Gezondheidseffecten van passief roken in rookruimtes buiten bij patiënten met COPD en astma (TackSHSWP5) (TackSHSWP5)

De huidige studie maakt deel uit van het TackSHS-project en zal worden uitgevoerd in drie geselecteerde Europese landen, gecoördineerd door prof. Luke Clancy, directeur-generaal van het TobaccoFree Research Institute (Dublin, Ierland).

Achtergrond: Luchtwegaandoeningen veroorzaken wereldwijd een belangrijke gezondheidsbelasting. Geschat werd dat in 2020 van de 68 miljoen sterfgevallen wereldwijd, 11,9 miljoen zullen worden veroorzaakt door longziekten, 4,7 door COPD, 2,5 door longontsteking, 2,4 door tbc en 2,3 miljoen door longkanker. In de afgelopen twee decennia is er steeds meer wetenschappelijk bewijs verzameld dat secundaire blootstelling aan tabaksrook (SHS) in verband brengt met nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder gevolgen voor de luchtwegen bij kinderen en volwassenen, acute cardiovasculaire effecten en longkanker. Er is echter weinig kennis over de gezondheidseffecten van SHS op patiënten met luchtwegaandoeningen. TackSHS is een nieuw onderzoeksproject gefinancierd door de Europese Commissie (EC) binnen het Horizon 2020-programma (Grant Agreement: 681040). Binnen het TackSHS-project is Werkpakket 5 gericht op het verbreden van kennis en het verbeteren van het begrip van (onmiddellijke) effecten van SHS op de gezondheid van de luchtwegen.

De studiedoelen zijn:

• meet effecten op de gezondheid van de luchtwegen bij blootstelling aan SHS bij: patiënten met astma en COPD
• onderzoek naar blootstellingsniveaus aan tweedehandsrook (SHS) in rookruimtes die worden aangeboden door bars, casino's, bingozalen, enz.

Onderzoeksopzet Populatie: De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 30 astmapatiënten en 30 COPD-proefpersonen die worden geworven via de European Lung Foundation (ELF) in drie EU-landen (20 proefpersonen in elk land), wat leidt tot een totale steekproef van 60 deelnemers.

Studielocatie: Tsjechië, Ierland, Spanje

Studie beschrijving

Om de bovengenoemde doelstellingen te bereiken, werd de hieronder beschreven studie ontworpen.

Elke patiënt bezoekt het centrum 2 keer. Tijdens het eerste bezoek zal het onderzoek aan de deelnemers worden uitgelegd, zowel schriftelijk (informatieblad) als mondeling, zal de wervingsvragenlijst worden ingevuld om persoonlijke rookstatus, andere bronnen van blootstelling, gemiddelde wekelijkse blootstelling in horecagelegenheden en ervaring vast te stellen van luchtwegsymptomen; daarnaast zullen CO-metingen en spirometrie worden uitgevoerd door een ervaren verpleegkundige. Tijdens deze sessie worden patiënten ook getraind in het passen en gebruiken van de benodigde apparaten: Respeck / AirSpeck. Dagboekkaarten worden gedemonstreerd en uitgelegd aan de patiënten. Dit eerste bezoek wordt gepland op de dag voorafgaand aan de blootstelling.

Na het eerste bezoek wordt alle deelnemers gevraagd om dagelijkse dagboekkaarten in te vullen met de resultaten van de piekstroom in de ochtend en de avond, de gebruikte medicatie, eventuele symptomen (hoesten, piepende ademhaling), dokters- of ziekenhuisbezoeken, blootstelling aan SHS en het aantal gerookte sigaretten ( indien van toepassing). De deelnemers wordt ook gevraagd om te noteren wanneer de blootstelling aan externe SHS plaatsvond, evenals piekstroomresultaten voor en na blootstelling.

Alle patiënten zullen worden getraind in het gebruik van bewakingsapparatuur, die hun blootstelling aan verontreinigende stoffen, waaronder SHS, zal meten, evenals de effecten op hun gezondheid. Luchtverontreiniging zal worden gemeten met behulp van een geavanceerd, klein draagbaar instrument dat continu en snel veranderingen in de lucht kan registreren. De ademhalingsfunctie wordt gemeten door spirometrie en uitgeademde ademgassen (bijv. koolmonoxide). Een kleine sensor die op de borst van elke deelnemer is bevestigd (RESpeck) meet en registreert de ademhalingsfrequentie en/of piepende ademhaling. Dit zal geen onnodig ongemak of ongemak voor de deelnemers veroorzaken.

Interventie (blootstelling) Er moet minstens één uitje naar een rookruimte buiten plaatsvinden. De verblijfsduur in de rookruimte buiten dient minimaal 15 minuten te zijn, bij voorkeur 30-60 minuten. Dagboekkaartinvoeren moeten worden gedaan op de dag van blootstelling en zullen een beschrijving bevatten van het bezochte pand, het aantal rokers en/of gebruikers van e-sigaretten aanwezig tijdens de blootstellingstijd, evenals elk gebruik van medicatie dat nodig is gedurende de periode van 24 uur.

Bij het tweede bezoek (na blootstelling) worden alle door de apparaten geregistreerde gegevens gedownload en gecontroleerd en worden eventuele afwijkingen in de dagboekkaart besproken en met de patiënt verduidelijkt. Daarnaast worden CO-meting en spirometrie herhaald.

Nationale partners zullen worden getraind in het gebruik van apparaten die de blootstelling meten met behulp van AirSpeck en de ademhalingsfrequentie meten met RESpeck. Gegevens worden verzonden naar een beveiligde server voor analyse. Gegevensverzameling, analyse en het schrijven van rapporten: dit wordt uitgevoerd door TFRI in samenwerking met projectpartners en in overleg met prof. Rod Jones en prof. DK Arvind.

Primaire eindpunten:

• Persoonlijke blootstelling aan SHS monitoren in gebieden die zijn vrijgesteld van wetgeving in pubs, bars en casino's etc. met behulp van nieuwe monitoringtechnologieën
• Om gelijktijdig de ademhalingseffecten te bewaken zoals aangegeven door veranderingen in ademhalingsfrequentie en stroom- en activiteitsniveaus
• Door patiënten geregistreerde piekstroomsnelheden bewaken met behulp van dagboekkaarten en piekstroommeters.

Secundaire eindpunten:

• Medicatie gebruik
• Eerstelijnszorg en/of ziekenhuisbezoeken
• CO-monitoring voor en na de studie
• Spirometrische resultaten voor en na blootstelling

Voorafgaand aan de start van het project werd ethische goedkeuring gevraagd aan de DIT Ethics Committee. Alle documentatie met betrekking tot het project werd verstrekt voor ethische toetsing. Er zijn geen waargenomen ethische problemen, aangezien patiënten volledig worden geïnformeerd en er geen andere tussenkomst zal zijn dan monitoring. Men was van mening dat het een probleem zou kunnen zijn om proefpersonen te vragen naar rookruimtes buiten te gaan, dus alleen proefpersonen die al frequente bezoekers van dergelijke ruimten zijn, zullen worden geworven.

Zodra is vastgesteld of patiënten in aanmerking komen, krijgen ze een afspraak in een onderzoekscentrum waar ze een informatiebrochure ontvangen. Zodra dit is gelezen en eventuele zorgen van de deelnemer zijn geadresseerd en uitgelegd, wordt hem gevraagd om schriftelijke toestemming te geven voordat hij zich voor de studie inschrijft. Toestemming wordt verkregen van alle deelnemers. De toestemming is doorlopend en deelnemers kunnen de toestemming in elk stadium van het project intrekken.

De veiligheid van alle onderzoeksdeelnemers zal te allen tijde worden overwogen, zij zullen worden gezien in een verzekerde medische praktijk. Al het personeel dat met patiënten te maken heeft, zal volledig zijn opgeleid en verzekerd.

Alle gegevens worden opgeslagen op een beveiligde server en worden geanonimiseerd. Er worden gegevens ingevoerd die elke deelnemer een unieke identificatiecode geven; noch hun naam, adres, noch geboortedatum zal worden geregistreerd om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te beschermen. Analyse zal worden uitgevoerd op een geblindeerde dataset met behulp van SPSS.

Alle digitaal opgenomen gegevens worden van het apparaat gedownload naar een beveiligde server. Een postdoc en/of een onderzoeksassistent die met TFRI samenwerkt met advies van partners, onderzoekt de onderzoeksgegevens verder. Alle gevonden afwijkingen worden aangepakt en opgelost op basis van brongegevens.