Helseeffekter av brukt røykeksponering i utendørs røykeområder hos pasienter med KOLS og astma ( TackSHSWP5 ) (TackSHSWP5)

Den nåværende studien er en del av TackSHS-prosjektet og vil bli utført i tre utvalgte europeiske land, koordinert av Prof Luke Clancy, generaldirektør for TobaccoFree Research Institute (Dublin, Irland).

Bakgrunn: Luftveissykdom forårsaker en viktig verdensomspennende helsebelastning. Det ble anslått at i 2020, av 68 millioner dødsfall på verdensbasis, vil 11,9 millioner være forårsaket av lungesykdommer, 4,7 av KOLS, 2,5 av lungebetennelse, 2,4 av TB og 2,3 millioner av lungekreft. I løpet av de siste to tiårene har vitenskapelig bevis akkumulert som knytter eksponering for passiv røyking (SHS) til ugunstige helseutfall, inkludert respiratoriske utfall hos barn og voksne, akutte kardiovaskulære effekter og lungekreft. Det er imidlertid lite kunnskap om helseeffekter av SHS på pasienter med luftveissykdom. TackSHS er et nytt forskningsprosjekt finansiert av EU-kommisjonen (EC) innenfor Horizon 2020-programmet (Grant Agreement: 681040). Innenfor TackSHS-prosjektet er WorkPackage 5 rettet mot å utvide kunnskapen og forbedre forståelsen av (umiddelbare) effekter av SHS på luftveishelse.

Studiets mål er å:

• måle respiratoriske helseeffekter ved eksponering for SHS hos: pasienter med astma og KOLS
• undersøke eksponeringsnivåer for Second Hand Smoke (SHS) i røykeområder levert av barer, kasinoer, bingohaller osv.

Studiedesignpopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av 30 astmatiske og 30 KOLS-personer som skal rekrutteres gjennom European Lung Foundation (ELF) i tre EU-land (20 personer i hvert land), noe som fører til et totalt utvalg på 60 deltakere.

Studiested: Tsjekkia, Irland, Spania

Studiebeskrivelse

For å oppnå de ovennevnte målene ble studien beskrevet nedenfor designet.

Hver pasient vil besøke senteret ved 2 anledninger. Under det første besøket vil studien bli forklart for deltakerne, både skriftlig (informasjonsark) og muntlig form, rekrutteringsspørreskjemaet vil bli fylt ut for å fastslå personlig røykestatus, andre eksponeringskilder, gjennomsnittlig ukentlig eksponering i gjestfrihetslokaler og erfaring av luftveissymptomer; i tillegg vil CO-avlesning og spirometri bli utført av erfaren sykepleier. I løpet av denne økten vil pasientene også få opplæring i tilpasning og bruk av nødvendige enheter: Respeck / AirSpeck. Dagbokkort vil bli demonstrert og forklart for pasientene. Dette første besøket vil bli planlagt i løpet av dagen før eksponering.

Etter det første besøket vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut daglige dagbokkort som registrerer toppstrømsresultater morgen og kveld, forbrukt medisin, eventuelle symptomer (hoste, hvesing), lege- eller sykehusbesøk, eksponering for SHS og antall røykte sigaretter ( hvis noen). Deltakerne vil også bli bedt om å notere når eksponeringen for utenfor SHS skjedde, samt toppstrømresultater før og etter eksponering.

Alle pasientene vil bli opplært i bruk av overvåkingsutstyr, som vil måle deres eksponering for forurensninger inkludert SHS samt å måle effekten på helsen deres. Luftforurensning vil bli målt ved bruk av et banebrytende, lite bærbart instrument som kontinuerlig og raskt kan registrere endringer i luften. Respirasjonsfunksjonen vil bli målt ved spirometri og utåndede pustegasser (f. Karbonmonoksid). En liten sensor festet til hver deltakers bryst (RESpeck) vil måle og registrere respirasjonsfrekvens og/eller hvesing. Dette vil ikke forårsake unødig ubehag eller ulempe for deltakerne.

Intervensjon (Eksponering) Minst én tur til et utendørs røykeområde bør skje. Varigheten av tiden som skal tilbringes i det utendørs røykeområdet skal være minimum 15 minutter med en foretrukket tid på 30-60 minutter. Dagbokkortoppføringer skal gjøres på eksponeringsdagen og vil inkludere en beskrivelse av besøkte lokaler antall røykere og/eller e-sigarettbrukere som er tilstede under eksponeringstiden, samt eventuell bruk av medisiner som kreves i løpet av 24-timersperioden.

Ved det andre besøket (etter eksponering) vil alle data som er registrert av enhetene bli lastet ned og sjekket, og eventuelle uregelmessigheter i dagbokkort vil bli adressert og avklart med pasienten. I tillegg vil CO-avlesning og spirometri bli gjentatt.

Nasjonale partnere vil bli opplært i bruk av enheter som måler eksponering ved hjelp av AirSpeck og respirasjonsfrekvens ved hjelp av RESpeck. Data vil bli overført til en sikker server for analyse Datainnsamling, analyse og rapportskriving: dette vil bli utført av TFRI i samarbeid med Project Partners og i samråd med Prof Rod Jones og Prof DK Arvind.

Primære endepunkter:

• Å overvåke personlig eksponering for SHS i områder som er unntatt fra lovgivning på puber, barer og kasinoer etc. ved å bruke nye overvåkingsteknologier
• For samtidig å overvåke respirasjonseffektene som indikert av endringer i respirasjonsfrekvens og flyt og aktivitetsnivå
• For å overvåke toppstrømningshastigheter registrert av pasienter ved hjelp av dagbokkort og toppstrømmålere.

Sekundære endepunkter:

• Medisinbruk
• Primæromsorg og/eller sykehusbesøk
• CO-overvåking før og etter studie
• Spirometriresultater før og etter eksponering

Etisk godkjenning ble søkt fra DITs etiske komité før prosjektet startet. All dokumentasjon knyttet til prosjektet ble levert for etisk vurdering. Det er ingen oppfattede etiske problemer da pasientene vil bli fullstendig informert og det ikke vil være noen intervensjon annet enn overvåking. Det ble vurdert at det kan være et problem å be forsøkspersoner om å gå inn i utenfor røykeområder, så bare forsøkspersoner som allerede er hyppige besøkende i slike områder vil bli rekruttert.

Når kvalifikasjonen er bestemt vil pasientene få en avtale i et forskningssenter hvor de vil motta et informasjonshefte. Når dette er lest og eventuelle bekymringer fra deltakeren adressert og forklart, vil de bli bedt om å gi skriftlig samtykke før studieregistrering. Samtykke vil innhentes fra alle deltakere. Samtykket pågår og deltakerne kan trekke tilbake samtykket på ethvert stadium av prosjektet.

Sikkerheten til alle forskningsdeltakere vil bli vurdert til enhver tid, de vil bli sett i en forsikret legepraksis. Alt personell som arbeider med pasienter vil være fullt opplært og forsikret.

Alle data vil bli lagret på en sikker server og vil bli avidentifisert. Data vil bli lagt inn og gir hver deltaker en unik identifikasjonskode; verken navn, adresse eller fødselsdato vil bli registrert for å beskytte deltakerens konfidensialitet. Analyse vil bli utført på et blindet datasett ved bruk av SPSS.

Alle digitalt registrerte data vil bli lastet ned fra enheten til en sikker server. En postdoktor og eller en forskningsassistent som jobber med TFRI med råd fra partnere vil undersøke studiedata ytterligere. Eventuelle avvik som blir funnet vil bli adressert og løst fra kildedata.