Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af den undersøgelsesmæssige GEM Hemochron® 100 i populationer i alderen 18 år og ældre

24. juli 2018 opdateret af: Accriva Diagnostics
Denne undersøgelse er designet til at evaluere og verificere den kliniske nøjagtighed af Hemochron® MCS 7000 fuldblodsmikrokoagulationssystemet; en point-of-care, fuldblods Activated Clotting Time (ACT) måling sammenlignet med Hemochron Signature Elite® Whole Blood Microcoagulation System; en 510(k)-ryddet prædikatenhed. Dette er en multicenter, prospektiv metodesammenligning, med data, der skal analyseres separat fra hvert websted såvel som kombineret for alle websteder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i kliniske omgivelser af uddannede professionelle operatører.

Gruppe 1: Fuldblods koagulationstest 1, GEM Hemochron® 100

Gruppe 2: Fuldblods koagulationstest 2, Hemochron® Signature Elite® 7000 fuldblods mikrokoagulationssystem

Ex-vivo fuldblodsprøver bestemt til kassering, efter at alle medicinske tests er afsluttet, vil blive brugt fra hepariniserede patienter, der gennemgår standardbehandlingsinterventionsprocedurer i forskellige kliniske omgivelser. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, den kardiovaskulære operationsstue (CVOR), hjertekateteriseringslaboratoriet, kirurgisk intensivafdeling (SICU), elektrofysiologi (EP) laboratoriet og i applikationer til ekstrakorporal membraniltning (ECMO).

En fordeling af ACT-værdier er nødvendig for at evaluere den kliniske nøjagtighed. Målantallet af emner for hvert websted er 100.

Prøver vil blive undersøgt ved baseline (præ-heparinadministration) og ved afslutningen af ​​proceduren. Hepariniserede prøver kan opnås til ACT-testning én eller flere gange, mens heparin administreres under hele procedurens varighed. Hyppigheden og tidsintervallerne for ACT-testning vil blive bestemt af Standard of Care. Der vil ikke forekomme yderligere blodvolumen eller ekstra blodudtagninger som resultat af denne undersøgelse.

Arbejdsflowet for testprocessen vil være konsistent på tværs af alle websteder. Forventet varighed af undersøgelsen afhænger af stedets logistik, men forventes generelt ikke at vare mere end fire til seks uger.

ACT-resultater genereret fra GEM Hemochron 100-instrumentet under denne undersøgelse vil udelukkende blive brugt til forskningsformål og vil ikke blive brugt til antikoagulationshåndtering af forsøgspersoner. Der kræves ingen patientopfølgning.

Undersøgelsen vil omfatte to GEM Hemochron 100-instrumenter, uddannede operatører og to Signature Elite-instrumenter til hver procedure.

Vejledning blev opnået fra Point-of-Care Monitoring of Anticoagulation Therapy; Godkendt retningslinje (CLSI POCT14-A), CLSI EP09-A3: "Method Procedure Comparison and Bias Estiming Using Patient Samples; Approved guideline Third Edition" og peer reviewed litteratur.

Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet på Case Report Forms, og al analyse vil blive udført af Accriva.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Accriva Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Accriva Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Accriva Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Accriva Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Accriva Study Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Accriva Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Accriva Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Accriva Study Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Accriva Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen, der skal undersøges, består af forsøgspersoner, som har behov for parenteral antikoagulantbehandling med UFH i overensstemmelse med de godkendte indikationer for heparinadministration.

• Terapeutisk gruppe (T): Patienter præ-heparin Patienter, der gennemgår procedure, der kræver antikoagulering med UFH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Terapeutisk gruppe

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive overvejet for at deltage i undersøgelsen:

  • Hanner og kvinder 18 år eller ældre.
  • Patienter, der er planlagt til elektive eller akutte procedurer, der kræver antikoagulering med UFH.
  • Patienter, der har behov for heparin-antikoagulantbehandling til enhver godkendt indikation, og som behandles og overvåges med ACT-testen.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier definerer populationen af ​​forsøgspersoner, der ikke vil blive accepteret i undersøgelsen:

  • Individet udvikler en signifikant, uventet, samtidig sygdom eller uønsket hændelse, før den første fuldblodsprøve tages.
  • Forsøgspersonen med en hæmatokrit på mindre end 20 % eller mere end 55 %, da disse prøver ikke anbefales til test på grund af optiske tætheder uden for Hemochron-instrumentets detektionsniveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blodkoagulationstest 1

Terapeutisk: Spildblod fra hepariniserede patienter, der gennemgår interventionelle procedurer (standardbehandling) i forskellige kliniske omgivelser, vil blive brugt til at udføre koagulationstests ved hjælp af GEM Hemochron 100 i løbet af proceduren før ("baseline") og efter heparinadministration.

Der er ingen lægemiddeladministration eller terapeutisk intervention i denne undersøgelse. Den interventionelle procedure (beskrevet ovenfor) er standardbehandling, og alle resultater af blodkoagulationstest med GEM Hemochron 100 udført i denne undersøgelse bruges ikke til at påvirke denne behandling.
Diagnostisk test: GEM Hemochron 100 ACT
Aktiveret koagulationstid
Blodkoagulationstest 2

Terapeutisk: Spildblod fra hepariniserede patienter, der gennemgår interventionelle procedurer (standardbehandling) i forskellige kliniske omgivelser, vil blive brugt til at udføre duplikatkoagulationstests ved brug af Signature Elite i løbet af proceduren før ("baseline") og efter heparinadministration.

Der er ingen lægemiddeladministration eller terapeutisk intervention udført i løbet af denne undersøgelse. Den interventionelle procedure (beskrevet ovenfor) er standardbehandling. Den eneste forskel i standardbehandling er, at blodkoagulationstesten udføres i to eksemplarer.
Diagnostisk test: GEM Hemochron 100 ACT
Aktiveret koagulationstid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemochron® MCS 7000 fuldblodsmikrokoagulationssystem ACT-målinger (tid for fuldblods koagulation i sekunder) svarer klinisk til dem for Hemochron Signature Elite® fuldblodsmikrokoagulationssystemet
Tidsramme: Terapeutisk: 1 dag; Normal: 1 dag (varigheden af ​​en enkelt venøs blodopsamling)
Demonstrer, at Hemochron® MCS 7000 fuldblodsmikrokoagulationssystemets aktiverede koagulationstid (ACT) målinger (tid for fuldblods koagulation i sekunder) er klinisk ækvivalente med dem for Hemochron Signature Elite® fuldblodsmikrokoagulationssystemet; en 510(k)-ryddet prædikatenhed
Terapeutisk: 1 dag; Normal: 1 dag (varigheden af ​​en enkelt venøs blodopsamling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accriva Diagnostics

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Rubinstein, MD, Accriva Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRZ-CSS-15-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationstest

Kliniske forsøg med GEM Hemochron 100 ACT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner