Poruchy dýchání ve spánku u chronické tromboembolické plicní hypertenze
Spánkové poruchy dýchání u chronické tromboembolické plicní hypertenze – prospektivní, deskriptivní kohortová studie
Existují důkazy o vysoké prevalenci spánkové poruchy dýchání (SDB) u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH). Zdá se, že u CTEPH se vyskytuje centrální spánková apnoe, Cheyne-Stokesovo dýchání a obstrukční spánková apnoe. Neexistují však žádné informace o dopadu modalit léčby CTEPH na souběžnou SDB. Dále nebylo dosud zkoumáno použití terapie PAP u CTEPH. CTEPH je vzácné a závažné onemocnění a může existovat obousměrná asociace SDB a CTEPH.
Tato studie plánuje prozkoumat prevalenci SDB u CTEPH a porovnat ji s datovými soubory velkých epidemiologických studií o SDB. Dále bude analyzován dopad léčby CTEPH na SDB a definováni pacienti s CTEPH pro možnou léčbu PAP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical Unviersity Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno diagnostikovaná neléčená CTEPH
- NYHA I-III
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Plicní hypertenze jiná než CTEPH
- Předchozí diagnóza SDB
- Pokračující léčba PAP
- Použití nazálního kyslíku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plicní endarteriektomie - PEA
Léčba CTEPH prostřednictvím PEA. Toto rameno zahrnuje pacienty, kteří podstoupí plicní endarteriektomii (PEA) podle doporučení místní rady CTEPH. Před intervencí PEA bude provedena standardizovaná polygrafie k získání informací o spánkové poruše dýchání. 6 měsíců po operaci PEA bude provedena další polygrafie a výsledky budou porovnány s první polygrafií a ostatními rameny. Pokud porucha dýchání ve spánku přetrvává, personalizované doporučení další specifické terapie (např. noční kontinuální přetlaková ventilace dýchacích cest). |
Pacienti podstoupí plicní endarteriektomii, pokud jsou pro tento postup vhodní podle doporučení místní komise CTEPH.
Pacienti musí s tímto chirurgickým zákrokem také souhlasit.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Balonková plicní angioplastika - BPA
Léčba CTEPH prostřednictvím BPA. Pacienti, kteří jsou vhodní pro balónkovou plicní angioplastiku (BPA) podle doporučení místní komise CTEPH (např. pacienti nevhodní pro plicní endarteriektomii). Před prvním zásahem BPA bude provedena standardizovaná polygrafie, aby se získaly informace o možné spánkové poruše dýchání. 6 měsíců po první BPA intervenci bude provedena další polygrafie a výsledky budou porovnány s první polygrafií a ostatními rameny. Pokud porucha dýchání ve spánku přetrvává, personalizované doporučení další specifické terapie (např. noční kontinuální přetlaková ventilace dýchacích cest). |
Pacienti obdrží balónkovou plicní angioplastiku, pokud jsou pro tento výkon vhodní podle doporučení místní rady CTEPH (např.
nevhodné pro PEA).
Pacienti musí také souhlasit s tímto postupem. BPA bude provedeno v několika intervencích.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lékařské ošetření
Léčba CTEPH prostřednictvím lékařského ošetření. Pacienti, kteří jsou inoperabilní (nevhodní pro plicní endarteriektomii) a nemají nárok na BPA podle doporučení místní rady CTEPH, dostanou lékařskou léčbu Riociguatem. Léčba bude stanovena podle aktuálně platných guidelines (2015 European Respiratory Society / European Society of Cardiology guidelines on the diagnose and treatment of pulmonary hypertension). Standardní polygrafie bude provedena před zahájením lékařského ošetření, další polygrafie bude provedena po 6 měsících léčby, pokud Riociguat. Výsledky budou porovnány s první polygrafií a dalšími rameny. Pokud porucha dýchání ve spánku přetrvává, personalizované doporučení další specifické terapie (např. noční kontinuální přetlaková ventilace dýchacích cest). |
Pacienti budou léčeni Riociguatem podle doporučení (2015 ERS/ESC guidelines pro diagnostiku a léčbu plicní hypertenze) a doporučení výrobce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna AHI při léčbě CTEPH
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty AHI (index apnoe-hypopnoe, příhody/h) po 6 měsících léčby CTEPH
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s přetrvávajícím zvýšeným AHI (= ≥15/h) po léčbě CTEPH
Časové okno: Časový bod: 6 měsíců po individuálním zahájení léčby CTEPH
|
U pacientů s přetrvávajícím zvýšeným AHI bude vyšetřena další léčba PAP
|
Časový bod: 6 měsíců po individuálním zahájení léčby CTEPH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Plicní onemocnění
- Syndromy spánkové apnoe
- Hypertenze
- Respirační aspirace
- Hypertenze, plicní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Aktivátory enzymů
- Riociguát
Další identifikační čísla studie
- CTEPH_SDB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .