慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的睡眠呼吸障碍
慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的睡眠呼吸障碍——一项前瞻性、描述性队列研究
有证据表明慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者睡眠呼吸障碍 (SDB) 的患病率很高。 中枢性睡眠呼吸暂停、潮式呼吸和阻塞性睡眠呼吸暂停似乎发生在 CTEPH 中。 然而，没有关于 CTEPH 治疗方式对伴随 SDB 的影响的信息。 此外，尚未研究在 CTEPH 中使用 PAP 疗法。 CTEPH 是一种罕见的严重疾病，可能存在 SDB 和 CTEPH 的双向关联。
本研究计划调查 SDB 在 CTEPH 中的流行情况，并将其与 SDB 的大型流行病学研究数据集进行比较。 此外，将分析 CTEPH 治疗对 SDB 的影响，并确定可能接受 PAP 治疗的 CTEPH 患者。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical Unviersity Vienna
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 最近诊断出未经治疗的 CTEPH
- NYHA I-III
排除标准：
- 年龄 <18
- CTEPH 以外的肺动脉高压
- SDB的既往诊断
- 正在进行的 PAP 治疗
- 使用鼻氧
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：肺动脉内膜切除术 - PEA
通过 PEA 进行 CTEPH 处理。 该组包括根据当地 CTEPH 委员会建议接受肺动脉内膜切除术 (PEA) 的患者。 在进行 PEA 干预之前，将进行标准化测谎，以获取有关睡眠呼吸障碍的信息。 PEA 手术后 6 个月，将完成另一次多普勒检查，并将结果与第一次多普勒检查和其他手臂的结果进行比较。 如果睡眠呼吸障碍仍然存在，则针对进一步特定治疗的个性化建议（例如 将进行夜间持续气道正压通气）。 |
如果患者根据当地 CTEPH 委员会的建议适合此手术，他们将接受肺动脉内膜切除术。
患者还必须同意这种外科手术。
其他名称：
|
|
有源比较器：球囊肺血管成形术 - BPA
通过 BPA 进行 CTEPH 处理。 根据当地 CTEPH 委员会的建议（例如 不适合肺动脉内膜切除术的患者）。 在第一次 BPA 干预之前，将进行标准化的测谎，以获取有关可能的睡眠呼吸障碍的信息。 第一次 BPA 干预后 6 个月，将完成另一次测谎，并将结果与第一次测谎和其他武器进行比较。 如果睡眠呼吸障碍仍然存在，则针对进一步特定治疗的个性化建议（例如 将进行夜间持续气道正压通气）。 |
如果患者根据当地 CTEPH 委员会的建议（例如
不适用于 PEA）。
患者还必须同意此程序。BPA 将通过多种干预措施完成。
其他名称：
|
|
有源比较器：药物治疗
通过医疗进行 CTEPH 治疗。 根据当地 CTEPH 委员会的建议，无法手术（不适合肺动脉内膜切除术）且不符合 BPA 资格的患者将接受 Riociguat 治疗。 治疗将根据当前有效的指南（2015 年欧洲呼吸学会/欧洲心脏病学会肺动脉高压诊断和治疗指南）进行分配。 药物治疗开始前将进行一次标准化的多普勒检查，如果是 Riociguat，将在治疗 6 个月后进行另一次多普勒检查。 结果将与第一个测谎仪和其他武器进行比较。 如果睡眠呼吸障碍仍然存在，则针对进一步特定治疗的个性化建议（例如 将进行夜间持续气道正压通气）。 |
患者将根据指南（2015 ERS/ESC 肺动脉高压诊断和治疗指南）和制造商推荐接受 Riociguat 治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CTEPH 治疗下的 AHI 变化
大体时间：6个月
|
CTEPH 治疗 6 个月后 AHI（Apnoe-Hypopnoe 指数，事件/小时）相对于基线的变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CTEPH 治疗后 AHI 持续升高（= ≥15/h）的患者人数
大体时间：时间点：个体开始CTEPH治疗后6个月
|
AHI 持续升高的患者将接受进一步 PAP 治疗的评估
|
时间点：个体开始CTEPH治疗后6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Irene Lang, Prof.、Medical University Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.