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Schlafstörungen bei chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie

13. März 2023 aktualisiert von: Klaus Hackner, MD, Medical University of Vienna

Schlafstörungen bei chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie – eine prospektive, deskriptive Kohortenstudie

Es gibt Hinweise auf eine hohe Prävalenz von Atemstörungen bei Schlafstörungen (SDB) bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH). Zentrale Schlafapnoe, Cheyne-Stokes-Atmung und obstruktive Schlafapnoe scheinen bei CTEPH aufzutreten. Es liegen jedoch keine Informationen über die Auswirkungen der CTEPH-Behandlungsmodalitäten auf die gleichzeitige SDB vor. Darüber hinaus wurde die Anwendung der PAP-Therapie bei CTEPH noch nicht untersucht. CTEPH ist eine seltene und schwerwiegende Erkrankung und es kann eine bidirektionale Assoziation von SDB und CTEPH geben.

Diese Studie plant, die Prävalenz von SDB bei CTEPH zu untersuchen und mit Datensätzen großer epidemiologischer Studien zu SDB zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der CTEPH-Behandlung auf SDB analysiert und CTEPH-Patienten für eine mögliche PAP-Behandlung definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical Unviersity Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich diagnostizierte unbehandelte CTEPH
  • NYHA I-III

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18
  • Pulmonale Hypertonie außer CTEPH
  • Frühere Diagnose von SDB
  • Laufende PAP-Behandlung
  • Verwendung von nasalem Sauerstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pulmonale Endarteriektomie - PEA

CTEPH-Behandlung über PEA. Dieser Arm umfasst Patienten, die gemäß den Empfehlungen des lokalen CTEPH-Vorstands eine pulmonale Endarteriektomie (PEA) erhalten. Vor dem PEA-Eingriff wird eine standardisierte Polygraphie durchgeführt, um Informationen zur Schlafstörung der Atmung zu erhalten. 6 Monate nach der PEA-Operation wird eine weitere Polygraphie durchgeführt und die Ergebnisse mit der ersten Polygraphie und den anderen Armen verglichen.

Bleibt die Schlafstörung Atmung bestehen, wird eine personalisierte Empfehlung zur weiteren spezifischen Therapie (z. nächtliche kontinuierliche Beatmung mit positivem Atemwegsdruck) durchgeführt werden.
Verfahren: Pulmonale Endarteriektomie
Die Patienten erhalten eine pulmonale Endarteriektomie, wenn sie gemäß der Empfehlung des örtlichen CTEPH-Vorstands für dieses Verfahren geeignet sind. Patienten müssen auch diesem chirurgischen Eingriff zustimmen.
Andere Namen:
  • ERBSE
Aktiver Komparator: Ballon-Lungenangioplastie - BPA

CTEPH-Behandlung über BPA. Patienten, die für eine pulmonale Ballon-Angioplastie (BPA) gemäß der Empfehlung des örtlichen CTEPH-Vorstands (z. Patienten, die für eine pulmonale Endarteriektomie nicht geeignet sind). Vor dem ersten BPA-Eingriff wird eine standardisierte Polygraphie durchgeführt, um Aufschluss über mögliche schlafbezogene Atmungsstörungen zu erhalten. 6 Monate nach dem ersten BPA-Eingriff wird eine weitere Polygraphie durchgeführt und die Ergebnisse mit der ersten Polygraphie und den anderen Armen verglichen.

Bleibt die Schlafstörung Atmung bestehen, wird eine personalisierte Empfehlung zur weiteren spezifischen Therapie (z. nächtliche kontinuierliche Beatmung mit positivem Atemwegsdruck) durchgeführt werden.
Verfahren: Ballon-Lungenangioplastie
Patienten erhalten eine Ballon-Lungenangioplastie, wenn sie für dieses Verfahren gemäß der Empfehlung des örtlichen CTEPH-Vorstands geeignet sind (z. nicht für PEA geeignet). Die Patienten müssen diesem Verfahren ebenfalls zustimmen. Die BPA wird in mehreren Eingriffen durchgeführt.
Andere Namen:
  • BPA
Aktiver Komparator: Medizinische Behandlung

CTEPH-Behandlung durch medizinische Behandlung. Patienten, die inoperabel sind (nicht für eine pulmonale Endarteriektomie geeignet) und gemäß der Empfehlung des örtlichen CTEPH-Vorstands nicht für BPA in Frage kommen, erhalten eine medizinische Behandlung mit Riociguat. Die Behandlung wird nach den aktuell gültigen Leitlinien (2015 European Respiratory Society / European Society of Cardiology Leitlinien zur Diagnose und Behandlung der pulmonalen Hypertonie) zugeordnet. Eine standardisierte Polygraphie wird vor Beginn der medizinischen Behandlung durchgeführt, eine weitere Polygraphie wird nach 6-monatiger Behandlung durchgeführt, wenn Riociguat. Die Ergebnisse werden mit der ersten Polygraphie und den anderen Armen verglichen.

Bleibt die Schlafstörung Atmung bestehen, wird eine personalisierte Empfehlung zur weiteren spezifischen Therapie (z. nächtliche kontinuierliche Beatmung mit positivem Atemwegsdruck) durchgeführt werden.
Arzneimittel: Riociguat
Die Patienten werden gemäß den Richtlinien (2015 ERS/ESC-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von pulmonaler Hypertonie) und den Empfehlungen des Herstellers mit Riociguat behandelt.
Andere Namen:
  • Adempas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI-Veränderung unter CTEPH-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index, Ereignisse/h) nach 6 Monaten CTEPH-Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anhaltend erhöhtem AHI (= ≥ 15/h) nach CTEPH-Behandlung
Zeitfenster: Zeitpunkt: 6 Monate nach individuellem Beginn der CTEPH-Behandlung
Patienten mit anhaltend erhöhtem AHI werden für eine weitere PAP-Behandlung untersucht
Zeitpunkt: 6 Monate nach individuellem Beginn der CTEPH-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienstuhl: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTEPH_SDB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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