Distúrbios Respiratórios do Sono na Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica
Distúrbios respiratórios do sono na hipertensão pulmonar tromboembólica crônica - um estudo de coorte prospectivo e descritivo
Há evidências de alta prevalência de Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS) em pacientes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC). Apneia central do sono, respiração de Cheyne-Stokes e apneia obstrutiva do sono parecem ocorrer na HPTEC. No entanto, não há informações sobre o impacto das modalidades de tratamento da HPTEC em SDB concomitante. Além disso, o uso da terapia PAP na HPTEC ainda não foi investigado. A HPTEC é uma doença rara e grave e pode haver uma associação bidirecional de DRS e HPTEC.
Este estudo planeja investigar a prevalência de SDB em CTEPH e compará-la com conjuntos de dados de grandes estudos epidemiológicos sobre SDB. Além disso, será analisado o impacto do tratamento com HPTEC no DRS e definidos os pacientes com HPTEC para possível tratamento de PAP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical Unviersity Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HPTEC não tratada recentemente diagnosticada
- NYHA I-III
Critério de exclusão:
- Idade<18
- Hipertensão pulmonar diferente de HPTEC
- Diagnóstico prévio de SDB
- Tratamento de PAP em andamento
- Uso de oxigênio nasal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Endarteriectomia Pulmonar - PEA
Tratamento de HPTEC via PEA. Este braço inclui pacientes que receberão endarteriectomia pulmonar (PEA) de acordo com a recomendação do conselho local de CTEPH. Uma poligrafia padronizada será realizada antes da PEA - intervenção, para obter informações sobre o Distúrbio Respiratório do Sono. 6 meses após a cirurgia de PEA outra poligrafia será realizada e os resultados comparados com a primeira poligrafia e os outros braços. Se o Distúrbio Respiratório do Sono persistir, uma recomendação personalizada sobre terapia específica adicional (p. ventilação noturna com pressão positiva contínua nas vias aéreas). |
Os pacientes receberão endarteriectomia pulmonar se forem adequados para este procedimento de acordo com a recomendação do conselho local de CTEPH.
Os pacientes também devem consentir com este procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Angioplastia Pulmonar com Balão - BPA
Tratamento de HPTEC via BPA. Pacientes adequados para Angioplastia Pulmonar por Balão (BPA) de acordo com a recomendação do conselho local do CTEPH (por exemplo, pacientes não adequados para endarteriectomia pulmonar). Uma poligrafia padronizada será realizada antes da primeira intervenção do BPA, para obter informações sobre possíveis distúrbios respiratórios do sono. 6 meses após a primeira intervenção BPA será realizada outra poligrafia e os resultados comparados com a primeira poligrafia e os outros braços. Se o Distúrbio Respiratório do Sono persistir, uma recomendação personalizada sobre terapia específica adicional (p. ventilação noturna com pressão positiva contínua nas vias aéreas). |
Os pacientes receberão angioplastia pulmonar com balão se forem adequados para este procedimento de acordo com a recomendação do conselho local do CTEPH (por exemplo,
não é adequado para PEA).
Os pacientes também devem consentir com este procedimento. O BPA será realizado em diversas intervenções.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento médico
Tratamento de HPTEC via Tratamento Médico. Os pacientes inoperáveis (não adequados para endarteriectomia pulmonar) e não elegíveis para BPA de acordo com a recomendação do conselho local do CTEPH receberão tratamento médico com Riociguat. O tratamento será atribuído de acordo com as diretrizes atualmente válidas (Diretrizes da European Respiratory Society / European Society of Cardiology de 2015 sobre o diagnóstico e tratamento da hipertensão pulmonar). Uma poligrafia padronizada será realizada antes do início do tratamento médico, outra poligrafia será realizada após 6 meses de tratamento se Riociguat. Os resultados serão comparados com a primeira poligrafia e os demais braços. Se o Distúrbio Respiratório do Sono persistir, uma recomendação personalizada sobre terapia específica adicional (p. ventilação noturna com pressão positiva contínua nas vias aéreas). |
Os pacientes serão tratados com Riociguat de acordo com as diretrizes (diretrizes ERS/ESC de 2015 para o diagnóstico e tratamento da hipertensão pulmonar) e as recomendações dos fabricantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do IAH sob tratamento com HPTEC
Prazo: 6 meses
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Alteração do IAH basal (Índice de apneia-hipopneia, eventos/h) após 6 meses de tratamento com HPTEC
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com IAH elevado persistente (= ≥15/h) após tratamento com HPTEC
Prazo: Momento: 6 meses após o início individual do tratamento com HPTEC
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Pacientes com IAH elevado persistente serão avaliados para tratamento adicional com PAP
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Momento: 6 meses após o início individual do tratamento com HPTEC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Síndromes da Apneia do Sono
- Hipertensão
- Aspiração Respiratória
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Ativadores Enzimáticos
- Riociguat
Outros números de identificação do estudo
- CTEPH_SDB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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