Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörd andning vid kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni

13 mars 2023 uppdaterad av: Klaus Hackner, MD, Medical University of Vienna

Sömnstörd andning vid kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension - en prospektiv, beskrivande kohortstudie

Det finns bevis för en hög förekomst av sömnstörning andning (SDB) hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH). Central sömnapné, Cheyne-Stokes andning och obstruktiv sömnapné verkar förekomma i CTEPH. Det finns dock ingen information om effekten av CTEPH-behandlingsmodaliteter på samtidig SDB. Dessutom har användningen av PAP-terapi vid CTEPH ännu inte undersökts. CTEPH är en sällsynt och allvarlig sjukdom och det kan finnas en dubbelriktad association mellan SDB och CTEPH.

Denna studie planerar att undersöka förekomsten av SDB i CTEPH och jämföra den med datauppsättningar av stora epidemiologiska studier på SDB. Dessutom kommer effekten av CTEPH-behandling på SDB att analyseras och CTEPH-patienter för eventuell PAP-behandling kommer att definieras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical Unviersity Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad obehandlad CTEPH
  • NYHA I-III

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Pulmonell hypertoni annat än CTEPH
  • Tidigare diagnos av SDB
  • Pågående PAP-behandling
  • Användning av nasalt syre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulmonell endarteriektomi - PEA

CTEPH-behandling via PEA. Denna arm inkluderar patienter som kommer att få pulmonell endarteriektomi (PEA) enligt lokala rekommendationer från CTEPH-styrelsen. En standardiserad polygrafi kommer att utföras före PEA - interventionen, för att få information om sömnstörning Andning. 6 månader efter PEA-operationen kommer ytterligare en polygrafi att utföras och resultaten jämförs med den första polygrafin och de andra armarna.

Om sömnstörning Andning kvarstår, en personlig rekommendation om ytterligare specifik terapi (t.ex. nattlig kontinuerlig övertrycksventilation) kommer att göras.
Procedur: Pulmonell endarteriektomi
Patienter kommer att få pulmonell endarteriektomi om de är lämpliga för denna procedur enligt rekommendationen från den lokala CTEPH-styrelsen. Patienterna måste också samtycka till detta kirurgiska ingrepp.
Andra namn:
  • ÄRTA
Aktiv komparator: Ballongpulmonell angioplastik - BPA

CTEPH-behandling via BPA. Patienter som är lämpliga för ballongpulmonell angioplastik (BPA) enligt rekommendation från den lokala CTEPH-styrelsen (t.ex. patienter som inte lämpar sig för pulmonell endarteriektomi). En standardiserad polygrafi kommer att genomföras före den första BPA-interventionen, för att få information om eventuell sömnstörning. 6 månader efter den första BPA-interventionen kommer ytterligare en polygrafi att utföras och resultaten jämförs med den första polygrafin och de andra armarna.

Om sömnstörning Andning kvarstår, en personlig rekommendation om ytterligare specifik terapi (t.ex. nattlig kontinuerlig övertrycksventilation) kommer att göras.
Procedur: Ballonlungangioplastik
Patienter kommer att få ballonpulmonell angioplastik om de är lämpliga för denna procedur enligt rekommendationen från den lokala CTEPH-styrelsen (t.ex. inte lämplig för PEA). Patienterna måste också samtycka till denna procedur. BPA kommer att utföras i flera interventioner.
Andra namn:
  • BPA
Aktiv komparator: Medicinsk vård

CTEPH-behandling via Medical Treatment. Patienter som är inoperabla (ej lämpliga för pulmonell endarteriektomi) och som inte är berättigade till BPA enligt rekommendationen från den lokala CTEPH-styrelsen kommer att få medicinsk behandling med Riociguat. Behandlingen kommer att tilldelas enligt de för närvarande gällande riktlinjerna (2015 European Respiratory Society / European Society of Cardiology riktlinjer för diagnos och behandling av pulmonell hypertoni). En standardiserad polygrafi kommer att genomföras innan den medicinska behandlingen startar, ytterligare en polygrafi kommer att genomföras efter 6 månaders behandling om Riociguat. Resultaten kommer att jämföras med den första polygrafin och de andra armarna.

Om sömnstörning Andning kvarstår, en personlig rekommendation om ytterligare specifik terapi (t.ex. nattlig kontinuerlig övertrycksventilation) kommer att göras.
Läkemedel: Riociguat
Patienter kommer att behandlas med Riociguat enligt riktlinjer (2015 ERS/ESC riktlinjer för diagnos och behandling av pulmonell hypertoni) och tillverkarens rekommendationer.
Andra namn:
  • Adempas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AHI-förändring under CTEPH-behandling
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinje AHI (Apnoe-Hypopnoe Index, händelser/h) efter 6 månaders CTEPH-behandling
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med ihållande förhöjd AHI (= ≥15/h) efter CTEPH-behandling
Tidsram: Tidpunkt: 6 månader efter individuell start av CTEPH-behandlingen
Patienter med ihållande förhöjd AHI kommer att utvärderas för ytterligare PAP-behandling
Tidpunkt: 6 månader efter individuell start av CTEPH-behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Studiestol: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTEPH_SDB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning andning

Kliniska prövningar på Pulmonell endarteriektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera