Zdravotní účinky pasivního kouření ve venkovních kuřáckých prostorách u pacientů s CHOPN a astmatem ( TackSHSWP5 ) (TackSHSWP5)

Současná studie je součástí projektu TackSHS a bude provedena ve třech vybraných evropských zemích a bude ji koordinovat prof. Luke Clancy, generální ředitel TobaccoFree Research Institute (Dublin, Irsko).

Východiska: Respirační onemocnění způsobují celosvětově významnou zdravotní zátěž. Odhaduje se, že v roce 2020 bude z 68 milionů úmrtí na celém světě 11,9 milionů způsobeno plicními chorobami, 4,7 CHOPN, 2,5 zápalem plic, 2,4 TBC a 2,3 milionů rakovinou plic. Během posledních dvou desetiletí se nashromáždily vědecké důkazy spojující expozici pasivnímu tabákovému kouři (SHS) s nepříznivými zdravotními důsledky, včetně respiračních výsledků u dětí a dospělých, akutních kardiovaskulárních účinků a rakoviny plic. O zdravotních účincích SHS na pacienty s respiračním onemocněním je však málo poznatků. TackSHS je nový výzkumný projekt financovaný Evropskou komisí (EK) v rámci programu Horizont 2020 (Grant Agreement: 681040). V rámci projektu TackSHS je WorkPackage 5 zaměřen na rozšíření znalostí a zlepšení porozumění (okamžitým) účinkům SHS na zdraví dýchacích cest.

Cíle studia jsou:

• měřit účinky na zdraví dýchacích cest při expozici SHS u: pacientů s astmatem a CHOPN
• prozkoumejte úrovně expozice Second Hand Smoke (SHS) v kuřáckých prostorách poskytovaných bary, kasiny, bingo sály atd.

Uspořádání studie Populace: Populace studie se bude skládat z 30 astmatiků a 30 subjektů s CHOPN, kteří budou přijati prostřednictvím Evropské plicní nadace (ELF) ve třech zemích EU (20 subjektů v každé zemi), což povede k celkovému vzorku 60 účastníků.

Místo studia: Česká republika, Irsko, Španělsko

Popis studie

K dosažení výše uvedených cílů byla navržena níže popsaná studie.

Každý pacient navštíví centrum 2x. Během první návštěvy bude účastníkům vysvětlena studie, a to jak písemnou formou (informační list), tak ústní formou, vyplní se náborový dotazník ke zjištění osobního kuřáckého stavu, jiných zdrojů expozice, průměrné týdenní expozice v pohostinských prostorách a zkušeností respiračních symptomů; navíc odečet CO a spirometrii bude provádět zkušená sestra. Během tohoto sezení budou pacienti také proškoleni v nasazování a používání potřebných zařízení: Respeck / AirSpeck. Deníkové karty budou pacientům předvedeny a vysvětleny. Tato první návštěva bude naplánována během dne před expozicí.

Po první návštěvě budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili denní deníkové karty zaznamenávající ranní a večerní vrcholové průtoky, spotřebované léky, jakékoli vyskytující se příznaky (kašel, sípání), návštěvy lékaře nebo nemocnice, vystavení SHS a počet vykouřených cigaret ( jestli nějaký). Účastníci budou také požádáni, aby zaznamenali, kdy došlo k expozici vnějšímu SHS, a také výsledky špičkového průtoku před a po expozici.

Všichni pacienti budou proškoleni v používání monitorovacího zařízení, které bude měřit jejich expozici znečišťujícím látkám včetně SHS a také vlivy na jejich zdraví. Znečištění ovzduší bude měřeno pomocí špičkového malého přenosného přístroje, který dokáže nepřetržitě a rychle zaznamenávat změny ve vzduchu. Respirační funkce bude měřena spirometrií a vydechovanými dechovými plyny (např. Kysličník uhelnatý). Malý senzor připojený k hrudi každého účastníka (RESpeck) bude měřit a zaznamenávat dechovou frekvenci a/nebo sípání. Nezpůsobí to účastníkům žádné nepřiměřené nepohodlí nebo nepohodlí.

Intervence (expozice) Mělo by se uskutečnit alespoň jeden výlet do venkovního prostoru pro kuřáky. Doba strávená ve venkovním prostoru pro kuřáky má být minimálně 15 minut, s výhodou 30-60 minut. Záznamy do deníku se provádějí v den expozice a budou obsahovat popis navštívených prostor, počet kuřáků a/nebo uživatelů E-cigaret přítomných v době expozice, jakož i jakékoli použití léků, které jsou nutné během 24 hodin.

Při druhé návštěvě (po expozici) budou všechna data zaznamenaná zařízeními stažena a zkontrolována a případné anomálie deníkové karty budou řešeny a objasněny s pacientem. Kromě toho se bude opakovat odečet CO a spirometrie.

Národní partneři budou vyškoleni v používání zařízení měřících expozici pomocí AirSpeck a dechovou frekvenci pomocí RESpeck. Data budou přenášena na zabezpečený server pro analýzu Shromažďování dat, analýza a psaní zpráv: to bude provádět TFRI ve spolupráci s projektovými partnery a po konzultaci s Prof Rodem Jonesem a Prof DK Arvindem.

Primární koncové body:

• Monitorovat osobní expozici SHS v oblastech vyňatých z legislativy v hospodách, barech a kasinech atd. pomocí nových monitorovacích technologií
• Současně monitorovat respirační účinky, jak je indikováno změnami v dechové frekvenci a průtoku a úrovních aktivity
• Monitorovat špičkové průtoky zaznamenané pacienty pomocí deníkových karet a špičkových průtokoměrů.

Sekundární koncové body:

• Užívání léků
• Primární péče a/nebo návštěvy v nemocnici
• Monitorování CO před a po studii
• Výsledky spirometrie před a po expozici

Před zahájením projektu bylo požadováno etické schválení od Etické komise DIT. Veškerá dokumentace týkající se projektu byla poskytnuta k etickému posouzení. Neexistují žádné vnímané etické problémy, protože pacienti budou plně informováni a kromě monitorování nebude probíhat žádná jiná intervence. Bylo zvažováno, že požadovat, aby subjekty šly do mimo kuřáckých prostor, může být problém, takže budou rekrutováni pouze subjekty, které jsou již častými návštěvníky takových prostor.

Po určení způsobilosti bude pacientům poskytnuta schůzka ve výzkumném centru, kde obdrží informační leták. Jakmile si toto přečtete a budou vyřešeny a vysvětleny jakékoli obavy účastníka, budou požádáni, aby před jejich zařazením do studie poskytli písemný souhlas. Souhlas bude získán od všech účastníků. Souhlas je průběžný a účastníci mohou souhlas odvolat v kterékoli fázi projektu.

Po celou dobu bude brán zřetel na bezpečnost všech účastníků výzkumu, budou k vidění v pojištěné lékařské praxi. Veškerý personál zabývající se pacienty bude plně proškolen a pojištěn.

Všechna data budou uložena na zabezpečeném serveru a budou deidentifikována. Údaje budou zadány tak, aby každý účastník měl jedinečný identifikační kód; z důvodu ochrany důvěrnosti účastníka nebude zaznamenáno jejich jméno, adresa ani datum narození. Analýza bude provedena na zaslepeném datovém souboru pomocí SPSS.

Všechna digitálně zaznamenaná data budou stažena ze zařízení na zabezpečený server. Post Doc nebo výzkumný asistent spolupracující s TFRI s radami od partnerů dále zkoumají data studie. Veškeré nalezené anomálie budou řešeny a vyřešeny ze zdrojových dat.