Влияние на здоровье пассивного курения в местах для курения на открытом воздухе у пациентов с ХОБЛ и астмой (TackSHSWP5) (TackSHSWP5)

Настоящее исследование является частью проекта TackSHS и будет проводиться в трех избранных европейских странах под руководством профессора Люка Клэнси, генерального директора Исследовательского института TobaccoFree (Дублин, Ирландия).

Справочная информация. Респираторные заболевания являются серьезной проблемой для здоровья во всем мире. Было подсчитано, что в 2020 году из 68 миллионов смертей во всем мире 11,9 миллиона будут вызваны заболеваниями легких, 4,7 миллиона — ХОБЛ, 2,5 — пневмонией, 2,4 — туберкулезом и 2,3 миллиона — раком легких. За последние два десятилетия накопились научные данные, свидетельствующие о связи воздействия пассивного табачного дыма (ППТ) с неблагоприятными последствиями для здоровья, в том числе респираторными последствиями у детей и взрослых, острыми сердечно-сосудистыми последствиями и раком легких. Однако мало что известно о воздействии пассивного курения на здоровье пациентов с респираторными заболеваниями. TackSHS — это новый исследовательский проект, финансируемый Европейской комиссией (ЕК) в рамках программы Horizon 2020 (грантовое соглашение: 681040). В рамках проекта TackSHS WorkPackage 5 направлен на расширение знаний и улучшение понимания (непосредственных) эффектов SHS на здоровье органов дыхания.

Цели исследования:

• измерять последствия для здоровья дыхательных путей при воздействии вторичного дыма у: пациентов с астмой и ХОБЛ
• исследовать уровни воздействия вторичного табачного дыма (SHS) в местах для курения в барах, казино, залах для игры в бинго и т. д.

Дизайн исследования Население: Исследуемое население будет состоять из 30 пациентов с астмой и 30 пациентов с ХОБЛ, которые будут набраны через Европейский фонд легких (ELF) в трех странах ЕС (по 20 человек в каждой стране), в результате чего общая выборка составит 60 участников.

Место учебы: Чехия, Ирландия, Испания

Описание исследования

Для достижения вышеуказанных целей было разработано описанное ниже исследование.

Каждый пациент посещает центр 2 раза. Во время первого визита участникам будет объяснено исследование как в письменной (информационный лист), так и в устной форме, будет заполнена анкета для набора, чтобы установить личный статус курения, другие источники воздействия, среднее недельное воздействие в помещениях отеля и опыт. респираторных симптомов; кроме того, опытная медсестра будет проводить измерение СО и спирометрию. Во время этого сеанса пациенты также будут обучены настройке и использованию необходимых устройств: Respeck / AirSpeck. Карты дневника будут продемонстрированы и объяснены пациентам. Это первое посещение будет запланировано в течение дня до воздействия.

После первого визита всем участникам будет предложено заполнять ежедневные дневниковые карточки, записывая результаты утренней и вечерней пиковой скорости дыхания, принимаемые лекарства, любые возникающие симптомы (кашель, хрипы), визиты к врачу или в больницу, воздействие пассивного курения и количество выкуренных сигарет ( если есть). Участников также попросят отметить, когда произошло воздействие внешнего SHS, а также результаты пиковой скорости потока до и после воздействия.

Все пациенты будут обучены использованию оборудования для мониторинга, которое будет измерять воздействие загрязняющих веществ, в том числе вторичного дыма, а также воздействие на их здоровье. Загрязнение воздуха будет измеряться с помощью ультрасовременного небольшого портативного прибора, который может непрерывно и быстро регистрировать изменения в воздухе. Дыхательная функция будет измеряться спирометрией и выдыхаемыми газами (например, Монооксид углерода). Небольшой датчик, прикрепленный к груди каждого участника (RESpeck), будет измерять и записывать частоту дыхания и/или хрипы. Это не вызовет излишнего дискомфорта или неудобств у участников.

Вмешательство (воздействие) Должен произойти хотя бы один выход в открытое место для курения. Продолжительность пребывания в месте для курения на открытом воздухе должна быть не менее 15 минут, предпочтительно 30-60 минут. Записи в дневнике должны быть сделаны в день воздействия и будут включать описание посещаемых помещений, количество курильщиков и/или пользователей электронных сигарет, присутствующих во время воздействия, а также любое использование лекарств, необходимых в течение 24-часового периода.

При втором посещении (после воздействия) все данные, записанные устройствами, будут загружены и проверены, а любые аномалии в дневниковых картах будут рассмотрены и выяснены у пациента. Кроме того, будут повторены показания CO и спирометрия.

Национальные партнеры будут обучены использованию устройств, измеряющих экспозицию с помощью AirSpeck и частоту дыхания с помощью RESpeck. Данные будут переданы на защищенный сервер для анализа. Сбор данных, анализ и написание отчетов: это будет выполняться TFRI в сотрудничестве с партнерами по проекту и в консультации с профессором Родом Джонсом и профессором Д.К. Арвиндом.

Основные конечные точки:

• Мониторинг индивидуального воздействия пассивного курения в зонах, не подпадающих под действие законодательства, в пабах, барах, казино и т. д. с использованием новых технологий мониторинга.
• Для одновременного мониторинга респираторных эффектов, о чем свидетельствуют изменения частоты дыхания, потока и уровня активности.
• Для контроля пикфлоуметрии, регистрируемой пациентами, используют дневниковые карты и пикфлоуметры.

Вторичные конечные точки:

• Использование лекарств
• Первичная помощь и/или посещение больницы
• Мониторинг CO до и после исследования
• Результаты спирометрии до и после воздействия

Перед началом проекта было запрошено этическое одобрение Комитета по этике DIT. Вся документация, относящаяся к проекту, была предоставлена ​​на этическую экспертизу. Нет предполагаемых этических проблем, поскольку пациенты будут полностью информированы, и не будет никакого вмешательства, кроме мониторинга. Было сочтено, что приглашение испытуемых в места для курения за пределами может быть проблемой, поэтому будут набираться только те субъекты, которые уже часто посещают такие места.

После того, как право на участие будет определено, пациентам будет назначена встреча в исследовательском центре, где они получат информационный буклет. После того, как это будет прочитано и все проблемы участника рассмотрены и объяснены, его попросят предоставить письменное согласие до его зачисления в исследование. Согласие будет получено от всех участников. Согласие действует, и участники могут отозвать согласие на любом этапе проекта.

Безопасность всех участников исследования будет всегда учитываться, их будут видеть в застрахованной медицинской практике. Весь персонал, работающий с пациентами, будет полностью обучен и застрахован.

Все данные будут храниться на защищенном сервере и будут деидентифицированы. Данные будут вводиться, давая каждому участнику уникальный код-идентификатор; ни их имя, ни адрес, ни дата рождения не будут записаны в целях защиты конфиденциальности участника. Анализ будет проводиться на слепом наборе данных с использованием SPSS.

Все записанные в цифровом виде данные будут загружены с устройства на защищенный сервер. Постдоктор и/или ассистент-исследователь, работающие с TFRI по рекомендации партнеров, будут дополнительно изучать данные исследования. Любые обнаруженные аномалии будут рассмотрены и устранены на основе исходных данных.