Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrret puste ved kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon

13. mars 2023 oppdatert av: Klaus Hackner, MD, Medical University of Vienna

Søvnforstyrret puste ved kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon - en prospektiv, beskrivende kohortstudie

Det er bevis for en høy forekomst av Søvnforstyrrelse Breathing (SDB) hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH). Sentral søvnapné, Cheyne-Stokes-pust og obstruktiv søvnapné ser ut til å forekomme i CTEPH. Det er imidlertid ingen informasjon om virkningen av CTEPH-behandlingsmodaliteter på samtidig SDB. Videre er bruken av PAP-terapi i CTEPH ennå ikke undersøkt. CTEPH er en sjelden og alvorlig sykdom og det kan være en toveis assosiasjon mellom SDB og CTEPH.

Denne studien planlegger å undersøke prevalensen av SDB i CTEPH og sammenligne den med datasett av store epidemiologiske studier på SDB. Videre vil virkningen av CTEPH-behandling på SDB bli analysert og CTEPH-pasienter for mulig PAP-behandling vil bli definert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical Unviersity Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert ubehandlet CTEPH
  • NYHA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Pulmonal hypertensjon annet enn CTEPH
  • Tidligere diagnose av SDB
  • Pågående PAP-behandling
  • Bruk av nasal oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulmonal endarteriektomi - PEA

CTEPH behandling via PEA. Denne armen inkluderer pasienter som vil få pulmonal endarteriektomi (PEA) i henhold til lokale CTEPH-styres anbefaling. En standardisert polygrafi vil bli utført før PEA-intervensjonen, for å få informasjon om søvnforstyrrelser. 6 måneder etter PEA-operasjonen vil en ny polygrafi bli utført og resultatene sammenlignet med den første polygrafien og de andre armene.

Hvis søvnforstyrrelser puste gjenstår, en personlig anbefaling om ytterligere spesifikk terapi (f.eks. nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon) vil bli utført.
Fremgangsmåte: Pulmonal endarteriektomi
Pasienter vil få pulmonal endarteriektomi hvis de er egnet for denne prosedyren i henhold til anbefalingen fra det lokale CTEPH-styret. Pasienter må også samtykke til denne kirurgiske prosedyren.
Andre navn:
  • ERT
Aktiv komparator: Ballongpulmonal angioplastikk - BPA

CTEPH-behandling via BPA. Pasienter som er egnet for ballongpulmonal angioplastikk (BPA) i henhold til anbefalingen fra det lokale CTEPH-styret (f.eks. pasienter som ikke er egnet for pulmonal endarteriektomi). En standardisert polygrafi vil bli utført før første BPA-intervensjon, for å få informasjon om mulig søvnforstyrrelse. 6 måneder etter den første BPA-intervensjonen vil en ny polygrafi bli utført og resultatene sammenlignet med den første polygrafien og de andre armene.

Hvis søvnforstyrrelser puste gjenstår, en personlig anbefaling om ytterligere spesifikk terapi (f.eks. nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon) vil bli utført.
Fremgangsmåte: Ballonpulmonal angioplastikk
Pasienter vil få ballonpulmonal angioplastikk hvis de er egnet for denne prosedyren i henhold til anbefalingen fra det lokale CTEPH-styret (f.eks. ikke egnet for PEA). Pasienter må også samtykke til denne prosedyren. BPA vil bli utført i flere intervensjoner.
Andre navn:
  • BPA
Aktiv komparator: Medisinsk behandling

CTEPH behandling via Medical Treatment. Pasienter som er inoperable (ikke egnet for pulmonal endarteriektomi) og som ikke er kvalifisert for BPA i henhold til anbefaling fra det lokale CTEPH-styret vil få medisinsk behandling med Riociguat. Behandlingen vil bli tildelt i henhold til gjeldende retningslinjer (2015 European Respiratory Society / European Society of Cardiology guidelines on the diagnose and treatment of pulmonal hypertension). En standardisert polygrafi vil bli utført før den medisinske behandlingen starter, en annen polygrafi vil bli utført etter 6 måneders behandling dersom Riociguat. Resultatene vil bli sammenlignet med den første polygrafien og de andre armene.

Hvis søvnforstyrrelser puste gjenstår, en personlig anbefaling om ytterligere spesifikk terapi (f.eks. nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon) vil bli utført.
Legemiddel: Riociguat
Pasienter vil bli behandlet med Riociguat i henhold til retningslinjer (2015 ERS/ESC retningslinjer for diagnose og behandling av pulmonal hypertensjon) og produsentens anbefaling.
Andre navn:
  • Adempas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI-endring under CTEPH-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline AHI (Apnoe-Hypopnoe Index, hendelser/t) etter 6 måneders CTEPH-behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vedvarende forhøyet AHI (= ≥15/t) etter CTEPH-behandling
Tidsramme: Tidspunkt: 6 måneder etter individuell start av CTEPH-behandlingen
Pasienter med vedvarende forhøyet AHI vil bli vurdert for videre PAP-behandling
Tidspunkt: 6 måneder etter individuell start av CTEPH-behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Studiestol: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTEPH_SDB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere