Trastornos respiratorios del sueño en la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
Respiración alterada durante el sueño en la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica: un estudio de cohorte prospectivo y descriptivo
Existe evidencia de una alta prevalencia de Trastorno Respiratorio del Sueño (TRS) en pacientes con Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC). La apnea central del sueño, la respiración de Cheyne-Stokes y la apnea obstructiva del sueño parecen ocurrir en la HPTEC. Sin embargo, no hay información sobre el impacto de las modalidades de tratamiento de la HPTEC en los TRS concomitantes. Además, aún no se ha investigado el uso de la terapia PAP en la HPTEC. La HPTEC es una enfermedad rara y grave y puede haber una asociación bidireccional de TRS y HPTEC.
Este estudio planea investigar la prevalencia de TRS en HPTEC y compararla con conjuntos de datos de grandes estudios epidemiológicos sobre TRS. Además, se analizará el impacto del tratamiento de la HPTEC en los TRS y se definirán los pacientes con HPTEC para un posible tratamiento con PAP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klaus Hackner, M.D.
- Número de teléfono: +43273290044368
- Correo electrónico: klaus.hackner@gmx.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthias Maurer
- Número de teléfono: +43273290044368
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical Unviersity Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- HPTEC no tratada recientemente diagnosticada
- NYHA I-III
Criterio de exclusión:
- Edad<18
- Hipertensión pulmonar distinta de HPTEC
- Diagnóstico previo de TRS
- Tratamiento de Papanicolaou en curso
- Uso de oxígeno nasal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Endarteriectomía pulmonar - PEA
Tratamiento de HPTEC vía PEA. Este brazo incluye pacientes que recibirán endarteriectomía pulmonar (PEA) de acuerdo con la recomendación de la junta local de CTEPH. Se realizará una poligrafía estandarizada antes de la PEA - intervención, para obtener información sobre el Trastorno Respiratorio del Sueño. 6 meses después de la cirugía de PEA se realizará otra poligrafía y se compararán los resultados con la primera poligrafía y los otros brazos. Si persiste el Trastorno respiratorio del sueño, una recomendación personalizada sobre una terapia específica adicional (p. ventilación continua nocturna con presión positiva en las vías respiratorias). |
Los pacientes recibirán endarteriectomía pulmonar si son aptos para este procedimiento de acuerdo con la recomendación de la junta local de CTEPH.
Los pacientes también deben dar su consentimiento para este procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Angioplastia Pulmonar con Balón - BPA
Tratamiento de HPTEC a través de BPA. Pacientes aptos para angioplastia pulmonar con balón (BPA) de acuerdo con la recomendación de la junta local de HPTEC (p. pacientes no aptos para endararteriectomía pulmonar). Se realizará una poligrafía estandarizada antes de la primera intervención de BPA, para obtener información sobre posibles trastornos respiratorios del sueño. A los 6 meses de la primera intervención de BPA se realizará otra poligrafía y se compararán los resultados con la primera poligrafía y los demás brazos. Si persiste el Trastorno respiratorio del sueño, una recomendación personalizada sobre una terapia específica adicional (p. ventilación continua nocturna con presión positiva en las vías respiratorias). |
Los pacientes recibirán angioplastia pulmonar con balón si son aptos para este procedimiento de acuerdo con la recomendación de la junta local de CTEPH (p.
no apto para PEA).
Los pacientes también deben dar su consentimiento para este procedimiento. El BPA se realizará en varias intervenciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento médico
Tratamiento de HPTEC vía Tratamiento Médico. Los pacientes inoperables (no aptos para endararteriectomía pulmonar) y no elegibles para BPA según la recomendación de la junta local de CTEPH recibirán tratamiento médico con Riociguat. El tratamiento se asignará de acuerdo con las directrices vigentes en la actualidad (Directrices de la European Respiratory Society/European Society of Cardiology de 2015 sobre el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión pulmonar). Se realizará una poligrafía estandarizada antes de iniciar el tratamiento médico, se realizará otra poligrafía a los 6 meses de tratamiento si es Riociguat. Los resultados se compararán con la primera poligrafía y los otros brazos. Si persiste el Trastorno respiratorio del sueño, una recomendación personalizada sobre una terapia específica adicional (p. ventilación continua nocturna con presión positiva en las vías respiratorias). |
Los pacientes serán tratados con Riociguat según las directrices (directrices ERS/ESC de 2015 para el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión pulmonar) y las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de AHI bajo tratamiento con HPTEC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el IAH inicial (Índice de apnea-hipopnea, eventos/h) después de 6 meses de tratamiento con HPTEC
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con IAH elevado persistente (= ≥15/h) después del tratamiento con HPTEC
Periodo de tiempo: Punto temporal: 6 meses después del inicio individual del tratamiento de HPTEC
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Los pacientes con IAH elevado persistente serán evaluados para recibir más tratamiento con PAP
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Punto temporal: 6 meses después del inicio individual del tratamiento de HPTEC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Irene Lang, Prof., Medical University Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipertensión
- Aspiración Respiratoria
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Activadores de enzimas
- Riociguat
Otros números de identificación del estudio
- CTEPH_SDB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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