Zaburzenia oddychania podczas snu w przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniu płucnym
Zaburzenia oddychania podczas snu w przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniu płucnym — prospektywne, opisowe badanie kohortowe
Istnieją dowody na wysoką częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH). Centralny bezdech senny, oddech Cheyne-Stokesa i obturacyjny bezdech senny wydają się występować w CTEPH. Nie ma jednak informacji na temat wpływu metod leczenia CTEPH na współistnienie SDB. Ponadto nie zbadano jeszcze zastosowania terapii PAP w CTEPH. CTEPH jest rzadką i poważną chorobą i może istnieć dwukierunkowy związek SDB i CTEPH.
To badanie planuje zbadać częstość występowania SDB w CTEPH i porównać je ze zbiorami danych z dużych badań epidemiologicznych dotyczących SDB. Ponadto przeanalizowany zostanie wpływ leczenia CTEPH na SDB i zdefiniowani zostaną pacjenci z CTEPH do ewentualnego leczenia PAP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Klaus Hackner, M.D.
- Numer telefonu: +43273290044368
- E-mail: klaus.hackner@gmx.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthias Maurer
- Numer telefonu: +43273290044368
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical Unviersity Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno zdiagnozowany nieleczony CTEPH
- NYHA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Nadciśnienie płucne inne niż CTEPH
- Poprzednia diagnoza SDB
- Trwające leczenie PAP
- Stosowanie tlenu do nosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endarterektomia płucna - PEA
Leczenie CTEPH przez PEA. Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy zostaną poddani endarterektomii płucnej (PEA) zgodnie z zaleceniami lokalnej rady CTEPH. Przed interwencją PEA zostanie przeprowadzona standaryzowana poligrafia w celu uzyskania informacji dotyczących zaburzeń oddychania podczas snu. Po 6 miesiącach od operacji PEA zostanie wykonany kolejny poligraf i wyniki porównane z pierwszym i pozostałymi ramionami. Jeśli zaburzenia oddychania podczas snu utrzymują się, spersonalizowane zalecenie dotyczące dalszej specyficznej terapii (np. zostanie wykonana nocna wentylacja z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych). |
Pacjenci zostaną poddani endarterektomii płucnej, jeśli kwalifikują się do tej procedury zgodnie z zaleceniami lokalnej rady CTEPH.
Pacjenci muszą również wyrazić zgodę na ten zabieg chirurgiczny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Balonowa Angioplastyka Płuc - BPA
Leczenie CTEPH za pomocą BPA. Pacjenci kwalifikujący się do balonowej angioplastyki płucnej (BPA) zgodnie z zaleceniami lokalnej rady CTEPH (np. pacjentów niekwalifikujących się do endarterektomii płucnej). Przed pierwszą interwencją BPA zostanie przeprowadzona standaryzowana poligrafia, aby uzyskać informacje o możliwych zaburzeniach oddychania podczas snu. Po 6 miesiącach od pierwszej interwencji BPA zostanie wykonana kolejna poligrafia i wyniki porównane z pierwszą poligrafią i pozostałymi ramionami. Jeśli zaburzenia oddychania podczas snu utrzymują się, spersonalizowane zalecenie dotyczące dalszej specyficznej terapii (np. zostanie wykonana nocna wentylacja z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych). |
Pacjenci otrzymają balonową angioplastykę płucną, jeśli kwalifikują się do tej procedury zgodnie z zaleceniami lokalnej rady CTEPH (np.
nie nadaje się do PEA).
Pacjenci muszą również wyrazić zgodę na tę procedurę. BPA zostanie zrealizowany w kilku interwencjach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie medyczne
Leczenie CTEPH poprzez leczenie medyczne. Pacjenci nieoperacyjni (niekwalifikujący się do endarterektomii płucnej) i niekwalifikujący się do BPA zgodnie z zaleceniami lokalnej rady CTEPH otrzymają leczenie za pomocą Riociguatu. Leczenie zostanie przydzielone zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi (2015 European Respiratory Society / European Society of Cardiology wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia nadciśnienia płucnego). Standaryzowane badanie poligraficzne zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia, kolejne badanie poligraficzne zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach leczenia w przypadku Riociguatu. Wyniki zostaną porównane z pierwszą poligrafią i pozostałymi ramionami. Jeśli zaburzenia oddychania podczas snu utrzymują się, spersonalizowane zalecenie dotyczące dalszej specyficznej terapii (np. zostanie wykonana nocna wentylacja z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych). |
Pacjenci będą leczeni Riociguatem zgodnie z wytycznymi (wytyczne ERS/ESC z 2015 r. dotyczące diagnostyki i leczenia nadciśnienia płucnego) i zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana AHI po leczeniu CTEPH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, zdarzenia/godz.) po 6 miesiącach leczenia CTEPH
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z utrzymującym się podwyższonym wskaźnikiem AHI (= ≥15/godz.) po leczeniu CTEPH
Ramy czasowe: Punkt czasowy: 6 miesięcy po indywidualnym rozpoczęciu leczenia CTEPH
|
Pacjenci z utrzymującym się podwyższonym AHI zostaną poddani ocenie pod kątem dalszego leczenia PAP
|
Punkt czasowy: 6 miesięcy po indywidualnym rozpoczęciu leczenia CTEPH
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby płuc
- Zespoły bezdechu sennego
- Nadciśnienie
- Aspiracja oddechowa
- Nadciśnienie, Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Aktywatory enzymów
- Riocyguat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTEPH_SDB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .