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Troubles respiratoires du sommeil dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique

13 mars 2023 mis à jour par: Klaus Hackner, MD, Medical University of Vienna

Troubles respiratoires du sommeil dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique - une étude de cohorte prospective et descriptive

Il existe des preuves d'une prévalence élevée de troubles respiratoires du sommeil (TRS) chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC). L'apnée centrale du sommeil, la respiration de Cheyne-Stokes et l'apnée obstructive du sommeil semblent se produire dans l'HPTEC. Cependant, il n'y a aucune information sur l'impact des modalités de traitement CTEPH sur les TRS concomitants. De plus, l'utilisation de la thérapie PAP dans l'HPTEC n'a pas encore été étudiée. L'HPTEC est une maladie rare et grave et il peut y avoir une association bidirectionnelle de SDB et d'HPTEC.

Cette étude prévoit d'étudier la prévalence de la SDB dans l'HPTEC et de la comparer aux ensembles de données de grandes études épidémiologiques sur la SDB. En outre, l'impact du traitement CTEPH sur les SDB sera analysé et les patients CTEPH pour un éventuel traitement PAP seront définis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Matthias Maurer
  • Numéro de téléphone: +43273290044368

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical Unviersity Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CTEP non traitée récemment diagnostiquée
  • NYHA I-III

Critère d'exclusion:

  • Âge<18
  • Hypertension pulmonaire autre que l'HPTEC
  • Diagnostic antérieur de SDB
  • Traitement PAP en cours
  • Utilisation de l'oxygène nasal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endartériectomie pulmonaire - PEA

Traitement CTEPH via PEA. Ce bras comprend les patients qui recevront une endartériectomie pulmonaire (PEA) conformément aux recommandations du conseil local du CTEPH. Une polygraphie standardisée sera réalisée avant l'intervention PEA, afin d'obtenir des informations concernant les troubles respiratoires du sommeil. 6 mois après la chirurgie PEA une autre polygraphie sera réalisée et les résultats comparés avec la première polygraphie et les autres bras.

Si le trouble respiratoire du sommeil persiste, une recommandation personnalisée sur un traitement spécifique supplémentaire (par ex. une ventilation nocturne à pression positive continue) sera effectuée.
Procédure: Endartériectomie pulmonaire
Les patients recevront une endartériectomie pulmonaire s'ils sont aptes à cette procédure conformément à la recommandation du conseil local du CTEPH. Les patients doivent également consentir à cette intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • POIS
Comparateur actif: Angioplastie pulmonaire par ballonnet - BPA

Traitement CTEPH via BPA. Les patients qui sont éligibles pour l'angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) selon la recommandation du conseil local du CTEPH (par ex. patients ne pouvant pas subir une endartériectomie pulmonaire). Une polygraphie standardisée sera réalisée avant la première intervention au BPA, afin d'obtenir des informations sur d'éventuels troubles respiratoires du sommeil. 6 mois après la première intervention BPA une autre polygraphie sera réalisée et les résultats comparés avec la première polygraphie et les autres bras.

Si le trouble respiratoire du sommeil persiste, une recommandation personnalisée sur un traitement spécifique supplémentaire (par ex. une ventilation nocturne à pression positive continue) sera effectuée.
Procédure: Angioplastie Pulmonaire Ballon
Les patients recevront une angioplastie pulmonaire Ballon s'ils sont aptes à cette procédure selon la recommandation du conseil local du CTEPH (par ex. ne convient pas au PEA). Les patients doivent également consentir à cette procédure. Le BPA sera réalisé en plusieurs interventions.
Autres noms:
  • BPA
Comparateur actif: Traitement médical

Traitement CTEPH via un traitement médical. Les patients inopérables (non adaptés à l'endartériectomie pulmonaire) et non éligibles au BPA selon la recommandation du conseil local du CTEPH recevront un traitement médical avec Riociguat. Le traitement sera attribué conformément aux directives actuellement en vigueur (2015 European Respiratory Society / European Society of Cardiology guidelines on the diagnostic and treatment of pneumo hypertension). Une polygraphie standardisée sera réalisée avant le début du traitement médical, une autre polygraphie sera réalisée après 6 mois de traitement si Riociguat. Les résultats seront comparés avec la première polygraphie et les autres bras.

Si le trouble respiratoire du sommeil persiste, une recommandation personnalisée sur un traitement spécifique supplémentaire (par ex. une ventilation nocturne à pression positive continue) sera effectuée.
Médicament: Riociguat
Les patients seront traités par Riociguat conformément aux directives (directives ERS/ESC 2015 pour le diagnostic et le traitement de l'hypertension pulmonaire) et aux recommandations des fabricants.
Autres noms:
  • Adempas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'IAH sous traitement CTEPH
Délai: 6 mois
Changement par rapport à l'IAH initial (indice d'apnée-hypopnée, événements/h) après 6 mois de traitement par CTEPH
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un IAH élevé persistant (= ≥15/h) après traitement CTEPH
Délai: Délai : 6 mois après le début individuel du traitement CTEPH
Les patients avec un IAH élevé persistant seront évalués pour un traitement PAP supplémentaire
Délai : 6 mois après le début individuel du traitement CTEPH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTEPH_SDB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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