Disturbi respiratori del sonno nell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica
Disturbi respiratori del sonno nell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica: uno studio di coorte prospettico e descrittivo
Esistono prove di un'elevata prevalenza di disturbi respiratori del sonno (SDB) nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). L'apnea notturna centrale, la respirazione di Cheyne-Stokes e l'apnea notturna ostruttiva sembrano verificarsi nella CTEPH. Tuttavia, non ci sono informazioni sull'impatto delle modalità di trattamento CTEPH sui SDB concomitanti. Inoltre, l'uso della terapia PAP nel CTEPH non è stato ancora studiato. CTEPH è una malattia rara e grave e potrebbe esserci un'associazione bidirezionale di SDB e CTEPH.
Questo studio prevede di indagare la prevalenza di SDB in CTEPH e confrontarla con i set di dati di ampi studi epidemiologici su SDB. Inoltre, verrà analizzato l'impatto del trattamento CTEPH su SDB e verranno definiti i pazienti CTEPH per un possibile trattamento PAP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical Unviersity Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CTEPH non trattato di recente diagnosi
- New York I-III
Criteri di esclusione:
- Età<18
- Ipertensione polmonare diversa da CTEPH
- Precedente diagnosi di SDB
- Trattamento PAP in corso
- Uso di ossigeno nasale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Endarteriectomia polmonare - PEA
Trattamento CTEPH tramite PEA. Questo braccio comprende i pazienti che riceveranno l'endoarteriectomia polmonare (PEA) in base alle raccomandazioni del comitato locale del CTEPH. Verrà condotta una poligrafia standardizzata prima dell'intervento PEA, per ottenere informazioni sui disturbi respiratori del sonno. 6 mesi dopo l'intervento di PEA verrà eseguita un'altra poligrafia ei risultati verranno confrontati con la prima poligrafia e le altre braccia. Se i disturbi respiratori del sonno permangono, una raccomandazione personalizzata su un'ulteriore terapia specifica (ad es. ventilazione notturna continua a pressione positiva delle vie aeree). |
I pazienti riceveranno endarteriectomia polmonare se sono idonei per questa procedura secondo la raccomandazione del consiglio locale CTEPH.
I pazienti devono anche acconsentire a questa procedura chirurgica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Angioplastica polmonare con palloncino - BPA
Trattamento CTEPH tramite BPA. Pazienti idonei per l'angioplastica polmonare con palloncino (BPA) secondo la raccomandazione del comitato locale CTEPH (ad es. pazienti non idonei per endarteriectomia polmonare). Verrà condotta una poligrafia standardizzata prima del primo intervento di BPA, per ottenere informazioni su possibili disturbi respiratori del sonno. 6 mesi dopo il primo intervento di BPA verrà eseguita un'altra poligrafia ei risultati verranno confrontati con la prima poligrafia e le altre braccia. Se i disturbi respiratori del sonno permangono, una raccomandazione personalizzata su un'ulteriore terapia specifica (ad es. ventilazione notturna continua a pressione positiva delle vie aeree). |
I pazienti riceveranno l'angioplastica polmonare Ballon se sono idonei per questa procedura secondo la raccomandazione del consiglio locale CTEPH (ad es.
non adatto per PEA).
I pazienti devono anche acconsentire a questa procedura. Il BPA sarà realizzato in diversi interventi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento medico
Trattamento CTEPH tramite trattamento medico. I pazienti inoperabili (non idonei per l'endoarteriectomia polmonare) e non idonei per BPA secondo la raccomandazione del comitato locale CTEPH riceveranno cure mediche con Riociguat. Il trattamento sarà assegnato secondo le linee guida attualmente in vigore (linee guida 2015 European Respiratory Society / European Society of Cardiology sulla diagnosi e il trattamento dell'ipertensione polmonare). Verrà condotta una poligrafia standardizzata prima dell'inizio del trattamento medico, un'altra poligrafia sarà condotta dopo 6 mesi di trattamento se Riociguat. I risultati saranno confrontati con il primo poligrafo e gli altri bracci. Se i disturbi respiratori del sonno permangono, una raccomandazione personalizzata su un'ulteriore terapia specifica (ad es. ventilazione notturna continua a pressione positiva delle vie aeree). |
I pazienti saranno trattati con Riociguat secondo le linee guida (linee guida ERS/ESC 2015 per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione polmonare) e le raccomandazioni dei produttori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'AHI durante il trattamento con CTEPH
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale AHI (indice Apnoe-Hypopnoe, eventi/h) dopo 6 mesi di trattamento con CTEPH
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con AHI persistentemente elevato (= ≥15/h) dopo il trattamento con CTEPH
Lasso di tempo: Punto temporale: 6 mesi dopo l'inizio individuale del trattamento CTEPH
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I pazienti con persistente elevato AHI saranno valutati per un ulteriore trattamento PAP
|
Punto temporale: 6 mesi dopo l'inizio individuale del trattamento CTEPH
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Sindromi da apnee notturne
- Ipertensione
- Aspirazione respiratoria
- Ipertensione, polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Attivatori enzimatici
- Riociguat
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTEPH_SDB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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