Нарушение дыхания во сне при хронической тромбоэмболической легочной гипертензии
Нарушение дыхания во сне при хронической тромбоэмболической легочной гипертензии - проспективное описательное когортное исследование
Имеются данные о высокой распространенности нарушений дыхания во сне (РДС) у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ). Центральное апноэ сна, дыхание Чейна-Стокса и обструктивное апноэ сна, по-видимому, возникают при ХТЭЛГ. Однако нет информации о влиянии методов лечения ХТЭЛГ на сопутствующую СД. Кроме того, использование ПАП-терапии при ХТЭЛГ еще не исследовано. ХТЭЛГ является редким и серьезным заболеванием, и может иметь место двунаправленная ассоциация SDB и ХТЭЛГ.
В этом исследовании планируется изучить распространенность SDB при ХТЭЛГ и сравнить ее с наборами данных крупных эпидемиологических исследований SDB. Кроме того, будет проанализировано влияние лечения ХТЭЛГ на SDB, и будут определены пациенты с ХТЭЛГ для возможного лечения PAP.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical Unviersity Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная нелеченная ХТЭЛГ
- NYHA I-III
Критерий исключения:
- Возраст<18
- Легочная гипертензия, кроме ХТЭЛГ
- Предыдущий диагноз SDB
- Продолжающееся лечение ПАП
- Использование носового кислорода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Легочная эндартериэктомия - PEA
Лечение ХТЭЛГ с помощью ПЭА. В эту группу входят пациенты, которым будет выполнена легочная эндартериэктомия (PEA) в соответствии с рекомендацией местного совета CTEPH. Перед вмешательством PEA будет проведена стандартная полиграфия для получения информации о нарушениях дыхания во сне. Через 6 месяцев после операции PEA будет проведена еще одна полиграфия, и результаты будут сравнены с первой полиграфией и другими руками. Если расстройство дыхания во сне сохраняется, персональные рекомендации по дальнейшему специфическому лечению (например, ночная непрерывная вентиляция легких с положительным давлением). |
Пациенты получат легочную эндартериэктомию, если они подходят для этой процедуры в соответствии с рекомендацией местного совета CTEPH.
Пациенты также должны дать согласие на эту хирургическую процедуру.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Баллонная легочная ангиопластика - BPA
Лечение ХТЭЛГ с помощью BPA. Пациенты, которым показана баллонная легочная ангиопластика (BPA) в соответствии с рекомендацией местного совета CTEPH (например, пациенты, не подходящие для легочной эндартериэктомии). Перед первым вмешательством BPA будет проведена стандартная полиграфия, чтобы получить информацию о возможном нарушении дыхания во сне. Через 6 месяцев после первого вмешательства BPA будет проведена еще одна полиграфия, и результаты будут сравнены с первой полиграфией и другими группами. Если расстройство дыхания во сне сохраняется, персональные рекомендации по дальнейшему специфическому лечению (например, ночная непрерывная вентиляция легких с положительным давлением). |
Пациенты получат баллонную легочную ангиопластику, если они подходят для этой процедуры в соответствии с рекомендацией местного совета CTEPH (например,
не подходит для ПЭА).
Пациенты также должны дать согласие на эту процедуру. BPA будет выполняться в несколько вмешательств.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медицинское лечение
Лечение ХТЭЛГ с помощью медикаментозного лечения. Пациенты, которые являются неоперабельными (не подходят для легочной эндартериэктомии) и не подходят для BPA в соответствии с рекомендацией местного совета CTEPH, будут получать лечение с помощью риоцигуата. Лечение будет назначено в соответствии с действующими в настоящее время рекомендациями (Руководящие принципы Европейского респираторного общества/Европейского общества кардиологов по диагностике и лечению легочной гипертензии 2015 г.). Перед началом лечения будет проведена стандартизированная полиграфия, повторная полиграфия будет проведена через 6 месяцев лечения риоцигуатом. Результаты будут сравниваться с первой полиграфией и другими руками. Если расстройство дыхания во сне сохраняется, персональные рекомендации по дальнейшему специфическому лечению (например, ночная непрерывная вентиляция легких с положительным давлением). |
Пациентов будут лечить риоцигуатом в соответствии с рекомендациями (руководства ERS/ESC по диагностике и лечению легочной гипертензии от 2015 г.) и рекомендациями производителей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИАГ при лечении ХТЭЛГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ, событий/ч) через 6 мес лечения ХТЭЛГ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с персистирующим повышенным ИАГ (= ≥15/ч) после лечения ХТЭЛГ
Временное ограничение: Срок: 6 месяцев после индивидуального начала лечения ХТЭЛГ.
|
Пациенты с сохраняющимся повышенным ИАГ будут оценены для дальнейшего лечения ПАП.
|
Срок: 6 месяцев после индивидуального начала лечения ХТЭЛГ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Легочные заболевания
- Синдромы апноэ во сне
- Гипертония
- Респираторная аспирация
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Активаторы ферментов
- Риосигуат
Другие идентификационные номера исследования
- CTEPH_SDB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Легочная эндартериэктомия
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких