. ACT 테스트의 빈도와 시간 간격은 Standard of Care에 의해 결정됩니다. 이 연구의 결과로 추가 혈액량이나 추가 채혈이 발생하지 않습니다.
테스트 프로세스의 작업 흐름은 모든 사이트에서 일관됩니다. 연구의 예상 기간은 현장 물류에 따라 다르지만 일반적으로 4주에서 6주를 넘지 않을 것으로 예상됩니다.
본 연구 중 GEM Hemochron 100 기기에서 생성된 ACT 결과는 연구 목적으로만 사용되며 연구 대상자의 항응고 관리에는 사용되지 않습니다. 환자의 후속 조치가 필요하지 않습니다.
이 연구에는 각 절차에 대해 2개의 GEM Hemochron 100 기기, 숙련된 작업자 및 2개의 Signature Elite 기기가 포함됩니다.
지침은 항응고 요법의 현장 진료 모니터링에서 얻었습니다. 승인된 가이드라인(CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3: "환자 샘플을 사용한 방법 절차 비교 및 편향 추정, 승인된 가이드라인 제3판" 및 동료 검토 문헌.
모든 연구 데이터는 사례 보고서 양식에서 수집되며 모든 분석은 Accriva에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Accriva Study Site
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Accriva Study Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Accriva Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Accriva Study Site
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Accriva Study Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Accriva Study Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Accriva Study Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Accriva Study Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Accriva Study Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구할 모집단은 헤파린 투여에 대해 승인된 라벨 적응증에 따라 UFH로 비경구적 항응고제 요법을 필요로 하는 피험자로 구성됩니다.
• 치료 그룹(T): 헤파린 전 환자 UFH로 항응고가 필요한 시술을 받는 환자
설명
포함 기준:
치료 그룹
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구 참여를 위해 고려됩니다.
- 만 18세 이상의 남녀.
- UFH를 사용한 항응고 요법이 필요한 선택적 또는 긴급 절차가 예정된 환자.
- 승인된 적응증에 대해 헤파린 항응고제 요법이 필요하고 ACT 테스트로 관리 및 모니터링되는 환자.
제외 기준:
다음 기준은 연구에서 허용되지 않을 피험자의 모집단을 정의합니다.
- 피험자는 첫 번째 전혈 샘플을 채취하기 전에 중요하고 예상치 못한 동시 질병 또는 부작용이 발생합니다.
- 헤마토크릿이 20% 미만 또는 55%를 초과하는 피험자는 이러한 샘플이 Hemochron 기기 검출 수준을 벗어나는 광학 밀도로 인해 테스트에 권장되지 않기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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혈액 응고 검사 1
치료: 다양한 임상 환경에서 중재 절차(표준 치료)를 받는 헤파린 투여 환자의 폐혈은 헤파린 투여 전("기준선") 및 후 절차 과정 동안 GEM Hemochron 100을 사용하여 응고 테스트를 수행하는 데 사용됩니다. 이 연구에는 약물 투여 또는 치료 개입이 없습니다. 중재 절차(위에서 설명)는 치료의 표준이며 이 연구에서 수행된 GEM Hemochron 100을 사용한 혈액 응고 검사의 모든 결과는 해당 치료에 영향을 미치는 데 사용되지 않습니다. |
활성화된 응고 시간
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혈액 응고 검사 2
치료: 다양한 임상 환경에서 중재 절차(표준 치료)를 받는 헤파린 투여 환자의 폐혈은 헤파린 투여 전("기준선")과 후 절차 과정에서 Signature Elite를 사용하여 중복 응고 테스트를 수행하는 데 사용됩니다. 이 연구 과정에서 수행된 약물 투여 또는 치료 개입은 없습니다. 중재 절차(위에서 설명)는 치료의 표준입니다. 치료 표준의 유일한 차이점은 혈액 응고 테스트가 이중으로 실행된다는 것입니다. |
활성화된 응고 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hemochron® MCS 7000 전혈 미세응고 시스템 ACT 측정(전혈 응고 시간(초))은 임상적으로 Hemochron Signature Elite® 전혈 미세응고 시스템과 동일합니다.
기간: 치료: 1일; 정상: 1일(단일 정맥 채혈 기간)
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Hemochron® MCS 7000 전혈 미세응고 시스템 활성 응고 시간(ACT) 측정(전혈 응고 시간(초))이 임상적으로 Hemochron Signature Elite® 전혈 미세응고 시스템과 동일함을 입증합니다. 510(k) 허가된 선행 장비
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치료: 1일; 정상: 1일(단일 정맥 채혈 기간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marc Rubinstein, MD, Accriva Diagnostics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRZ-CSS-15-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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혈액 응고 검사에 대한 임상 시험
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