Hälsoeffekter av passiv rökexponering i rökområden utomhus hos patienter med KOL och astma ( TackSHSWP5 ) (TackSHSWP5)

Den aktuella studien är en del av TackSHS-projektet och kommer att genomföras i tre utvalda europeiska länder, koordinerade av Prof Luke Clancy, generaldirektör för TobaccoFree Research Institute (Dublin, Irland).

Bakgrund: Luftvägssjukdomar orsakar en viktig global hälsobörda. Det uppskattades att år 2020, av 68 miljoner dödsfall världen över, kommer 11,9 miljoner att orsakas av lungsjukdomar, 4,7 av KOL, 2,5 av lunginflammation, 2,4 av TB och 2,3 miljoner av lungcancer. Under de senaste två decennierna har vetenskapliga bevis ackumulerats som kopplar exponering för passiv tobaksrök (SHS) till negativa hälsoeffekter, inklusive andningsutfall hos barn och vuxna, akuta kardiovaskulära effekter och lungcancer. Det finns dock brist på kunskap om hälsoeffekter av SHS på patienter med luftvägssjukdomar. TackSHS är ett nytt forskningsprojekt finansierat av Europeiska kommissionen (EC) inom Horizon 2020-programmet (bidragsavtal: 681040). Inom TackSHS-projektet syftar WorkPackage 5 till att bredda kunskapen och förbättra förståelsen för (omedelbara) effekter av SHS på andningshälsan.

Studiens mål är att:

• mäta luftvägshälsoeffekter vid exponering för SHS hos: patienter med astma och KOL
• undersöka exponeringsnivåer för Second Hand Smoke (SHS) i rökområden som tillhandahålls av barer, kasinon, bingohallar, etc.

Studiedesignpopulation: Studiepopulationen kommer att bestå av 30 astmatiker och 30 KOL-personer som ska rekryteras genom European Lung Foundation (ELF) i tre EU-länder (20 försökspersoner i varje land), vilket leder till ett totalt urval på 60 deltagare.

Studieort: Tjeckien, Irland, Spanien

Studiebeskrivning

För att uppnå ovan nämnda mål utformades den beskrivna studien nedan.

Varje patient kommer att besöka centret vid 2 tillfällen. Under det första besöket kommer studien att förklaras för deltagarna, både skriftligt (informationsblad) och muntligt, rekryteringsenkäten kommer att fyllas i för att fastställa personlig rökstatus, andra exponeringskällor, genomsnittlig veckoexponering i gästfrihetslokaler och erfarenhet av andningssymtom; dessutom kommer CO-avläsning och spirometri att utföras av erfaren sjuksköterska. Under denna session kommer patienter också att utbildas i montering och användning av nödvändiga enheter: Respeck / AirSpeck. Dagbokskort kommer att demonstreras och förklaras för patienterna. Detta första besök kommer att schemaläggas under dagen före exponeringen.

Efter det första besöket kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i dagliga dagbokskort som visar toppflödesresultat morgon och kväll, konsumerad medicin, eventuella förekommande symtom (hosta, väsande andning), läkar- eller sjukhusbesök, exponering för SHS och antal rökta cigaretter ( om någon). Deltagarna kommer också att uppmanas att notera när exponeringen för extern SHS inträffade samt toppflödesresultat före och efter exponering.

Alla patienter kommer att utbildas i att använda övervakningsutrustning, som kommer att mäta deras exponering för föroreningar inklusive SHS samt mäta effekterna på deras hälsa. Luftföroreningar kommer att mätas genom användning av ett banbrytande, litet bärbart instrument som kontinuerligt och snabbt kan registrera förändringar i luften. Andningsfunktionen kommer att mätas med spirometri och utandningsgaser (t. Kolmonoxid). En liten sensor fäst vid varje deltagares bröst (RESpeck) kommer att mäta och registrera andningsfrekvens och/eller väsande andning. Detta kommer inte att orsaka onödigt obehag eller olägenhet för deltagarna.

Intervention (exponering) Minst en utflykt till ett rökområde utomhus bör ske. Tiden som ska tillbringas i rökområdet utomhus ska vara minst 15 minuter med en föredragen tid på 30-60 minuter. Dagboksanteckningar ska göras på exponeringsdagen och kommer att innehålla en beskrivning av besökta lokaler antalet rökare och/eller e-cigarettanvändare som är närvarande under exponeringstiden samt eventuell användning av medicin som krävs under 24-timmarsperioden.

Vid det andra besöket (efter exponeringen) kommer all data som registrerats av enheter att laddas ner och kontrolleras och eventuella avvikelser i dagbokkortet kommer att åtgärdas och klargöras med patienten. Dessutom kommer CO-avläsning och spirometri att upprepas.

Nationella partners kommer att utbildas i användningen av enheter som mäter exponering med AirSpeck och andningsfrekvens med RESpeck. Data kommer att överföras till en säker server för analys Datainsamling, analys och rapportskrivning: detta kommer att utföras av TFRI i samarbete med Project Partners och i samråd med Prof Rod Jones och Prof DK Arvind.

Primära slutpunkter:

• Att övervaka personlig exponering för SHS i områden som är undantagna från lagstiftning på pubar, barer och kasinon etc. med hjälp av ny övervakningsteknik
• Att samtidigt övervaka andningseffekterna som indikeras av förändringar i andningsfrekvens och flöde och aktivitetsnivåer
• För att övervaka toppflödeshastigheter registrerade av patienter med hjälp av dagbokskort och toppflödesmätare.

Sekundära slutpunkter:

• Läkemedelsanvändning
• Primärvård och/eller sjukhusbesök
• CO-övervakning före och efter studie
• Spirometriresultat före och efter exponering

Etiskt godkännande begärdes från DIT:s etiska kommitté innan projektet påbörjades. All dokumentation relaterade till projektet lämnades för etisk granskning. Det finns inga upplevda etiska problem eftersom patienterna kommer att vara fullständigt informerade och det kommer inte att göras något annat ingripande än övervakning. Det ansågs att det kan vara ett problem att begära försökspersoner att gå in utanför rökområden, så endast försökspersoner som redan är frekventa besökare i sådana områden kommer att rekryteras.

När behörighet har fastställts kommer patienter att få en tid på ett forskningscenter där de kommer att få en informationsbroschyr. När detta har lästs och deltagarnas eventuella problem har tagits upp och förklarats, kommer de att uppmanas att ge skriftligt samtycke före sin studieregistrering. Samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Samtycke är pågående och deltagare kan återkalla samtycke när som helst i projektet.

Säkerheten för alla forskningsdeltagare kommer alltid att beaktas, de kommer att ses i en försäkrad läkarmottagning. All personal som arbetar med patienter kommer att vara fullt utbildad och försäkrad.

All data kommer att lagras på en säker server och kommer att avidentifieras. Data kommer att matas in och ger varje deltagare en unik identifieringskod; varken deras namn, adress eller födelsedatum kommer att registreras för att skydda deltagarens konfidentialitet. Analys kommer att utföras på en blind datauppsättning med SPSS.

All digitalt inspelad data kommer att laddas ner från enheten till en säker server. En Post Doc och eller en forskningsassistent som arbetar med TFRI med råd från partners kommer att undersöka studiedata ytterligare. Eventuella anomalier som upptäcks kommer att åtgärdas och lösas från källdata.