Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door slaap verstoorde ademhaling bij chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie

13 maart 2023 bijgewerkt door: Klaus Hackner, MD, Medical University of Vienna

Door slaap verstoorde ademhaling bij chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie - een prospectieve, beschrijvende cohortstudie

Er zijn aanwijzingen voor een hoge prevalentie van Sleep Disorder Breathing (SDB) bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH). Centrale slaapapneu, Cheyne-Stokes-ademhaling en obstructieve slaapapneu lijken voor te komen bij CTEPH. Er is echter geen informatie over de impact van CTEPH-behandelingsmodaliteiten op gelijktijdige SDB. Bovendien is het gebruik van PAP-therapie bij CTEPH nog niet onderzocht. CTEPH is een zeldzame en ernstige ziekte en er kan een bidirectioneel verband zijn tussen SDB en CTEPH.

Deze studie is van plan om de prevalentie van SDB in CTEPH te onderzoeken en deze te vergelijken met datasets van grote epidemiologische studies over SDB. Verder zal de impact van CTEPH-behandeling op SDB worden geanalyseerd en zullen CTEPH-patiënten voor mogelijke PAP-behandeling worden gedefinieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical Unviersity Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onlangs gediagnosticeerd onbehandelde CTEPH
  • NYHA I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<18
  • Pulmonale hypertensie anders dan CTEPH
  • Eerdere diagnose van SDB
  • Lopende PAP-behandeling
  • Gebruik van nasale zuurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pulmonale Endarteriëctomie - PEA

CTEPH-behandeling via PEA. Deze arm bevat patiënten die pulmonale endarteriëctomie (PEA) zullen ondergaan volgens de lokale CTEPH-raadsaanbeveling. Voorafgaand aan de PEA-interventie zal een gestandaardiseerde polygrafie worden uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de slaapstoornis met ademhalen. 6 maanden na de PEA-operatie wordt er opnieuw een polygrafie uitgevoerd en worden de resultaten vergeleken met de eerste polygrafie en de andere armen.

Als de slaapstoornis Ademhaling aanhoudt, kan een gepersonaliseerde aanbeveling voor verdere specifieke therapie (bijv. nachtelijke continue positieve luchtwegdrukventilatie) zal worden gemaakt.
Procedure: Pulmonale endarteriëctomie
Patiënten zullen pulmonale endarteriëctomie ondergaan als ze geschikt zijn voor deze procedure volgens de aanbeveling van het lokale CTEPH-bestuur. Patiënten moeten ook instemmen met deze chirurgische ingreep.
Andere namen:
  • ERWT
Actieve vergelijker: Ballonpulmonaire angioplastiek - BPA

CTEPH-behandeling via BPA. Patiënten die in aanmerking komen voor Ballon Pulmonale Angioplastiek (BPA) volgens de aanbeveling van het lokale CTEPH-bestuur (bijv. patiënten die niet geschikt zijn voor pulmonale endarteriëctomie). Voorafgaand aan de eerste BPA-interventie zal een gestandaardiseerde polygrafie worden uitgevoerd om informatie te verkrijgen over mogelijke slaapstoornissen in de ademhaling. 6 maanden na de eerste BPA-interventie wordt er opnieuw een polygrafie uitgevoerd en worden de resultaten vergeleken met de eerste polygrafie en de andere armen.

Als de slaapstoornis Ademhaling aanhoudt, kan een gepersonaliseerde aanbeveling voor verdere specifieke therapie (bijv. nachtelijke continue positieve luchtwegdrukventilatie) zal worden gemaakt.
Procedure: Ballon pulmonaire angioplastiek
Patiënten zullen Ballon Pulmonale Angioplastiek ondergaan als ze geschikt zijn voor deze procedure volgens de aanbeveling van de lokale CTEPH-raad (bijv. niet geschikt voor PEA). Patiënten moeten ook instemmen met deze procedure. De BPA zal in verschillende interventies worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • BPA
Actieve vergelijker: Medische behandeling

CTEPH-behandeling via medische behandeling. Patiënten die inoperabel zijn (niet geschikt voor pulmonale endarteriëctomie) en niet in aanmerking komen voor BPA volgens de aanbeveling van het lokale CTEPH-bestuur, zullen medische behandeling krijgen met Riociguat. De behandeling zal worden toegewezen volgens de momenteel geldende richtlijnen (richtlijnen van de European Respiratory Society / European Society of Cardiology 2015 voor de diagnose en behandeling van pulmonale hypertensie). Een gestandaardiseerde polygrafie zal worden uitgevoerd voordat de medische behandeling begint, een andere polygrafie zal worden uitgevoerd na 6 maanden behandeling als Riociguat. De resultaten worden vergeleken met de eerste polygrafie en de andere armen.

Als de slaapstoornis Ademhaling aanhoudt, kan een gepersonaliseerde aanbeveling voor verdere specifieke therapie (bijv. nachtelijke continue positieve luchtwegdrukventilatie) zal worden gemaakt.
Geneesmiddel: Riociguat
Patiënten zullen worden behandeld met Riociguat volgens de richtlijnen (2015 ERS/ESC-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van pulmonale hypertensie) en de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
  • Adempa's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AHI-verandering onder CTEPH-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline AHI (Apnoe-Hypopnoe Index, events/h) na 6 maanden CTEPH-behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aanhoudend verhoogde AHI (= ≥15/u) na CTEPH-behandeling
Tijdsspanne: Tijdstip: 6 maanden na de individuele start van de CTEPH-behandeling
Patiënten met aanhoudend verhoogde AHI zullen worden beoordeeld voor verdere PAP-behandeling
Tijdstip: 6 maanden na de individuele start van de CTEPH-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Studie stoel: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTEPH_SDB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale endarteriëctomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren