만성 혈전색전성 폐고혈압 환자의 수면장애 호흡
만성 혈전색전성 폐고혈압 환자의 수면 장애 호흡 - 전향적 기술 코호트 연구
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에서 수면 장애 호흡(SDB)의 유병률이 높다는 증거가 있습니다. 중추성 수면 무호흡증, 체인-스토크스 호흡 및 폐쇄성 수면 무호흡증은 CTEPH에서 발생하는 것으로 보입니다. 그러나 수반되는 SDB에 대한 CTEPH 치료 양식의 영향에 대한 정보는 없습니다. 또한 CTEPH에서 PAP 요법의 사용은 아직 조사되지 않았습니다. CTEPH는 희귀하고 심각한 질병이며 SDB와 CTEPH의 양방향 연관성이 있을 수 있습니다.
이 연구는 CTEPH에서 SDB의 유병률을 조사하고 SDB에 대한 대규모 역학 연구 데이터 세트와 비교할 계획입니다. 또한 SDB에 대한 CTEPH 치료의 영향을 분석하고 가능한 PAP 치료를 위한 CTEPH 환자를 정의할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical Unviersity Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 진단된 치료되지 않은 CTEPH
- NYHA I-III
제외 기준:
- 연령<18
- CTEPH 이외의 폐고혈압
- SDB의 이전 진단
- 진행 중인 PAP 치료
- 비강 산소 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐 동맥 내막 절제술 - PEA
PEA를 통한 CTEPH 치료. 이 부문에는 지역 CTEPH 위원회 권장 사항에 따라 폐동맥내막절제술(PEA)을 받을 환자가 포함됩니다. 수면 장애 호흡에 관한 정보를 얻기 위해 PEA 개입 전에 표준화된 폴리그래피가 수행됩니다. PEA 수술 6개월 후 또 다른 폴리그래피를 수행하고 그 결과를 첫 번째 폴리그래피 및 다른 쪽 팔과 비교합니다. 수면 장애 호흡이 지속되는 경우 추가 특정 요법(예: 야간 지속 양압호흡)을 실시한다. |
환자는 지역 CTEPH 위원회의 권고에 따라 이 절차에 적합한 경우 폐동맥 내막 절제술을 받게 됩니다.
환자는 또한 이 수술 절차에 동의해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 풍선 폐 혈관 성형술 - BPA
BPA를 통한 CTEPH 치료. 지역 CTEPH 위원회의 권고에 따라 풍선 폐동맥 성형술(BPA)에 적합한 환자 폐동맥내막절제술에 적합하지 않은 환자). 가능한 수면 장애 호흡에 대한 정보를 얻기 위해 첫 번째 BPA 개입 전에 표준화된 폴리그래피가 수행됩니다. 첫 번째 BPA 개입 6개월 후 또 다른 폴리그래피를 수행하고 그 결과를 첫 번째 폴리그래피 및 다른 팔과 비교합니다. 수면 장애 호흡이 지속되는 경우 추가 특정 요법(예: 야간 지속 양압호흡)을 실시한다. |
환자는 지역 CTEPH 위원회(예:
PEA에 적합하지 않음).
환자는 또한 이 절차에 동의해야 합니다. BPA는 여러 중재를 통해 달성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료
치료를 통한 CTEPH 치료. 수술이 불가능하고(폐동맥내막절제술에 적합하지 않음) 지역 CTEPH 위원회의 권고에 따라 BPA에 적합하지 않은 환자는 Riociguat로 치료를 받게 됩니다. 현재 유효한 가이드라인(2015년 유럽호흡기학회/유럽심장학회 폐고혈압 진단 및 치료에 관한 가이드라인)에 따라 치료가 배정됩니다. 표준화된 폴리그래피는 치료가 시작되기 전에 실시되며, Riociguat의 경우 치료 6개월 후에 또 다른 폴리그래피가 실시됩니다. 결과는 첫 번째 거짓말 탐지기 및 다른 팔과 비교됩니다. 수면 장애 호흡이 지속되는 경우 추가 특정 요법(예: 야간 지속 양압호흡)을 실시한다. |
환자는 가이드라인(폐고혈압 진단 및 치료에 대한 2015년 ERS/ESC 가이드라인) 및 제조업체 권장사항에 따라 Riociguat로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTEPH 치료 중 AHI 변화
기간: 6 개월
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CTEPH 치료 6개월 후 기준 AHI(Apnoe-Hypopnoe Index, events/h)로부터의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTEPH 치료 후 AHI 상승(= ≥15/h)이 지속되는 환자 수
기간: 시점: 개별적으로 CTEPH 치료를 시작한 후 6개월
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AHI가 지속적으로 상승한 환자는 추가 PAP 치료를 위해 평가됩니다.
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시점: 개별적으로 CTEPH 치료를 시작한 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTEPH_SDB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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