慢性血栓塞栓性肺高血圧症における睡眠呼吸障害
慢性血栓塞栓性肺高血圧症における睡眠呼吸障害 - 前向き、記述的コホート研究
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) 患者における睡眠障害呼吸 (SDB) の有病率が高いという証拠があります。 CTEPH では、中枢性睡眠時無呼吸、チェーンストークス呼吸、閉塞性睡眠時無呼吸が発生するようです。 ただし、付随するSDBに対するCTEPH治療法の影響に関する情報はありません。 さらに、CTEPH における PAP 療法の使用はまだ調査されていません。 CTEPH は稀で重篤な疾患であり、SDB と CTEPH には双方向の関連性がある可能性があります。
この研究では、CTEPH における SDB の有病率を調査し、それを SDB に関する大規模な疫学研究のデータセットと比較する予定です。 さらに、SDBに対するCTEPH治療の影響が分析され、可能なPAP治療のためのCTEPH患者が定義されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical Unviersity Vienna
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最近診断された未治療の CTEPH
- NYHA I-III
除外基準:
- 18歳未満
- CTEPH以外の肺高血圧症
- SDBの以前の診断
- 進行中の PAP 治療
- 鼻酸素の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：肺動脈内膜切除術 - PEA
PEAによるCTEPH治療。 この群には、地域の CTEPH 委員会の推奨に従って、肺動脈内膜切除術 (PEA) を受ける予定の患者が含まれます。 睡眠障害呼吸に関する情報を得るために、PEA介入の前に標準化されたポリグラフィーが行われます。 PEA 手術の 6 か月後に別のポリグラフィーを行い、結果を最初のポリグラフィーおよび他のアームと比較します。 睡眠障害の呼吸が残っている場合は、さらなる特定の治療法に関する個別の推奨事項 (例: 夜間連続気道陽圧換気）が行われます。 |
患者は、地元のCTEPH理事会の推奨に従って、この手順に適している場合、肺動脈内膜切除術を受けます。
患者はまた、この外科的処置に同意する必要があります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：バルーン肺血管形成術 - BPA
BPAによるCTEPH処理。 -地元のCTEPH委員会の推奨に従って、バルーン肺血管形成術（BPA）に適している患者（例： 肺動脈内膜切除術に適さない患者）。 睡眠呼吸障害の可能性に関する情報を得るために、最初の BPA 介入の前に標準化されたポリグラフィーが行われます。 最初の BPA 介入の 6 か月後に別のポリグラフィーが行われ、結果が最初のポリグラフィーおよび他の腕と比較されます。 睡眠障害の呼吸が残っている場合は、さらなる特定の治療法に関する個別の推奨事項 (例: 夜間連続気道陽圧換気）が行われます。 |
患者は、地元の CTEPH 委員会の推奨に従ってこの手順に適している場合、バロン肺血管形成術を受けます (例:
PEAには適していません）。
患者もこの手順に同意する必要があります。BPA はいくつかの介入で達成されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：医療
医学的治療によるCTEPH治療。 手術不能（肺動脈内膜切除術に適さない）で、地域の CTEPH 委員会の推奨に従って BPA の対象とならない患者は、リオシグアトによる治療を受けます。 治療は、現在有効なガイドライン (肺高血圧症の診断と治療に関する 2015 年欧州呼吸器学会 / 欧州心臓病学会のガイドライン) に従って割り当てられます。 標準化されたポリグラフィーは治療開始前に実施され、リオシグアトの場合は治療の 6 か月後に別のポリグラフィーが実施されます。 結果は、最初のポリグラフと他のアームと比較されます。 睡眠障害の呼吸が残っている場合は、さらなる特定の治療法に関する個別の推奨事項 (例: 夜間連続気道陽圧換気）が行われます。 |
患者は、ガイドライン（肺高血圧症の診断と治療のための2015年ERS / ESCガイドライン）および製造業者の推奨に従って、リオシグアトで治療されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTEPH治療中のAHIの変化
時間枠：6ヵ月
|
CTEPH治療の6か月後のベースラインAHI（Apnoe-Hypopnoe Index、イベント/時間）からの変化
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTEPH 治療後に AHI の上昇が持続する患者数 (= 15/h 以上)
時間枠：時点：CTEPH治療開始から6ヶ月後
|
AHIの上昇が持続する患者は、さらなるPAP治療について評価されます
|
時点：CTEPH治療開始から6ヶ月後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Irene Lang, Prof.、Medical University Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。