Unen aiheuttama hengityshäiriö kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpaineessa
Unen aiheuttama hengityshäiriö kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpaineessa – tulevaisuuden kuvaava kohorttitutkimus
On näyttöä unihäiriön (SDB) korkeasta esiintyvyydestä potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH). Keski-uniapnea, Cheyne-Stokes-hengitys ja obstruktiivinen uniapnea näyttävät esiintyvän CTEPH:ssa. CTEPH-hoitomenetelmien vaikutuksesta samanaikaiseen SDB:hen ei kuitenkaan ole tietoa. Lisäksi PAP-hoidon käyttöä CTEPH:ssa ei ole vielä tutkittu. CTEPH on harvinainen ja vakava sairaus, ja SDB:n ja CTEPH:n välillä voi olla kaksisuuntainen yhteys.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia SDB:n esiintyvyyttä CTEPH:ssa ja verrata sitä suurten SDB:tä koskevien epidemiologisten tutkimusten tietokokonaisuuksiin. Lisäksi analysoidaan CTEPH-hoidon vaikutus SDB:hen ja määritellään CTEPH-potilaat mahdollisen PAP-hoidon kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical Unviersity Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu hoitamaton CTEPH
- NYHA I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Muu keuhkohypertensio kuin CTEPH
- Aiempi SDB-diagnoosi
- PAP-hoito käynnissä
- Nenähapen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkojen endarteriektomia - PEA
CTEPH-hoito PEA:n kautta. Tähän haaraan kuuluvat potilaat, joille tehdään keuhkojen endarteriektomia (PEA) paikallisen CTEPH-lautakunnan suosituksen mukaisesti. Ennen PEA-interventiota tehdään standardoitu polygrafia, jotta saadaan tietoa unihäiriöhengityksestä. 6 kuukautta PEA-leikkauksen jälkeen tehdään toinen polygrafia ja tuloksia verrataan ensimmäiseen polygrafiaan ja muihin käsivarsiin. Jos unihäiriö hengitys jatkuu, henkilökohtainen suositus erityisestä lisähoidosta (esim. yöllinen jatkuva ylipainehengitys) tehdään. |
Potilaille tehdään keuhkojen endarteriektomia, jos he sopivat tähän toimenpiteeseen paikallisen CTEPH-lautakunnan suosituksen mukaisesti.
Potilaiden on myös hyväksyttävä tämä kirurginen toimenpide.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ilmapallokeuhkojen angioplastia - BPA
CTEPH-hoito BPA:lla. Potilaat, joille paikallisen CTEPH-lautakunnan suosituksen mukaan soveltuvat balloonkeuhkojen angioplastia (BPA) (esim. potilaat, jotka eivät sovellu keuhkojen endarteriektomiaan). Standardoitu polygrafia tehdään ennen ensimmäistä BPA-interventiota saadakseen tietoa mahdollisista unen aiheuttamista hengityshäiriöistä. 6 kuukautta ensimmäisen BPA-toimenpiteen jälkeen suoritetaan toinen polygrafia ja tuloksia verrataan ensimmäiseen polygrafiaan ja muihin käsivarsiin. Jos unihäiriö hengitys jatkuu, henkilökohtainen suositus erityisestä lisähoidosta (esim. yöllinen jatkuva ylipainehengitys) tehdään. |
Potilaat saavat pallokeuhkojen angioplastiaa, jos he sopivat tähän toimenpiteeseen paikallisen CTEPH-lautakunnan suosituksen mukaisesti (esim.
ei sovellu PEA:lle).
Potilaiden on myös hyväksyttävä tämä toimenpide. BPA suoritetaan useissa interventioissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sairaanhoidon
CTEPH-hoito lääketieteellisen hoidon kautta. Potilaat, jotka eivät ole leikkauskyvyttömiä (ei sovellu keuhkojen endarteriektomiaan) ja eivät ole oikeutettuja BPA:han paikallisen CTEPH-lautakunnan suosituksen mukaan, saavat lääketieteellistä hoitoa Riociguatilla. Hoito määrätään kulloinkin voimassa olevien ohjeiden mukaisesti (2015 European Respiratory Society / European Society of Cardiology Guidelines on keuhkoverenpainetaudin diagnosointi ja hoito). Standardoitu polygrafia tehdään ennen lääkehoidon aloittamista, toinen polygrafia tehdään 6 kuukauden hoidon jälkeen, jos Riociguat. Tuloksia verrataan ensimmäiseen polygrafiaan ja muihin käsivarsiin. Jos unihäiriö hengitys jatkuu, henkilökohtainen suositus erityisestä lisähoidosta (esim. yöllinen jatkuva ylipainehengitys) tehdään. |
Potilaita hoidetaan Riociguatilla ohjeiden (2015 ERS/ESC-ohjeet keuhkoverenpainetaudin diagnosointiin ja hoitoon) ja valmistajan suositusten mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI-muutos CTEPH-hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteen AHI:stä (apnea-hypopnoe-indeksi, tapahtumat/h) 6 kuukauden CTEPH-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on jatkuvasti kohonnut AHI (= ≥15/h) CTEPH-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Aikapiste: 6 kuukautta yksittäisen CTEPH-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaat, joilla on jatkuvasti kohonnut AHI, arvioidaan jatkohoitoa varten
|
Aikapiste: 6 kuukautta yksittäisen CTEPH-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hypertensio
- Hengityshengitys
- Hypertensio, keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymiaktivaattorit
- Riociguat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTEPH_SDB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .