Effetti sulla salute dell'esposizione al fumo passivo in aree fumatori all'aperto in pazienti con BPCO e asma ( TackSHSWP5 ) (TackSHSWP5)

L'attuale studio fa parte del progetto TackSHS e sarà condotto in tre paesi europei selezionati, coordinato dal prof. Luke Clancy, direttore generale del TobaccoFree Research Institute (Dublino, Irlanda).

Contesto: le malattie respiratorie causano un importante onere sanitario a livello mondiale. È stato stimato che nel 2020, su 68 milioni di morti in tutto il mondo, 11,9 milioni saranno causati da malattie polmonari, 4,7 da BPCO, 2,5 da polmonite, 2,4 da tubercolosi e 2,3 milioni da cancro ai polmoni. Negli ultimi due decenni, si sono accumulate prove scientifiche che collegano l'esposizione al fumo di tabacco passivo (SHS) a esiti avversi per la salute, inclusi esiti respiratori in bambini e adulti, effetti cardiovascolari acuti e cancro ai polmoni. Tuttavia, vi è una scarsa conoscenza degli effetti sulla salute dell'SHS sui pazienti con malattie respiratorie. TackSHS è un nuovo progetto di ricerca finanziato dalla Commissione Europea (CE) nell'ambito del programma Horizon 2020 (Grant Agreement: 681040). Nell'ambito del progetto TackSHS, il WorkPackage 5 ha lo scopo di ampliare le conoscenze e migliorare la comprensione degli effetti (immediati) dell'SHS sulla salute respiratoria.

Gli obiettivi dello studio sono:

• misurare gli effetti sulla salute respiratoria in caso di esposizione a SHS in: pazienti con asma e BPCO
• indagare sui livelli di esposizione al fumo passivo (SHS) nelle aree fumatori fornite da bar, casinò, sale bingo, ecc.

Popolazione del progetto di studio: la popolazione dello studio sarà composta da 30 soggetti asmatici e 30 soggetti con BPCO da reclutare attraverso la European Lung Foundation (ELF) in tre paesi dell'UE (20 soggetti in ciascun paese), portando a un campione totale di 60 partecipanti.

Luogo di studio: Repubblica Ceca, Irlanda, Spagna

Descrizione dello studio

Per raggiungere gli obiettivi sopra menzionati è stato progettato lo studio descritto di seguito.

Ogni paziente visiterà il centro in 2 occasioni. Durante la prima visita verrà spiegato ai partecipanti lo studio, sia in forma scritta (scheda informativa) che orale, verrà compilato il questionario di reclutamento per accertare stato personale di fumatore, altre fonti di esposizione, esposizione media settimanale nei locali di ospitalità ed esperienza dei sintomi respiratori; inoltre, la lettura della CO e la spirometria saranno eseguite da infermiere esperte. Durante questa sessione, i pazienti saranno anche addestrati all'adattamento e all'uso dei dispositivi necessari: Respeck / AirSpeck. Le schede del diario saranno dimostrate e spiegate ai pazienti. Questa prima visita sarà programmata durante il giorno prima dell'esposizione.

Dopo la prima visita, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare le schede del diario giornaliero registrando i risultati del picco di flusso mattutino e serale, i farmaci consumati, eventuali sintomi che si verificano (tosse, respiro sibilante), le visite mediche o ospedaliere, l'esposizione a SHS e il numero di sigarette fumate ( se presente). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di annotare quando si è verificata l'esposizione a SHS esterno, nonché i risultati del picco di flusso prima e dopo l'esposizione.

Tutti i pazienti saranno addestrati all'uso di apparecchiature di monitoraggio, che misureranno la loro esposizione agli inquinanti, incluso SHS, oltre a misurare gli effetti sulla loro salute. L'inquinamento atmosferico sarà misurato attraverso l'uso di un piccolo strumento portatile all'avanguardia in grado di registrare continuamente e rapidamente i cambiamenti nell'aria. La funzione respiratoria sarà misurata mediante spirometria e gas respiratori espirati (ad es. Monossido di carbonio). Un piccolo sensore attaccato al torace di ogni partecipante (RESpeck) misurerà e registrerà la frequenza respiratoria e/o il respiro sibilante. Ciò non causerà alcun disagio o disagio eccessivo ai partecipanti.

Intervento (esposizione) Dovrebbe avvenire almeno un'uscita in un'area fumatori all'aperto. La durata del tempo da trascorrere nell'area fumatori all'aperto deve essere minimo di 15 minuti con un tempo preferibile di 30-60 minuti. Le annotazioni sulla scheda del diario devono essere effettuate il giorno dell'esposizione e includeranno la descrizione dei locali visitati, il numero di fumatori e/o utilizzatori di sigarette elettroniche presenti durante il tempo di esposizione, nonché l'eventuale uso di farmaci richiesti durante il periodo di 24 ore.

Alla seconda visita (post esposizione) verranno scaricati e controllati tutti i dati registrati dai dispositivi e verranno affrontate e chiarite con il paziente eventuali anomalie della scheda diario. Inoltre, verranno ripetute la lettura di CO e la spirometria.

I partner nazionali saranno addestrati all'uso di dispositivi che misurano l'esposizione utilizzando AirSpeck e la frequenza respiratoria utilizzando RESpeck. I dati saranno trasmessi a un server sicuro per l'analisi Raccolta dei dati, analisi e scrittura del rapporto: questo sarà effettuato da TFRI in collaborazione con i partner del progetto e in consultazione con il Prof Rod Jones e il Prof DK Arvind.

Endpoint primari:

• Monitorare l'esposizione personale a SHS in aree esentate dalla legislazione in pub, bar e casinò ecc. utilizzando nuove tecnologie di monitoraggio
• Monitorare contemporaneamente gli effetti respiratori come indicato dalle variazioni della frequenza respiratoria e del flusso e dei livelli di attività
• Per monitorare le portate di picco registrate dai pazienti utilizzando schede diario e misuratori di flusso di picco.

Endpoint secondari:

• Uso di farmaci
• Cure primarie e/o visite ospedaliere
• Monitoraggio della CO pre e post studio
• Risultati spirometrici pre e post esposizione

L'approvazione etica è stata richiesta dal Comitato Etico DIT prima dell'inizio del progetto. Tutta la documentazione relativa al progetto è stata fornita per la revisione etica. Non ci sono problemi etici percepiti poiché i pazienti saranno pienamente informati e non ci sarà alcun intervento diverso dal monitoraggio. Si è ritenuto che richiedere ai soggetti di accedere all'esterno delle aree fumatori possa costituire un problema per cui verranno reclutati solo i soggetti che sono già assidui frequentatori di tali aree.

Una volta determinata l'idoneità, i pazienti riceveranno un appuntamento in un centro di ricerca dove riceveranno un opuscolo informativo. Una volta che questo è stato letto e tutte le preoccupazioni del partecipante affrontate e spiegate, verrà quindi chiesto loro di fornire il consenso scritto prima della loro iscrizione allo studio. Il consenso sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Il consenso è in corso e i partecipanti possono revocare il consenso in qualsiasi fase del progetto.

La sicurezza di tutti i partecipanti alla ricerca sarà considerata in ogni momento, saranno visti in uno studio medico assicurato. Tutto il personale che si occupa dei pazienti sarà completamente formato e assicurato.

Tutti i dati saranno archiviati su un server sicuro e saranno resi anonimi. I dati verranno inseriti assegnando a ciascun partecipante un codice identificativo univoco; né il loro nome, indirizzo, né data di nascita saranno registrati al fine di proteggere la riservatezza del partecipante. L'analisi sarà effettuata su un set di dati in cieco utilizzando SPSS.

Tutti i dati registrati digitalmente verranno scaricati dal dispositivo su un server sicuro. Un Post Doc e/o un Assistente di ricerca che lavora con TFRI con la consulenza dei partner esaminerà ulteriormente i dati dello studio. Eventuali anomalie riscontrate verranno affrontate e risolte dai dati di origine.