Gesundheitliche Auswirkungen der Passivrauchexposition in Raucherbereichen im Freien bei Patienten mit COPD und Asthma ( TackSHSWP5 ) (TackSHSWP5)

Die aktuelle Studie ist Teil des TackSHS-Projekts und wird in drei ausgewählten europäischen Ländern durchgeführt, koordiniert von Prof. Luke Clancy, Generaldirektor des TobaccoFree Research Institute (Dublin, Irland).

Hintergrund: Atemwegserkrankungen verursachen weltweit eine erhebliche Gesundheitsbelastung. Es wurde geschätzt, dass im Jahr 2020 von 68 Millionen Todesfällen weltweit 11,9 Millionen auf Lungenerkrankungen, 4,7 auf COPD, 2,5 auf Lungenentzündung, 2,4 auf Tuberkulose und 2,3 Millionen auf Lungenkrebs zurückzuführen sein werden. In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich wissenschaftliche Beweise angesammelt, die die Exposition gegenüber Passivrauchen (SHS) mit gesundheitsschädlichen Folgen in Verbindung bringen, einschließlich Folgen für die Atemwege bei Kindern und Erwachsenen, akuten kardiovaskulären Auswirkungen und Lungenkrebs. Es gibt jedoch nur wenige Kenntnisse über die gesundheitlichen Auswirkungen von SHS auf Patienten mit Atemwegserkrankungen. TackSHS ist ein neues Forschungsprojekt, das von der Europäischen Kommission (EC) im Rahmen des Programms Horizon 2020 gefördert wird (Grant Agreement: 681040). Innerhalb des TackSHS-Projekts zielt WorkPackage 5 darauf ab, das Wissen zu erweitern und das Verständnis der (unmittelbaren) Auswirkungen von SHS auf die Gesundheit der Atemwege zu verbessern.

Die Studienziele sind:

• Messen Sie die Auswirkungen auf die Gesundheit der Atemwege, wenn Sie SHS ausgesetzt sind bei: Patienten mit Asthma und COPD
• Untersuchung der Exposition gegenüber Passivrauch (SHS) in Raucherbereichen von Bars, Kasinos, Bingohallen usw.

Studiendesign Population: Die Studienpopulation besteht aus 30 Asthmatikern und 30 COPD-Probanden, die über die European Lung Foundation (ELF) in drei EU-Ländern (20 Probanden in jedem Land) rekrutiert werden, was zu einer Gesamtstichprobe von 60 Teilnehmern führt.

Studienort: Tschechien, Irland, Spanien

Studienbeschreibung

Um die oben genannten Ziele zu erreichen, wurde die unten beschriebene Studie konzipiert.

Jeder Patient besucht das Zentrum zweimal. Beim ersten Besuch wird den Teilnehmern die Studie sowohl schriftlich (Informationsblatt) als auch mündlich erklärt, der Rekrutierungsfragebogen wird ausgefüllt, um den persönlichen Raucherstatus, andere Expositionsquellen, die durchschnittliche wöchentliche Exposition in Gaststätten und die Erfahrung zu ermitteln von respiratorischen Symptomen; Darüber hinaus werden eine CO-Messung und Spirometrie von einer erfahrenen Krankenschwester durchgeführt. Während dieser Sitzung werden die Patienten auch in der Anpassung und Verwendung der erforderlichen Geräte geschult: Respeck / AirSpeck. Tagebuchkarten werden den Patienten gezeigt und erklärt. Dieser erste Besuch wird am Tag vor der Exposition geplant.

Nach dem ersten Besuch werden alle Teilnehmer gebeten, tägliche Tagebuchkarten auszufüllen, in denen die Peak-Flow-Ergebnisse morgens und abends, die eingenommenen Medikamente, alle auftretenden Symptome (Husten, Keuchen), Arzt- oder Krankenhausbesuche, die Exposition gegenüber SHS und die Anzahl der gerauchten Zigaretten aufgezeichnet werden ( wenn überhaupt). Die Teilnehmer werden auch gebeten, zu notieren, wann die Exposition gegenüber SHS von außen aufgetreten ist, sowie die Peak-Flow-Ergebnisse vor und nach der Exposition.

Alle Patienten werden in der Verwendung von Überwachungsgeräten geschult, die ihre Exposition gegenüber Schadstoffen, einschließlich SHS, sowie die Auswirkungen auf ihre Gesundheit messen. Die Luftverschmutzung wird mithilfe eines hochmodernen, kleinen tragbaren Instruments gemessen, das kontinuierlich und schnell Veränderungen in der Luft aufzeichnen kann. Die Atemfunktion wird mittels Spirometrie gemessen und ausgeatmete Atemgase (z. Kohlenmonoxid). Ein kleiner Sensor, der an der Brust jedes Teilnehmers angebracht ist (RESpeck), misst und zeichnet die Atemfrequenz und/oder das Keuchen auf. Dies wird den Teilnehmern keine übermäßigen Unannehmlichkeiten oder Unannehmlichkeiten bereiten.

Intervention (Exposition) Mindestens ein Ausflug in einen Raucherbereich im Freien sollte stattfinden. Die Aufenthaltsdauer im Raucherbereich im Freien beträgt mindestens 15 Minuten, vorzugsweise 30-60 Minuten. Tagebuchkarteneinträge sind am Tag der Exposition vorzunehmen und enthalten eine Beschreibung der besuchten Räumlichkeiten, der Anzahl der Raucher und/oder E-Zigaretten-Benutzer, die während der Expositionszeit anwesend sind, sowie die Verwendung von Medikamenten, die während des 24-Stunden-Zeitraums erforderlich sind.

Beim zweiten Besuch (nach der Exposition) werden alle von den Geräten aufgezeichneten Daten heruntergeladen und überprüft, und alle Anomalien der Tagebuchkarte werden angesprochen und mit dem Patienten geklärt. Darüber hinaus werden die CO-Messung und die Spirometrie wiederholt.

Nationale Partner werden in der Verwendung von Geräten geschult, die die Exposition mit AirSpeck und die Atemfrequenz mit RESpeck messen. Die Daten werden zur Analyse an einen sicheren Server übertragen. Datensammlung, Analyse und Berichterstellung: Dies wird von TFRI in Zusammenarbeit mit Projektpartnern und in Absprache mit Prof. Rod Jones und Prof. DK Arvind durchgeführt.

Primäre Endpunkte:

• Überwachung der persönlichen Exposition gegenüber SHS in von der Gesetzgebung ausgenommenen Bereichen in Kneipen, Bars und Kasinos usw. unter Verwendung neuartiger Überwachungstechnologien
• Zur gleichzeitigen Überwachung der Auswirkungen auf die Atmung, wie sie durch Änderungen der Atemfrequenz und des Atemflusses und der Aktivitätsniveaus angezeigt werden
• Zur Überwachung der von Patienten aufgezeichneten Peak-Flow-Raten mithilfe von Tagebuchkarten und Peak-Flow-Metern.

Sekundäre Endpunkte:

• Medikamenteneinnahme
• Grundversorgung und/oder Krankenhausbesuche
• CO-Überwachung vor und nach der Studie
• Spirometrieergebnisse vor und nach der Exposition

Vor Beginn des Projekts wurde eine ethische Genehmigung beim DIT-Ethikausschuss eingeholt. Alle projektbezogenen Unterlagen wurden zur ethischen Prüfung bereitgestellt. Es gibt keine wahrgenommenen ethischen Probleme, da die Patienten vollständig informiert werden und es außer der Überwachung keine Intervention geben wird. Es wurde erwogen, dass es ein Problem sein könnte, Personen aufzufordern, Raucherbereiche im Freien zu betreten, sodass nur Personen rekrutiert werden, die solche Bereiche bereits häufig besuchen.

Sobald die Eignung festgestellt wurde, erhalten die Patienten einen Termin in einem Forschungszentrum, wo sie eine Informationsbroschüre erhalten. Sobald dies gelesen und alle Bedenken des Teilnehmers angesprochen und erklärt wurden, werden sie gebeten, vor ihrer Studienanmeldung eine schriftliche Zustimmung zu erteilen. Die Zustimmung aller Teilnehmer wird eingeholt. Die Zustimmung ist fortlaufend und die Teilnehmer können die Zustimmung in jeder Phase des Projekts widerrufen.

Die Sicherheit aller Forschungsteilnehmer wird jederzeit berücksichtigt, sie werden in einer versicherten Arztpraxis gesehen. Alle Mitarbeiter, die mit Patienten zu tun haben, sind umfassend geschult und versichert.

Alle Daten werden auf einem sicheren Server gespeichert und anonymisiert. Es werden Daten eingegeben, die jedem Teilnehmer einen eindeutigen Identifikationscode geben; zum Schutz der Vertraulichkeit des Teilnehmers werden weder Name, Anschrift noch Geburtsdatum erfasst. Die Analyse wird an einem verblindeten Datensatz mit SPSS durchgeführt.

Alle digital aufgezeichneten Daten werden vom Gerät auf einen sicheren Server heruntergeladen. Ein Post-Doc und/oder ein Forschungsassistent, der mit TFRI zusammenarbeitet und von Partnern beraten wird, wird die Studiendaten weiter untersuchen. Alle gefundenen Anomalien werden angegangen und anhand der Quelldaten behoben.