COPD および喘息患者における屋外喫煙エリアでの間接喫煙曝露の健康への影響 ( TackSHSWP5 ) (TackSHSWP5)

現在の研究は TackSHS プロジェクトの一部であり、TobaccoFree Research Institute (ダブリン、アイルランド) の所長である Luke Clancy 教授の調整の下、選択された 3 つのヨーロッパの国で実施されます。

背景: 呼吸器疾患は、世界的に重要な健康上の負担を引き起こします。 2020 年には、世界中で 6,800 万人の死亡者のうち、1,190 万人が肺疾患、4.7 人が COPD、2.5 人が肺炎、2.4 人が結核、230 万人が肺がんによるものと推定されています。 過去 20 年間、受動喫煙 (SHS) への曝露と、子供や成人の呼吸器への影響、急性心血管への影響、肺がんなどの健康への悪影響を関連付ける科学的証拠が蓄積されてきました。 ただし、呼吸器疾患患者に対する SHS の健康への影響についての知識はほとんどありません。 TackSHS は、Horizo​​n 2020 プログラム (Grant Agreement: 681040) 内で欧州委員会 (EC) によって資金提供された新しい研究プロジェクトです。 TackSHS プロジェクト内で、WorkPackage 5 は知識を広げ、呼吸器の健康に対する SHS の (即時の) 影響の理解を深めることを目的としています。

研究の目的は次のとおりです。

• SHS にさらされたときの呼吸器の健康への影響を測定する: 喘息および COPD 患者
• バー、カジノ、ビンゴホールなどで提供される喫煙エリアでの間接喫煙 (SHS) への暴露レベルを調査します。

研究デザイン集団: 研究集団は、30 の喘息患者と 30 の COPD 被験者で構成され、EU の 3 か国 (各国で 20 被験者) で欧州肺財団 (ELF) を通じて募集され、合計 60 人の参加者のサンプルにつながります。

留学先：チェコ共和国、アイルランド、スペイン

研究の説明

上記の目的を達成するために、以下に説明する研究が設計されました。

各患者は 2 回センターを訪問します。 最初の訪問中に、研究は参加者に書面（情報シート）と口頭の両方の形式で説明され、募集アンケートに記入して、個人の喫煙状況、他の暴露源、ホスピタリティ施設での週平均暴露、および経験を確認します。呼吸器症状の;さらに、経験豊富な看護師が CO 測定と肺活量測定を行います。 このセッションでは、患者は必要なデバイスのフィッティングと使用についてもトレーニングを受けます: Respeck / AirSpeck. ダイアリーカードを見せて、患者に説明します。 この最初の訪問は、暴露の前日に予定されます。

最初の訪問の後、すべての参加者は、朝と夕方のピークフローの結果、消費された薬、発生した症状（咳、喘鳴）、医師または病院の訪問、SHSへの曝露、喫煙したタバコの数を記録する毎日の日記カードに記入するよう求められます（もしあれば）。 参加者は、外部 SHS への曝露が発生した時期と、曝露前および曝露後のピーク フローの結果にも注意するよう求められます。

すべての患者は、SHS を含む汚染物質への曝露を測定し、健康への影響を測定するモニタリング機器の使用について訓練を受けます。 大気汚染は、空気中の変化を継続的かつ迅速に記録できる最先端の小型携帯機器を使用して測定されます。 呼吸機能は、スパイロメトリーと呼気ガス（例： 一酸化炭素）。 各参加者の胸部に取り付けられた小さなセンサー (RESpeck) が、呼吸数や喘鳴を測定して記録します。 これにより、参加者に過度の不快感や不便が生じることはありません。

介入（ばく露） 屋外の喫煙所への外出は少なくとも 1 回は行うべきです。 屋外の喫煙エリアで過ごす時間は、最低 15 分、できれば 30 ～ 60 分です。 日記カードへの記入は曝露の日に行われ、曝露時間中に存在した喫煙者や電子タバコの使用者の数、および 24 時間の期間中に必要な薬の使用の説明が含まれます。

2回目（暴露後）の訪問では、デバイスによって記録されたすべてのデータがダウンロードされてチェックされ、日記カードの異常があれば対処され、患者と一緒に明らかにされます. さらに、CO 測定とスパイロメトリーが繰り返されます。

ナショナル パートナーは、AirSpeck を使用して曝露を測定し、RESpeck を使用して呼吸数を測定するデバイスの使用についてトレーニングを受けます。 データは分析のために安全なサーバーに送信されます データの収集、分析、およびレポートの作成: これは、TFRI がプロジェクト パートナーと協力し、Rod Jones 教授および DK Arvind 教授と協議して実施します。

主要エンドポイント:

• 新しい監視技術を使用して、パブ、バー、カジノなどの法律から免除されている地域での SHS への個人的な曝露を監視する
• 呼吸数、流量、および活動レベルの変化によって示される呼吸への影響を同時に監視する
• ダイアリー カードとピーク フロー メーターを使用して、患者が記録したピーク フロー レートを監視します。

二次エンドポイント:

• 薬の使用
• プライマリケアおよび/または通院
• 研究前後のCOモニタリング
• 曝露前および曝露後のスパイロメトリー結果

プロジェクトの開始前に、DIT倫理委員会から倫理的承認が求められました。 プロジェクトに関連するすべての文書は、倫理審査のために提供されました。 患者には十分な情報が提供され、モニタリング以外の介入がないため、倫理的な問題は認識されません。 被験者に屋外の喫煙所への立ち入りを求めることは問題になる可能性があると考えられたので、すでにそのような場所に頻繁に訪れる被験者のみを募集します。

適格性が決定されると、患者は研究センターで予約が与えられ、そこで情報リーフレットを受け取ります。 これを読み、参加者の懸念に対処して説明したら、研究登録前に書面による同意を提供するよう求められます。 参加者全員から同意を得るものとします。 同意は進行中であり、参加者はプロジェクトのどの段階でも同意を取り消すことができます。

すべての研究参加者の安全は常に考慮され、保険付きの医療行為で診察されます。 患者を扱うすべての職員は、十分な訓練を受け、保険をかけられます。

すべてのデータは安全なサーバーに保存され、匿名化されます。 各参加者に固有の識別コードを与えるデータが入力されます。参加者の秘密を守るため、氏名、住所、生年月日は記録されません。 分析は、SPSS を使用して盲検化されたデータセットで実行されます。

デジタル記録されたすべてのデータは、デバイスから安全なサーバーにダウンロードされます。 パートナーからのアドバイスを受けて TFRI と協力しているポスドクおよび研究助手は、研究データをさらに調査します。 異常が見つかった場合は、ソース データから対処および解決されます。