Efectos sobre la salud de la exposición al humo de segunda mano en áreas de fumadores al aire libre en pacientes con EPOC y asma (TackSHSWP5) (TackSHSWP5)

El estudio actual forma parte del proyecto TackSHS y se llevará a cabo en tres países europeos seleccionados, coordinado por el Prof. Luke Clancy, Director General del Instituto de Investigación Sin Tabaco (Dublín, Irlanda).

Antecedentes: Las enfermedades respiratorias causan una importante carga de salud a nivel mundial. Se estimó que en 2020, de 68 millones de muertes en todo el mundo, 11,9 millones serán causadas por enfermedades pulmonares, 4,7 por EPOC, 2,5 por neumonía, 2,4 por TB y 2,3 millones por cáncer de pulmón. Durante las últimas dos décadas, se ha acumulado evidencia científica que vincula la exposición al humo de tabaco de segunda mano (SHS, por sus siglas en inglés) con resultados adversos para la salud, incluidos los resultados respiratorios en niños y adultos, efectos cardiovasculares agudos y cáncer de pulmón. Sin embargo, existe escaso conocimiento sobre los efectos del SHS en la salud de los pacientes con enfermedades respiratorias. TackSHS es un nuevo proyecto de investigación financiado por la Comisión Europea (CE) dentro del programa Horizonte 2020 (Convenio de subvención: 681040). Dentro del Proyecto TackSHS, WorkPackage 5 tiene como objetivo ampliar el conocimiento y mejorar la comprensión de los efectos (inmediatos) del SHS en la salud respiratoria.

Los objetivos del estudio son:

• medir los efectos en la salud respiratoria cuando se expone a SHS en: pacientes con asma y EPOC
• investigar los niveles de exposición al humo de segunda mano (SHS, por sus siglas en inglés) en áreas para fumadores proporcionadas por bares, casinos, salas de bingo, etc.

Población del diseño del estudio: La población del estudio consistirá en 30 sujetos asmáticos y 30 sujetos con EPOC que se reclutarán a través de la European Lung Foundation (ELF) en tres países de la UE (20 sujetos en cada país), lo que da como resultado una muestra total de 60 participantes.

Lugar de estudio: República Checa, Irlanda, España

Descripción del estudio

Para lograr los objetivos antes mencionados se diseñó el estudio que se describe a continuación.

Cada paciente visitará el centro en 2 ocasiones. Durante la primera visita se explicará a los participantes el estudio, tanto de forma escrita (ficha informativa) como oral, se cumplimentará el cuestionario de captación para conocer el tabaquismo personal, otras fuentes de exposición, exposición media semanal en locales de hostelería y experiencia. de síntomas respiratorios; además, la lectura de CO y la espirometría serán realizadas por una enfermera experimentada. Durante esta sesión, los pacientes también recibirán capacitación sobre la colocación y el uso de los dispositivos necesarios: Respeck / AirSpeck. Se demostrarán y explicarán las tarjetas del diario a los pacientes. Esta primera visita se programará durante el día anterior a la exposición.

Después de la primera visita, se les pedirá a todos los participantes que completen las fichas diarias que registran los resultados del flujo máximo de la mañana y la noche, la medicación consumida, cualquier síntoma que se presente (tos, sibilancias), visitas al médico o al hospital, exposición al SHS y número de cigarrillos fumados ( Si alguna). También se les pedirá a los participantes que anoten cuándo ocurrió la exposición al SHS externo, así como los resultados del flujo máximo antes y después de la exposición.

Todos los pacientes recibirán capacitación en el uso de equipos de monitoreo, que medirán su exposición a contaminantes, incluido el SHS, y medirán los efectos en su salud. La contaminación del aire se medirá mediante el uso de un pequeño instrumento portátil de última generación que puede registrar de forma continua y rápida los cambios en el aire. La función respiratoria se medirá mediante espirometría y gases de aliento exhalados (p. Monóxido de carbono). Un pequeño sensor conectado al pecho de cada participante (RESpeck) medirá y registrará la frecuencia respiratoria o sibilancias. Esto no causará molestias o inconvenientes indebidos a los participantes.

Intervención (Exposición) Debe realizarse al menos una salida a un área de fumadores al aire libre. La duración del tiempo que se pasará en el área de fumadores al aire libre será de un mínimo de 15 minutos, con un tiempo preferible de 30 a 60 minutos. Las anotaciones en la tarjeta del diario se deben realizar el día de la exposición e incluirán una descripción de las instalaciones visitadas, el número de fumadores o usuarios de cigarrillos electrónicos presentes durante el tiempo de exposición, así como cualquier uso de medicamentos necesarios durante el período de 24 horas.

En la segunda visita (después de la exposición) se descargarán y verificarán todos los datos registrados por los dispositivos y se abordarán y aclararán con el paciente las anomalías de la tarjeta del diario. Además, se repetirá la lectura de CO y la espirometría.

Los socios nacionales recibirán capacitación en el uso de dispositivos que miden la exposición mediante AirSpeck y la frecuencia respiratoria mediante RESpeck. Los datos se transmitirán a un servidor seguro para su análisis. Recopilación de datos, análisis y redacción de informes: esto lo llevará a cabo TFRI en colaboración con los socios del proyecto y en consulta con el profesor Rod Jones y el profesor DK Arvind.

Puntos finales primarios:

• Monitorear la exposición personal a SHS en áreas exentas de la legislación en pubs, bares y casinos, etc. usando tecnologías de monitoreo novedosas
• Para monitorear simultáneamente los efectos respiratorios según lo indicado por los cambios en la frecuencia y el flujo respiratorios y los niveles de actividad
• Para monitorear las tasas de flujo máximo registradas por los pacientes utilizando tarjetas de diario y medidores de flujo máximo.

Puntos finales secundarios:

• uso de medicamentos
• Atención primaria y/o visitas al hospital
• Monitoreo de CO antes y después del estudio
• Resultados de la espirometría antes y después de la exposición

Se buscó la aprobación ética del Comité de Ética del DIT antes del inicio del proyecto. Toda la documentación relacionada con el proyecto se proporcionó para su revisión ética. No se perciben problemas éticos, ya que los pacientes estarán completamente informados y no habrá más intervención que el monitoreo. Se consideró que solicitar a los sujetos que vayan a las áreas de fumadores externas podría ser un problema, por lo que solo se reclutarán sujetos que ya sean visitantes frecuentes de dichas áreas.

Una vez que se haya determinado la elegibilidad, los pacientes recibirán una cita en un centro de investigación donde recibirán un folleto informativo. Una vez que se haya leído esto y se hayan abordado y explicado las inquietudes del participante, se le pedirá que proporcione su consentimiento por escrito antes de su inscripción en el estudio. Se obtendrá el consentimiento de todos los participantes. El consentimiento es continuo y los participantes pueden revocar el consentimiento en cualquier etapa del proyecto.

En todo momento se considerará la seguridad de todos los participantes de la investigación, serán atendidos en un consultorio médico asegurado. Todo el personal que trate con los pacientes estará completamente capacitado y asegurado.

Todos los datos se almacenarán en un servidor seguro y se anonimizarán. Los datos se ingresarán dando a cada participante un código identificador único; no se registrará su nombre, dirección ni fecha de nacimiento para proteger la confidencialidad del participante. El análisis se llevará a cabo en un conjunto de datos cegado utilizando SPSS.

Todos los datos grabados digitalmente se descargarán del dispositivo a un servidor seguro. Un postdoctorado o un asistente de investigación que trabaja con TFRI con el asesoramiento de los socios examinará más a fondo los datos del estudio. Cualquier anomalía encontrada se abordará y resolverá a partir de los datos de origen.